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美敦力在ACC.23/WCC會議上公布PulseSelect的IDE（PULSED AF）研究數據，PulseSelect安全性和有效性都超越預期目標。

PULSED AF旨在評估 PulseSelect治療具有藥物難治性、復發(fā)性和癥狀性陣發(fā)性或持續(xù)性房顫病史的成人房顫的安全性和有效性。PULSED AF是一項前瞻性、單組、多中心臨床試驗，治療了 300 名患者（150 名陣發(fā)性房顫，150 名持續(xù)性房顫）。

具體研究結果

安全性

這項研究超出了其免于嚴重手術和器械相關不良事件的綜合表現目標，兩個患者隊列（陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫）的主要不良事件發(fā)生率均為0.7%（p=0.002）。無食管事件、肺靜脈狹窄或膈神經損傷。

有效性

PULSED AF主要有效性終點包括基于射頻（RF）和冷凍消融能量源的多項研究的有效性終點的綜合測量。綜合終點包括12個月內無急性手術失敗、心律失常復發(fā)、重復消融、直流電復律、左心房手術或抗心律失常升級，不包括3個月的空白期。

預先設定的12個月時陣發(fā)性房顫有效率>50%和持續(xù)性房顫有效率>40%的目標，結果PulseSelect治療后兩個隊列的有效率都超越目標，陣發(fā)性房顫患者有效率為66%，持續(xù)性房顫患者為55%（p<0.001）。

12個月后，陣發(fā)性房顫隊列的房性心律失常復發(fā)率為70%，持續(xù)性房顫隊列為62%。

臨床成功率（沒有任何癥狀性房性心律失常的復發(fā)）：陣發(fā)性房顫隊列為80%，陣發(fā)性房顫隊列為81%。

PI評價

“獨特的是，這些結果代表了第一項針對兩個不同的、嚴格監(jiān)測的患者群體的前瞻性、全球性、大規(guī)模研究，這些研究表明不良事件發(fā)生率低得令人印象深刻，僅為 0.7%。對 PFA 試驗的結果寄予厚望，以幫助我們治療全球越來越多的 AF 患者。臨床成功率高達 80% 或更高，以及 PULSED AF 令人鼓舞的安全性和效率結果將幫助建立 PFA 作為患者令人興奮的新選擇。

----Atul  Verma  McGill University Health Centre 

高管評價

“今天的研究結果表明，我們在長達十年的PFA研究中取得了重大成就，并強調了我們對PulseSelect的信心。我們對PFA采取了與引入冷凍消融療法時相同相同的綜合方法，這涉及建立深入、廣泛的臨床證據體系以及與全球臨床醫(yī)生的密切合作。PulseSelect和Affera Sphere-9標測和消融導管將使我們能夠提供一套互補的PFA技術，以幫助治療房顫和其他心律失?；颊摺?quot;

-----Rebecca Seidel 心臟消融解決方案業(yè)務總裁 

美敦力的PulseSelect臨床效果讓人期待，同時快速推進PulseSelect進程也有助于其與波科在最新PFA領域一爭高下。再加上通過產品線整合，美敦力可以為房顫患者提供多套完整的解決方案。美敦力目前已經有用“冰火電”三種電生理消融治療方案，同時也去年加入其最薄弱的三維標測系統(tǒng)，這樣組合目前除了波科之外，沒有任何一家公司能夠湊齊。未來的電生理江湖廝殺將變得更為慘烈，不知道波科、強生、美敦力、雅培誰能最后勝出。作為更加慘烈國內市場，二三十家電生理公司將和四巨頭爭搶，但是誰能勝出決定因素往往不是技術領先而且醫(yī)保部門集采力度，在脊柱領域已經有外資受不了退出了。相信電生理也和脊柱領域一樣，最終成本控制最好活下來。

PulseSelect

PulseSelect是一種利用脈沖電場治療房顫（AF）的新技術，可以通過圓形多電極陣列導管提供雙極、雙相脈沖電場。

PulseSelect使用脈沖電場消融或創(chuàng)建損傷和疤痕組織，中斷心臟不規(guī)則的電通路和房顫觸發(fā)因素。然而，與射頻消融或冷凍消融這些傳統(tǒng)的消融方法不同，PulseSelect使用非熱量消融方法，優(yōu)先以心臟組織為目標，選擇性地靶向心肌細胞（心肌細胞），以避免對周圍組織造成不必要的損傷，從而避免傳統(tǒng)消融方式的引發(fā)并發(fā)癥。