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【醫(yī)械答疑】若產品某一性能指標數值是依據相關行業(yè)標準制定，該行業(yè)標準更新后，標準中無該性能指標相關規(guī)定時，該性能指標如何確認？

嘉峪檢測網        2023-03-08 12:14

問：若產品某一性能指標數值是依據相關行業(yè)標準制定，該行業(yè)標準更新后，標準中無該性能指標相關規(guī)定時，該性能指標如何確認？

 

答：行業(yè)標準中所規(guī)定的某一性能指標數值通常是代表行業(yè)內所要求的最低水平，是產品所應滿足的最低要求。行政相對人在產品設計開發(fā)階段，不能只依賴國家或行業(yè)標準。在制定產品的相關指標時，行政相對人應分析為滿足臨床預期用途，產品應能達到的指標要求，以保證產品的安全有效性。在結合產品自身結構特點，確定該性能指標的數值要求的過程中，行政相對人應能提供確保該性能指標要求合理性和科學性的依據。

 

來源：匯通研究院