英國醫(yī)療器械合規(guī)之路漫漫，MHRA腦暴持續(xù)繼續(xù)進(jìn)行中...
2022年12月16日，英國生命科學(xué)理事會(huì)發(fā)布了醫(yī)療器械監(jiān)管改革的聯(lián)合聲明，以加快未來英國醫(yī)療科技監(jiān)管體系的交付。隨后成立咨詢小組，在國際認(rèn)可、創(chuàng)新途徑和系統(tǒng)能力三個(gè)優(yōu)先領(lǐng)域向政府提出初步建議。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月7日，咨詢小組召開會(huì)議，本次會(huì)議采取了以患者為中心的方法，將患者安全和保持對(duì)現(xiàn)有新產(chǎn)品的獲取作為其討論的核心。
在本次會(huì)議中，咨詢小組也首次提到英國希望在歐盟目前的產(chǎn)品認(rèn)可路線的基礎(chǔ)上，迅速探索建立一個(gè)英國產(chǎn)品監(jiān)管等效路線，以批準(zhǔn)醫(yī)療器械，包括其他可信的司法管轄區(qū)，如美國，為更大比例的產(chǎn)品。
1、國際認(rèn)可
在國際認(rèn)可方面，討論了全球監(jiān)管的背景。該組織同意，有機(jī)會(huì)使變革性產(chǎn)品能夠安全、更快地到達(dá)患者身邊。
為此，需要建立一個(gè)按比例的監(jiān)管制度，考慮并在適當(dāng)?shù)那闆r下承認(rèn)其他可信任的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決定。這將加速患者獲得許多安全、有效的器械；為新穎、復(fù)雜的創(chuàng)新產(chǎn)品創(chuàng)造監(jiān)管空間和時(shí)間；并減少公司，特別是中小企業(yè)的重復(fù)和不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。
2、創(chuàng)新途徑
在創(chuàng)新的途徑上，討論了確保與新產(chǎn)品的創(chuàng)新者的早期接觸的必要性。這應(yīng)該建立在已經(jīng)在進(jìn)行的支持創(chuàng)新的工作的基礎(chǔ)上，包括迄今為止在Innovative Devices Access Pathway和AI Airlock方面取得的進(jìn)展。雙方同意，在可能的情況下，這項(xiàng)工作應(yīng)該用于展示英國對(duì)創(chuàng)新監(jiān)管體系的雄心——確保NHS患者能夠盡快從安全的創(chuàng)新產(chǎn)品中獲益，并有可能改善他們的臨床結(jié)果。
為了支持系統(tǒng)能力，顯然需要確保有足夠的監(jiān)管專業(yè)知識(shí)，通過監(jiān)管過程支持醫(yī)療技術(shù)。改善這一狀況是公共部門和私營部門共同進(jìn)行的努力，必須適當(dāng)考慮到國際上正在進(jìn)行的努力和監(jiān)管方面的獨(dú)立性。
3、一致的建議
為了幫助為健康技術(shù)創(chuàng)建一個(gè)系統(tǒng)范圍內(nèi)的英國綜合途徑，MHRA將成為一個(gè)具有支持性創(chuàng)新途徑的更具響應(yīng)性的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
（1）考慮擴(kuò)大MHRA在對(duì)健康技術(shù)的直接監(jiān)管中的作用，專注于創(chuàng)新。
（2）MHRA和其他衛(wèi)生系統(tǒng)合作伙伴將需要獲得強(qiáng)大的國際視野掃描能力，以主動(dòng)尋求創(chuàng)新。應(yīng)與衛(wèi)生系統(tǒng)合作伙伴、學(xué)術(shù)界和工業(yè)界合作開展工作，以確定相關(guān)的視野掃描能力。
（3）為新穎/創(chuàng)新的產(chǎn)品制定一個(gè)擴(kuò)大定制的上市前監(jiān)管建議的模式。
（4）擴(kuò)大真實(shí)世界數(shù)據(jù)的使用，以改變臨床調(diào)查和績效研究，在計(jì)劃的市場后監(jiān)測中實(shí)現(xiàn)更早的訪問。
（5）為支持和吸收英國的健康技術(shù)創(chuàng)新制定績效指標(biāo)。
通過擴(kuò)大識(shí)別（如美國批準(zhǔn)）和盡可能減輕負(fù)擔(dān)，確保向英國患者提供安全的醫(yī)療器械供應(yīng)
（6）在歐盟目前的產(chǎn)品認(rèn)可路線的基礎(chǔ)上，迅速探索建立一個(gè)英國產(chǎn)品監(jiān)管等效路線，以批準(zhǔn)醫(yī)療器械，包括其他可信的司法管轄區(qū)，如美國，為更大比例的產(chǎn)品。
（7）在產(chǎn)品在英國銷售之前，探索零件、說明和標(biāo)簽上的物理UKCA標(biāo)記要求的靈活性。更多地利用登記和可追溯性機(jī)制，以確?；颊叩陌踩?。
（8）MHRA已經(jīng)宣布了其擴(kuò)大對(duì)藥物的識(shí)別的意圖，并在2023年底前創(chuàng)建一個(gè)新的識(shí)別框架。旨在盡可能將醫(yī)療器械立法的變更與藥品立法時(shí)間表保持一致。
（9）探索提供一個(gè)英國健康技術(shù)監(jiān)管技能計(jì)劃。
（10）調(diào)查投資于英國監(jiān)管卓越科學(xué)和創(chuàng)新中心（CERSIs）的交付網(wǎng)絡(luò)。
認(rèn)可FDA認(rèn)證的醫(yī)療器械或成未來主流，企業(yè)新變局即將到來
1 、繼去年瑞士受MDR過渡期延期影響，考慮認(rèn)可美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證后，英國也放出同樣風(fēng)聲，一方面證明歐洲各地對(duì)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的依賴性較強(qiáng)，另一方面也證明世界其他國家對(duì)參照國醫(yī)療器械法規(guī)需求還在增加。
2 、美國作為世界最大的醫(yī)療器械市場，其對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管和認(rèn)證也具有極大公信力，在歐盟MDR過渡期延期提案落地后的今天，越來越多國家認(rèn)可FDA認(rèn)證的醫(yī)療器械或成為新常態(tài)。
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