主動脈瓣介入瓣膜是經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）的核心器械，一般由支架、心包、裙邊組成，用于治療主動脈瓣狹窄（AS）。介入瓣膜相當(dāng)于一個“大型支架”+ 生物瓣膜，“大型支架”主要起固定和支撐作用，生物瓣膜縫于其上，掌管血流的出入。TAVR瓣膜按照擴張模式主要分為兩種，一種是長支架的自膨瓣，一種是短支架的球擴瓣，球擴瓣占比全球市場約60%，自膨瓣約40%。
1、自膨瓣 vs. 球擴瓣：產(chǎn)品設(shè)計差異
（1）球擴式：釋放時，球擴式瓣膜隨球囊的擴張而被撐開在瓣環(huán)平面（即環(huán)中瓣）；
球擴式瓣膜在釋放時相對可控，對心臟結(jié)構(gòu)破壞小，永久起搏器植入率低，但植入位置只能是瓣中，因此對撐起的圓度要求高。
球擴瓣先在體外被機械性壓縮在輸送系統(tǒng)上，送到預(yù)定位置后使用高壓的非順應(yīng)球囊將之撐開并固定。
目前球擴式瓣膜皆不可進(jìn)行回收；國外使用更多的是球擴式瓣膜。
（2）自膨式：釋放時，自膨式瓣膜隨輸送鞘管的回撤自行膨脹展開，工作區(qū)域位于原有瓣環(huán)之上（即環(huán)上瓣）
自膨式瓣膜可植入瓣上，對撐起的圓度要求低，徑向支撐力更強，但相對較難控制，容易破壞心肌結(jié)構(gòu)。更適用二葉式和鈣化情況。在第一代瓣膜中，自膨式瓣膜導(dǎo)致永久起搏器植入發(fā)生率約為球擴式瓣膜的數(shù)倍。
自膨式瓣膜的瓣口面積更大，且部分產(chǎn)品具有可回收性，幫助醫(yī)生更好進(jìn)行定位。
自膨瓣的主要材質(zhì)為記憶合金，自膨瓣在低溫下會卷縮為動脈直徑大小，當(dāng)被血液加熱到人體溫度時即松開。這使得自膨瓣的徑向支持力一般小于球擴瓣，故自膨瓣長度大多長于球擴瓣。
國內(nèi)使用球擴式瓣膜較少，絕大多數(shù)患者均使用自膨式瓣膜。
2、自膨瓣 vs. 球擴瓣：并發(fā)癥情況
（1）血流動力學(xué)
SCOPE I試驗中ACURATE neo的中/重度瓣周漏發(fā)生率較高(9.4% vs. 2.8%，p<0.01)；盡管在跨瓣壓差方面(中位平均壓差7 vs. 11 mmHg)有更好的表現(xiàn)。
球擴瓣可施加更大的徑向力，使天然瓣環(huán)更接近圓形，降低瓣周漏發(fā)生率。但鈣化結(jié)節(jié)或縫隙可能會損害瓣膜的完整擴張，從而需要后擴或?qū)е職埩舭曛苈?。球擴瓣相較自膨瓣的瓣周漏與術(shù)后傳導(dǎo)阻滯并發(fā)癥表現(xiàn)較好。
自膨瓣徑向力低，瓣周漏發(fā)生率可能會更高。然而自膨瓣在瓣環(huán)上的順應(yīng)性更高，可減輕瓣環(huán)水平的不均勻圓形應(yīng)力，并有可能改善長期的血液動力學(xué)結(jié)果。
在2020年TCT發(fā)表的SOLVE-TAVI試驗證明了SAPIEN 3 和Evolut R在中度/重度瓣周漏 (1.5% vs. 3.4%，p<0.01)和大于20 mmHg的平均跨瓣壓差率 (3.3% vs. 2.0%，p= 0.09)方面是相似的。在另一比較研究中，SAPIEN 3的術(shù)后殘余跨瓣壓差高于Evolut R和ACURATE neo( 9.8±7.5 vs. 6.1 ± 2.4 vs. 8.4 ± 3.5 mmHg, p<0.01)，超過輕度的瓣周漏較低(18.7% vs. 47.9% vs. 45.8%， p<0.01)。
兩者的表現(xiàn)與各自的設(shè)計有關(guān)，與自膨瓣的環(huán)上瓣設(shè)計相比，球擴瓣的環(huán)中瓣增加了瓣葉之間的摩擦，由于是非記憶金屬形成的框架結(jié)構(gòu)，釋放后瓣葉沒有進(jìn)入原有瓣環(huán)解剖區(qū)，瓣膜隨著框架結(jié)構(gòu)的形變內(nèi)部瓣葉可能錯層，導(dǎo)致湍流和血流壓力增高，使得跨瓣壓差增大。
（2）冠脈阻塞
