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近日，美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed研發(fā)的“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品由胰島素泵套件、發(fā)送器套件和葡萄糖傳感器組成。

2、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)的適用范圍

可持續(xù)向14歲及以上1型糖尿病患者體內(nèi)輸注基礎(chǔ)量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)包含安全防護技術(shù)，其可設定為根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測自動調(diào)整基礎(chǔ)率胰島素的輸注，并當傳感器值低于或預測將低于預設的閾值時暫停胰島素的輸注。

3、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)的工作原理

混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)具有手動和自動兩種模式。在手動模式下，針對基礎(chǔ)率輸注，提供低血糖閾值暫停和達到低血糖閾值前暫停功能。自動模式下，軟件可通過混合閉環(huán)算法自動控制基礎(chǔ)率胰島素的輸注，使患者血糖穩(wěn)定在目標范圍內(nèi)。算法模型利用患者持續(xù)葡萄糖數(shù)據(jù)，胰島素泵歷史數(shù)據(jù)，結(jié)合藥代動力學模型計算出限制前的基礎(chǔ)率計量。算法同時配置了多種安全保護機制，如傳感器完整性檢查、模型管理器檢查、數(shù)據(jù)漏傳檢查、最大/最小胰島素輸注超時檢查等，判斷限制前的基礎(chǔ)率計量是否合適，從而進一步確保自動輸注的安全性。

4、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)的性能研究

開發(fā)人參考《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)審查指導原則》制定了葡萄糖傳感器相關(guān)性能要求。胰島素主要性能包括參數(shù)設置、 輸注準確度；系統(tǒng)主要性能指標包括軟件功能、提示功能、警報功能、網(wǎng)絡安全、電氣安全、電磁兼容等要求。針對以上性能制定了產(chǎn)品技術(shù)要求并對產(chǎn)品進行檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。開發(fā)人同時開展了生理閉環(huán)控制、人因可用性、射頻的研究。

5、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品中葡萄糖傳感器電極與皮下組織持久接觸；導引針與皮下組織短期接觸；傳感器外殼、胰島素泵外殼、發(fā)送器外殼和葡萄糖傳感器粘貼片、傳感器助針器外殼與皮膚持久接觸。開發(fā)人依據(jù)GB/T 16886.1標準附錄表A.1進行判定并完成了生物學評價，生物相容性風險可接受。

6、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品中僅葡萄糖傳感器以無菌狀態(tài)提供，由生產(chǎn)企業(yè)進行電子束滅菌。開發(fā)人進行了滅菌確認，證明產(chǎn)品無菌保證水平為10-6。

7、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品中僅葡萄糖傳感器為無菌包裝。葡萄糖傳感器貨架壽命為12個月，通過加速和實時老化測試確定。胰島素泵的貨架有效期為自電池生產(chǎn)之后的小于或等于42個月，通過實時老 化測試確定；發(fā)送器的貨架有效期為6 個月，通過電池容量測試確定。葡萄糖傳感器的使用期限為7天，胰島素泵使用期限為4年。發(fā)送器、充電器、助針器、檢測器的使用期限為12個月，通過加速老化測試、可靠性測試、模擬測試、電池循環(huán)測試和連接循環(huán)測試等方法確定產(chǎn)品使用期限。 開發(fā)人開展了無菌初包裝的確認研究，同時開展了產(chǎn)品運輸包裝驗證，證實包裝完整性符合設計要求。

8、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)的動物研究

在自動模式下對早期版本的系統(tǒng)控制算法進行動物試驗。開發(fā)人使用動物犬進行動物研究，以評估閉環(huán)系統(tǒng)（自動模式）的 安全性，初步論證了使用此系統(tǒng)進行人體臨床研究的可行性。

9、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)的的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為C 級，胰島素泵軟件發(fā)布版本為5，完整版本5.3D，發(fā)送器軟件發(fā)布版本為1，完整版本1.0A。開發(fā)人確定了相應級別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。 開發(fā)人制定了網(wǎng)絡安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風險可控，已建立網(wǎng)絡安全應急響應預案。

10、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)的有源設備安全性指標

該產(chǎn)品符合以下安全性標準要求：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1 部分：安全通用要求》GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設備 第2-24 部分：輸液泵和輸 液控制器安全專用要求》YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2 部分安全通用要求并 列標準電磁兼容要求和試驗》YY0709-2009《醫(yī)用電氣設備第1-8 部分：安全通用要求并 列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的 測試和指南》 ，開發(fā)人進行了相應檢測，證明該產(chǎn)品符合上述標準要求。