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杭州浩博乙肝ASO療法上Ⅰ期臨床。浩博醫(yī)藥反義寡核苷酸藥物AHB-137在新西蘭健康志愿者中開(kāi)展的Ⅰ期臨床完成第一隊(duì)列受試者給藥。該項(xiàng)試驗(yàn)旨在評(píng)估AHB-137在健康志愿者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)以及在慢性乙肝患者中的初始療效。AHB-137可靶向所有HBV RNA將其降解，在臨床前研究中已顯示出對(duì)乙肝表面抗原的降低能力，并具有良好的安全性。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.康寧杰瑞「地舒單抗」生物類(lèi)似藥報(bào)產(chǎn)。康寧杰瑞地舒單抗注射液的上市申請(qǐng)獲CDE受理。地舒單抗是一款I(lǐng)gG2單抗，原研產(chǎn)品由安進(jìn)開(kāi)發(fā)上市，分別為：Xgeva（安加維，70mg/ml）和Prolia（普羅力，60mg/ml），其中Prolia用于治療骨質(zhì)疏松，Xgeva用于治療癌癥相關(guān)骨病。目前，國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)地舒單抗生物類(lèi)似藥的企業(yè)有13家。其中博安生物的博優(yōu)倍已于去年11月獲批上市，是全球首個(gè)上市的Prolia生物類(lèi)似藥。
2.齊魯新冠藥物啟動(dòng)III期臨床。齊魯制藥開(kāi)發(fā)擬用于治療新冠感染的QLS1128緩釋片在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記一項(xiàng)III期臨床，評(píng)估用于治療輕中度新冠病毒感染患者有效性和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)計(jì)劃納入1220例輕中度新冠病毒感染患者，預(yù)計(jì)將于今年6月30日完成。目前，國(guó)內(nèi)已有三款新冠藥物獲批上市，分別是先聲藥業(yè)的3CL抑制劑先諾特韋、真實(shí)生物的RdRp抑制劑阿茲夫定以及君實(shí)生物的RdRp抑制劑VV116。
3.上海雅科GPRC5D靶向CAR-T見(jiàn)刊JCO。上海雅科生物開(kāi)發(fā)的GPRC5D CAR-T細(xì)胞療法治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的II期臨床結(jié)果發(fā)表在期刊《Journal of Clinical Oncology》上。在中位隨訪5.2個(gè)月時(shí)（范圍：3.2-8.9）時(shí)，總緩解率（ORR）為91%，包括11例（33%）嚴(yán)格完全緩解，10例（30%）完全緩解，4例（12%）非常好的部分緩解和5例（15%）部分緩解。在既往接受過(guò)BCMA CAR-T細(xì)胞治療的9例患者中，ORR達(dá)到100%。
4.藥明巨諾CD19靶向CAR-T上LBCL臨床。藥明巨諾CD19靶向CAR-T瑞基奧侖賽注射液（倍諾達(dá)®）在研究者發(fā)起的、用于一線治療高風(fēng)險(xiǎn)大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）的臨床試驗(yàn)（IIT）完成首例患者的回輸治療。倍諾達(dá)®是中國(guó)首個(gè)獲批的CAR-T產(chǎn)品，已被批準(zhǔn)用于r/r LBCL和難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）兩項(xiàng)適應(yīng)癥。在關(guān)鍵性研究（RELIANCE）中，倍諾達(dá)®在至少接受過(guò)二線治療的r/r LBCL患者中顯示出良好的安全性和積極的療效。
5.山東博安CEA/CD3雙抗報(bào)IND。博安生物自研1類(lèi)生物制品注射用BA1202的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬開(kāi)發(fā)用于治療結(jié)直腸癌、胰腺導(dǎo)管腺癌等CEA陽(yáng)性腫瘤。BA1202是一款CEA/CD3雙抗，已在臨床前研究中顯示出對(duì)腫瘤細(xì)胞具有較強(qiáng)的細(xì)胞毒性，可顯著減少細(xì)胞因子的釋放，具有更好的治療潛力。目前，全球尚無(wú)CEA/CD3雙抗獲批上市；羅氏同類(lèi)藥物RO6958688是全球唯一進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的的CEA/CD3雙抗。
