據(jù)悉，美國(guó)東部時(shí)間2023年3月7日，雅培獲得了FDA的批準(zhǔn)，這將是首個(gè)商業(yè)可用的實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）血液測(cè)試，使其在美國(guó)醫(yī)院廣泛使用。這項(xiàng)測(cè)試在雅培的Alinity®i實(shí)驗(yàn)室儀器上運(yùn)行，將為臨床醫(yī)生提供一種客觀的方法來(lái)快速評(píng)估輕度TBI（也稱為腦震蕩）患者。
腦震蕩是由頭部受到撞擊、打擊或鞭笞引起的，可能會(huì)造成短期和長(zhǎng)期影響。經(jīng)歷腦震蕩的人可能會(huì)經(jīng)歷記憶、運(yùn)動(dòng)、感覺(jué)（如視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)）和情緒功能（如性格變化、心理癥狀）的損害。腦震蕩的影響可能會(huì)持續(xù)到受傷后的幾天，也可能是永久性的。
目前，臨床腦震蕩評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)一直未曾改變，其臨床醫(yī)生都是利用格拉斯哥昏迷評(píng)分（Glasgow Coma Scale）（一種主觀醫(yī)生評(píng)估）和CT掃描來(lái)檢測(cè)腦組織損傷或病變。而進(jìn)行血液檢測(cè)則有助于將不必要的CT掃描次數(shù)減少至40%，從而可能降低醫(yī)療保健系統(tǒng)和患者的成本以及他們?cè)诰驮\室所花費(fèi)的時(shí)間，以免耽誤最佳治療。
1、關(guān)于TBI的Alinity®i實(shí)驗(yàn)測(cè)試
據(jù)悉，新測(cè)試將在雅培的Alinity® i實(shí)驗(yàn)室儀器上運(yùn)行，補(bǔ)充雅培的快速i-STAT TBI血漿檢測(cè)。且Alinity ®i 為腦震蕩患者測(cè)試是測(cè)量血漿和血清中的互補(bǔ)生物標(biāo)志物——泛素C-末端水解酶L1（UCH-L1）和膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP），在一定的高濃度下，這與腦損傷密切相關(guān)。
在濃度升高時(shí)，證明這兩種生物標(biāo)記物與腦損傷密切相關(guān)。其測(cè)試可在18分鐘內(nèi)提供了一個(gè)新的可靠結(jié)果，幫助臨床醫(yī)生快速評(píng)估腦震蕩和分診患者。為此，它提供了96.7%靈敏度和99.4%陰性預(yù)測(cè)值的測(cè)試結(jié)果。
且目前這項(xiàng)測(cè)試還只限用于，幫助評(píng)估受傷12小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)疑似輕度創(chuàng)傷性腦損傷（格拉斯哥昏迷評(píng)分13-15）18歲或以上疑似輕度創(chuàng)傷性腦損傷的患者進(jìn)行使用。
從而使幫助確定患者是否需要進(jìn)行頭部CT（計(jì)算機(jī)斷層掃描）掃描，對(duì)于那些結(jié)果為陰性的患者，便排除了CT掃描的必要性，并可以減少在醫(yī)院的等待時(shí)間。該測(cè)試此前已獲得歐盟批準(zhǔn)，自2021起在美國(guó)以外的市場(chǎng)推出。
據(jù)雅培診斷業(yè)務(wù)的醫(yī)學(xué)總監(jiān)、醫(yī)學(xué)博士Beth McQuiston表示：“人們有時(shí)會(huì)不小心造成對(duì)頭部的打擊，而大部分認(rèn)為這沒(méi)什么大不了的。但其他人則懷疑，如果可能出現(xiàn)腦震蕩的情況，便去醫(yī)生或急診室就診是否能為他們就診判斷，對(duì)此加大各方面的消耗。而現(xiàn)在，這項(xiàng)測(cè)試將在全國(guó)各地的實(shí)驗(yàn)室廣泛使用，醫(yī)療中心將能夠提供客觀的血液測(cè)試，進(jìn)行幫助腦震蕩的評(píng)估。這對(duì)醫(yī)生和試圖查明自己是否遭受了創(chuàng)傷性腦損傷的人來(lái)說(shuō)都是一個(gè)好消息”。
2、多年技術(shù)雅培突破創(chuàng)新
據(jù)悉，十多年來(lái)，雅培一直在腦震蕩測(cè)試技術(shù)方面紛紛取得突破性進(jìn)展。FDA的這一批準(zhǔn)補(bǔ)充了雅培的i-STAT 腦震蕩血漿測(cè)試，這是首個(gè)腦震蕩快速血液測(cè)試，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)。
且通過(guò)Alinity i許可，腦震蕩血液測(cè)試現(xiàn)在可以在雅培的高質(zhì)量Alinity® i實(shí)驗(yàn)室儀器上進(jìn)行。而由于Alinity® i儀器在美國(guó)各地的醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室中廣泛使用，對(duì)此，這一進(jìn)步將使腦震蕩測(cè)試的可能性更加可用。
當(dāng)患者在受傷12小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)疑似腦震蕩時(shí)，便可以使用Alinity® i測(cè)試。醫(yī)務(wù)人員將從患者手臂上抽取血液樣本，送往實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備，并在Alinity® i儀器上進(jìn)行測(cè)試。其結(jié)果可在18分鐘內(nèi)獲得，并與醫(yī)院及醫(yī)生共享以進(jìn)行評(píng)估。
雅培稱其擴(kuò)大TBI血液測(cè)試在實(shí)驗(yàn)室儀器上的可用性是雅培戰(zhàn)略中的一個(gè)重要步驟，以確保其測(cè)試適用于所有尋求頭部損傷護(hù)理的人群。
關(guān)于雅培
雅培是全球醫(yī)療保健領(lǐng)導(dǎo)者，幫助人們?cè)谏畹母鱾€(gè)階段都過(guò)得更充實(shí)。他們的改變生命的技術(shù)組合涵蓋醫(yī)療保健領(lǐng)域，在診斷、醫(yī)療器械、營(yíng)養(yǎng)品和品牌仿制藥領(lǐng)域擁有領(lǐng)先的業(yè)務(wù)和產(chǎn)品。他們的115000名同事為160多個(gè)國(guó)家的人民服務(wù)。
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