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近日，深圳市睿普醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一氧化氮治療儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一氧化氮治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、一氧化氮治療儀的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由一氧化氮治療儀主機(jī)、臺(tái)車、過濾器、一氧化氮 發(fā)生器、一氧化氮傳感器、二氧化氮傳感器和附件組成。

2、一氧化氮治療儀的適用范圍

適用于輔助治療肺動(dòng)脈高壓癥。該產(chǎn)品須與呼吸機(jī)聯(lián)用，不可單獨(dú)使用。

3、一氧化氮治療儀的工作原理

該產(chǎn)品通過對(duì)干燥空氣進(jìn)行放電，產(chǎn)生NO和微量NO2氣體，并通過過濾器去除有害的NO2，將過濾后的含有設(shè)定濃度的NO氣體與呼吸機(jī)輸出的氧氣混合后，輸送到患者。 產(chǎn)品中所含的NO濃度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由NO/NO2 傳感器、采樣泵等部件組成。其功能是在病人的吸氣管路中連續(xù)采集樣本氣體，從而實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)病人吸入的NO和微量NO2氣體濃度， 確保病人吸入的NO濃度在醫(yī)生設(shè)定的范圍內(nèi)，同時(shí)監(jiān)測(cè)NO2的濃度是否在安全范圍內(nèi)。

4、一氧化氮治療儀的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括控制參數(shù)（一氧化氮濃度輸出范圍和誤差、輸出流量范圍和誤差、與呼吸機(jī)/吸氧機(jī)配合使用是一氧化氮最大輸出濃度、一氧化氮系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間、系統(tǒng)泄漏）、監(jiān)測(cè)參數(shù)（一氧化氮范圍和誤差、二氧化氮范圍和誤差、氧氣濃度范圍和誤差、輸出流量）、輸出氣體質(zhì)量（二氧化氮濃度、臭氧濃度）、電化學(xué)傳感器（NO、NO2）監(jiān)測(cè)、軟件功能、 報(bào)警、電池工作時(shí)間、數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制、整機(jī)噪音、 外觀、附件性能、電氣安全、電磁兼容等。

開發(fā)人針對(duì)上述性能指標(biāo)開展了產(chǎn)品性能、氣路系統(tǒng)密封性能、一氧化氮?dú)怏w濃度輸出限制與輸出穩(wěn)定性、輸出氣體溫度控制、輸出氣體的流量維持能力滿足臨床持續(xù)治療需求的研究，開展氣體發(fā)生器持續(xù)反應(yīng)能力、技術(shù)報(bào)警、與呼吸機(jī)配合使用的研究，同時(shí)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

5、一氧化氮治療儀的生物相容性研究

該產(chǎn)品內(nèi)部產(chǎn)生一氧化氮?dú)怏w進(jìn)入到呼吸機(jī)管路中，氣體通路中的材料與患者形成間接接觸，最長(zhǎng)持續(xù)使用時(shí)間超過24 小時(shí)但不超過30 天，為長(zhǎng)期接觸。

開發(fā)人根據(jù)YY∕ T 1778.1-2021 《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體 通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與 試驗(yàn)》進(jìn)行了氣體生物相容性評(píng)價(jià)，包括顆粒物釋放量和揮發(fā)性有機(jī)物的評(píng)價(jià)等內(nèi)容，證實(shí)產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

6、一氧化氮治療儀的清潔、消毒研究

該產(chǎn)品由終端用戶根據(jù)產(chǎn)品使用說明書進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒。

7、一氧化氮治療儀的有效期和包裝研究

開發(fā)人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》開展了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，通過加速老化試驗(yàn)等方式確定產(chǎn)品產(chǎn)品使用期限為5 年。 依據(jù)GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試 驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了額定工作低溫試驗(yàn)、低溫貯存試驗(yàn)、 額定工作高溫試驗(yàn)、高溫貯存試驗(yàn)、額定工作濕熱試驗(yàn)、濕熱貯存試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)等環(huán)境試驗(yàn)符合要求。 確定產(chǎn)品的包裝方式并進(jìn)行驗(yàn)證， 驗(yàn)證試驗(yàn)主要為振動(dòng)測(cè)試、跌落測(cè)試、壓力測(cè)試、碰撞試驗(yàn)等。

8、一氧化氮治療儀的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級(jí)別為C 級(jí)，發(fā)布版本為01，完整版 本為01.00.00.00。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，確定了軟件描述文檔，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。開發(fā)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》 的要求，確定了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)完全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

9、其他

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：安全通用要 求》YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要 求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8 部分：安全通用要 求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào) 警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》YY 0601-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安 全和主要性能專用要求》，開發(fā)人進(jìn)行了相應(yīng)檢測(cè)，證明該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。