6.浙江康佰裕CAR-T產(chǎn)品報(bào)IND。浙江康佰裕生物1類(lèi)生物制品"CBG002 CAR-T細(xì)胞注射液"的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理?？蛋墼Ｉ飳?zhuān)注于新型抗腫瘤免疫治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，旗下?lián)碛袛?shù)項(xiàng)CAR-T細(xì)胞相關(guān)專(zhuān)利，涵蓋血液瘤及實(shí)體瘤領(lǐng)域。2021年，該公司在中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)注冊(cè)中心登記一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，評(píng)估ILT3嵌合抗原受體基因修飾的自體T細(xì)胞治療復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血?。∕4/M5）的安全性和有效性。
7.阿斯利康EGFR/c-Met-ADC在華報(bào)IND 。阿斯利康1類(lèi)生物制品AZD9592的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。AZD9592是一款EGFR/c-Met 抗體偶聯(lián)藥物（ADC），采用新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1載荷，主要解決奧希替尼耐藥。在國(guó)內(nèi)，百奧賽圖布局的一款EGFR/MET雙抗ADC（YH013），已在臨床前研究中顯示出比母本單抗和單價(jià)抗體更好的結(jié)合NCI-H1975（EGFR+ MET+）腫瘤細(xì)胞系的潛力，并具有積極的體內(nèi)抗腫瘤活性。
國(guó)際藥訊
1.軟骨發(fā)育不全創(chuàng)新療法在美報(bào)sNDA。BioMarin公司C型利鈉肽類(lèi)似物Voxzogo（vosoritide）注射液的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）獲FDA受理，用以治療5歲以下軟骨發(fā)育不全（achondroplasia）兒童，預(yù)計(jì)今年10月21日前完成審查。Voxzogo通過(guò)阻斷FGFR3的活性直接靶向軟骨發(fā)育不全的潛在病理生理學(xué)，從而促進(jìn)軟骨內(nèi)骨形成，恢復(fù)患兒的生長(zhǎng)速率。此前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Voxzogo用于治療兒童軟骨發(fā)育不全導(dǎo)致的生長(zhǎng)板未閉合。
2.度普利尤單抗報(bào)自發(fā)性尋麻疹sBLA。再生元與賽諾菲合作開(kāi)發(fā)的IL-4/IL-13抑制劑度普利尤單抗（Dupixent）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）獲FDA受理，用于治療H1抗組胺治療無(wú)法充分控制的慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）12歲及以上患者，PDUFA日期為今年10月22日。在Ⅲ期試驗(yàn)（LIBERTY-CUPID研究A和B）中，與單獨(dú)使用抗組胺藥相比，度普利尤單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療使患者發(fā)生瘙癢和蕁麻疹的幾率降低近一倍，癥狀持續(xù)改善長(zhǎng)達(dá)24周。
3.默沙東/Moderna癌癥疫苗申請(qǐng)加速批準(zhǔn)。Moderna公司與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的個(gè)體化mRNA癌癥疫苗mRNA-4157/V940將向FDA遞交加速批準(zhǔn)上市申請(qǐng)，聯(lián)合PD-1單抗Keytruda輔助治療完全切除后的高危黑色素瘤患者。在IIb期研究KEYNOTE-942中，聯(lián)合輔助治療較Keytruda顯著改善患者的無(wú)復(fù)發(fā)生存期，使復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低44%（HR=0.56 [95% CI，0.31-1.08]；單側(cè)p值=0.0266）。今年2月，F(xiàn)DA已授予其突破性療法認(rèn)定。
4.禮來(lái)抗Aβ療法一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)失敗。3月8日，禮來(lái)宣布抗β淀粉樣蛋白（Aβ）療法Solanezumab在美國(guó)國(guó)家衰老研究所等機(jī)構(gòu)支持的一項(xiàng)二級(jí)預(yù)防隨機(jī)臨床試驗(yàn)未能達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。該研究于2013年啟動(dòng)，共入組1,100多名大腦中有淀粉樣蛋白沉積但還沒(méi)有出現(xiàn)阿爾茨海默病臨床癥狀的老年人（65-85歲）。結(jié)果顯示：Solanezumab僅與可溶性淀粉樣蛋白結(jié)合，不能顯著去除沉積的淀粉樣斑塊。