自膨瓣由于短支架，環(huán)內(nèi)瓣的設(shè)計，瓣膜上方開口更易于冠脈導(dǎo)管通過，而自膨瓣如果術(shù)前不能預(yù)判到冠脈風(fēng)險進(jìn)行煙囪保護(hù)，在瓣膜釋放后，就只能通過瓣膜網(wǎng)眼開窗來處理繼發(fā)的冠脈問題。部分自膨瓣廠家用大網(wǎng)眼設(shè)計方便導(dǎo)絲導(dǎo)管通過，但增大網(wǎng)眼的代價是犧牲一部分產(chǎn)品的徑向支撐力，處理瓣葉高鈣化患者時則變得棘手。由于自膨瓣的收腰設(shè)計，瓣膜展開過程中不會把瓣葉推到最大化。
球擴瓣是柱狀設(shè)計，要求擴張充分。術(shù)中球擴瓣發(fā)生冠脈堵塞的風(fēng)險要高于自膨瓣。然而術(shù)后的冠脈不良通路發(fā)生率自膨瓣是要高于球擴瓣的。
對于具體不同解剖的患者，術(shù)者應(yīng)當(dāng)根據(jù)病人實際情況進(jìn)行理性選擇。
（3）瓣膜耐久性
2020年Abdel-Wahab等報道了來自CHOICE研究的五年隨訪結(jié)果，該研究旨在比較經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣治療中自膨瓣與球擴瓣的臨床結(jié)果，并利用超聲心動圖評估了瓣膜的功能和耐久性，共納入241例高?；颊撸Y(jié)果顯示6例球擴瓣患者出現(xiàn)了中度和重度瓣膜結(jié)構(gòu)功能障礙，而在自膨瓣患者未發(fā)現(xiàn)。自膨瓣的血流動力學(xué)性能更好，跨瓣壓差更低、瓣口面積更大。從CHOICE研究中期隨訪結(jié)果來看，自膨瓣可能優(yōu)于球擴瓣，但未來仍需要更多研究數(shù)據(jù)來證實該結(jié)論。
同時需要注意的是，目前經(jīng)導(dǎo)管生物瓣長期耐久性報道相對較少，TAVR瓣膜仍缺乏超過10年的長期隨訪結(jié)果，期待更遠(yuǎn)期的臨床證據(jù)來進(jìn)一步降低TAVR適應(yīng)患者的年齡，幫助更多的年輕患者獲益。
（4）永久起搏器植入
TAVR后新發(fā)高程度房室傳導(dǎo)阻滯(AVB)需要植入永久性起搏器(PPI)一直是一個讓臨床專家頭疼的問題。雖然關(guān)于TAVR后PPI的臨床后果仍有爭議，但已經(jīng)有確鑿的證據(jù)說明以右心室為基礎(chǔ)的起搏節(jié)律對左心室功能有害影響。
瓣膜植入后AVB主要是因為：瓣膜流入端與術(shù)中的整個輸送路徑在LVOT水平接觸后的損傷。Evolut R/PRO和Portico這兩種瓣膜植入后虛擬瓣環(huán)下深度更深，對LVOT的張力更大，AVB發(fā)生率較高，而accurate neo SE和SAPIEN 3 由于其框架在主動脈環(huán)以下的延伸很小，AVB發(fā)生率較低。
隨著新一代輸送系統(tǒng)的使用，可以避免大多數(shù)人為操作造成的瓣膜下滑， 以及Cusp-Overlap技術(shù)的應(yīng)用，自膨瓣的永久PPI植入率有很大程度的下降，而且由于覆膜區(qū)的正確放置，自膨瓣的瓣周漏有了明顯的改善。
在TCT2021上，OPTIMIZE Pro結(jié)果發(fā)表，使用自膨瓣的新一代瓣膜并應(yīng)用Cusp-Overlap技術(shù)，最后30天內(nèi)總體PPI發(fā)生率為8.8%，這個結(jié)果與NEOPRO的注冊研究相似，而中/重度瓣周漏發(fā)生率也較以往自膨瓣大幅改善。從數(shù)據(jù)上來看，擁有可回收系統(tǒng)加持的自膨瓣，術(shù)后發(fā)生PPI的概率已經(jīng)和球擴瓣不相上下，期待后續(xù)更多的頭對頭研究來佐證。
來源：
1.經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR）產(chǎn)品概覽. Medii Research. 2022-9-14.
2.自展瓣？球擴瓣？激烈的15年之爭. 我愛瓣膜. 2022-10-30.
3.中國心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書2021.
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