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近日，北京英福美信息科技股份有限公司研發(fā)的“血液透析尿素清除率計(jì)算軟件”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下血液透析尿素清除率計(jì)算軟件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、血液透析尿素清除率計(jì)算軟件的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由軟件安裝文件組成，功能模塊包括系統(tǒng)配置模塊、登錄模塊、血液透析尿素清除率計(jì)算模塊、用戶(hù)管理模塊。

2、血液透析尿素清除率計(jì)算軟件的適用范圍

該產(chǎn)品臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率Kt/V 計(jì)算，不適用于殘腎功能Kt/V計(jì)算。

3、血液透析尿素清除率計(jì)算軟件的工作原理

該產(chǎn)品依據(jù)局部尿素動(dòng)力學(xué)模型計(jì)算患者模擬體液量，再結(jié)合患者血液透析治療參數(shù)計(jì)算尿素清除率Kt/V 值，供臨床評(píng)估血液透析充分性。

4、血液透析尿素清除率計(jì)算軟件的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括處理對(duì)象、最大并發(fā)數(shù)、數(shù)據(jù)接口、臨床功能、使用限制、用戶(hù)訪問(wèn)控制、版權(quán)保護(hù)、用戶(hù)界面、消息、可靠性、維護(hù)性、效率、運(yùn)行環(huán)境。其中臨床功能分為計(jì)算模擬體液量和計(jì)算血液透析尿素清除率Kt/V 兩部分。 開(kāi)發(fā)人針對(duì)上述性能指標(biāo)開(kāi)展了產(chǎn)品性能相關(guān)研究，并制定了產(chǎn)品技術(shù)要求并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

5、血液透析尿素清除率計(jì)算軟件的有效期和包裝研究

 開(kāi)發(fā)人確定產(chǎn)品使用期限為5年并開(kāi)展了包裝驗(yàn)證，證實(shí)包裝性能滿足設(shè)計(jì)要求。

6、血液透析尿素清除率計(jì)算軟件的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為B 級(jí)，發(fā)布版本和完整版本均為1.0.2.221019。開(kāi)發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，制定了相應(yīng)級(jí)別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。開(kāi)發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，制定了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。開(kāi)發(fā)人制定了算法性能影響因素分析報(bào)告，明確不同參數(shù)對(duì)于算法性能的影響程度，并在說(shuō)明書(shū)中予以提示。