5.CNS藥物公司完成1.12億美元B輪融資。專(zhuān)注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病的生物醫(yī)藥公司Noema宣布完成高達(dá)1.03億瑞士法郎（約1.12億美元）的B輪融資。此輪融資將用于推進(jìn)Noema已處于中期臨床階段的四個(gè)候選藥物的開(kāi)發(fā)。其先導(dǎo)化合物basimglurant（NOE-101）是一種谷氨酸受體5（mGluR5）抑制劑，擬用于治療三叉神經(jīng)痛相關(guān)的重度疼痛和結(jié)節(jié)性硬化癥所致癲癇發(fā)作；gemlopodect（NOE-105）是一款針對(duì)Tourette綜合征和童年發(fā)作的言語(yǔ)流暢性障礙的PDE10a抑制劑。
6.2022年艾伯維CEO收入2630萬(wàn)美元。艾伯維日前在一份證券交易委員會(huì)備案中披露，其CEO Gonzale去年收入達(dá)2630萬(wàn)美元，與2021年相比增長(zhǎng)10%。其中底薪未變，股票期權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)增加約320萬(wàn)美元。根據(jù)財(cái)報(bào)，艾伯維2022全年總收入580.54億美元，同比增長(zhǎng)3.3%。自免領(lǐng)域收入為289.24億美元，同比增長(zhǎng)14.4%；血液腫瘤業(yè)務(wù)收入65.77億美元（-9%），神經(jīng)科學(xué)產(chǎn)品收入65.28億美元（+10.1%），美學(xué)業(yè)務(wù)收入53.33億美元（+1.9%）。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.首個(gè)國(guó)產(chǎn)帶狀皰疹疫苗定價(jià)1369元/支。福建省公共資源交易網(wǎng)發(fā)布公開(kāi)信息稱，百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗成交價(jià)格為1369元/支。這是首個(gè)國(guó)產(chǎn)帶狀皰疹減毒活疫苗，今年1月31日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。據(jù)估計(jì)，2030年中國(guó)帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到560億元；百克帶狀皰疹疫苗將與葛蘭素史克重組帶狀皰疹疫苗Shingrix進(jìn)一步爭(zhēng)奪國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
2.阜外醫(yī)院完成全球首例機(jī)器人血管介入手術(shù)。近日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院竇克非教授和顏紅兵教授，帶領(lǐng)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院冠心病中心團(tuán)隊(duì)完成了全球首例全程機(jī)器人輔助冠狀動(dòng)脈造影。這也是全球首款可同時(shí)開(kāi)展造影及介入治療的手術(shù)機(jī)器人完成的首例手術(shù)。與傳統(tǒng)血管介入手術(shù)相比，血管介入機(jī)器人優(yōu)勢(shì)明顯，可實(shí)現(xiàn)室外操作，避免射線輻射，且手術(shù)更穩(wěn)定。
3.國(guó)家醫(yī)保局回應(yīng)盲人醫(yī)療按摩能否納入醫(yī)保。有人大代表提出關(guān)于盲人醫(yī)療按摩納入醫(yī)保定點(diǎn)，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的建議。國(guó)家醫(yī)保局日前作出回復(fù)表示，目前全國(guó)有12000余名盲人醫(yī)療按摩人員，開(kāi)辦了1000余家盲人醫(yī)療按摩所，其中納入醫(yī)保定點(diǎn)的有近300家。目前，將盲人醫(yī)療按摩所全部納入醫(yī)保定點(diǎn)存在一定困難，主要是因?yàn)槊と酸t(yī)療按摩人員身份屬性未明確，盲人醫(yī)療按摩所未納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)目錄。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（03月09日)
2. FDA新藥獲批情況（北美03月08日）
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