2022年全年，F(xiàn)DA一共批準(zhǔn)（或暫時性批準(zhǔn)）了914個ANDA，其中暫時性批準(zhǔn)172個，正式批準(zhǔn)742個。從數(shù)量上看，相比2021年的669個有明顯的提升，但仍然不及2017-2020年間的水平。由于美國仿制藥競爭高度激烈，仿制藥的投資回報率較低（就如FDA報告中所說，普瑞巴林膠囊的平均價格在一年內(nèi)下降了95%），故近年來ANDA的申報積極性有所回落，而且近35%的產(chǎn)品從來沒有在美國上市。因為競爭過于激烈，近年來仿制藥都是拼首仿，比難度的游戲，盡管只有為數(shù)不多的幾個產(chǎn)品面臨專利懸崖，但FDA已經(jīng)提前批準(zhǔn)了“暫時性的”ANDA。
2022年，F(xiàn)DA仿制藥辦公室一共批準(zhǔn)了106個首仿藥，其中意義最為重大的仿藥包括索非布韋片、溴莫尼定滴眼液、環(huán)孢素滴眼液、達(dá)格列凈片、阿撲嗎啡注射液、拉考酰胺片、注射用硼替佐米、注射用培美曲塞、恩格列凈片等。
具有重大意義的首仿藥
2015年之后，價格下降導(dǎo)致的市場萎縮超過了銷量增長所帶來的增量，美國仿制藥市場開始逐漸萎縮，但為了進(jìn)一步增加仿制藥競爭，F(xiàn)DA制定了一攬子的“藥品競爭行動計劃”（FDA Drug Competition Action Plan）。雖然FDA加大了仿制藥的審批，但制藥企業(yè)對幾乎“無利可圖”的美國仿制藥喪失了積極性，為了進(jìn)一步加大仿制藥的競爭，F(xiàn)DA也是“操透了心”，通過各種措施來提高仿制藥的積極性，為高度復(fù)雜產(chǎn)品審評審批進(jìn)行了多種嘗試，發(fā)布或修訂了大量的產(chǎn)品專業(yè)指南（product specific guidance）。
FDA新發(fā)或修訂的產(chǎn)品專業(yè)指南
FDA 仿制藥審評辦公室2022年的業(yè)績
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