在此前的CIMDR的報(bào)道中提到了“臨床急需”這一概念。醫(yī)療器械“臨床急需”又該如何判定呢？本文整理了以下有關(guān)法規(guī)：
2020年海南省政府印發(fā)了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），明確臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械在海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)使用所產(chǎn)生的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)，符合我國醫(yī)療器械注冊申報(bào)相關(guān)要求的，可以用于申請進(jìn)口產(chǎn)品注冊。
《規(guī)定》指出，臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械指醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需、進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，包括以下幾種情形：用于治療罕見病的醫(yī)療器械；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病且尚無有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；其他經(jīng)審查符合臨床急需的醫(yī)療器械。
臨床急需醫(yī)療器械注冊申報(bào)有關(guān)事宜的通告
同年，器審中心發(fā)布關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報(bào)有關(guān)事宜的通告。通告中所述用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，屬于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中第二條第（一）項(xiàng)中5所述“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”的一種特殊情形。對于用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行優(yōu)先審評，符合《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》要求時(shí)，可附帶條件批準(zhǔn)上市。
同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械，可以判定屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械：
（一） 產(chǎn)品預(yù)期用于嚴(yán)重危及生命疾病的診斷和治療；
（二） 針對該疾病，目前國內(nèi)尚無有效的診斷或治療手段；
（三） 產(chǎn)品工作原理明確，設(shè)計(jì)定型，具有一定的理論及試驗(yàn)基礎(chǔ)；
（四） 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)能夠證明產(chǎn)品已顯示療效并能合理評估或者判斷其臨床價(jià)值。
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