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嘉峪檢測網 2023-03-10 08:44
2023年2月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品162個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品120個，進口第三類醫(yī)療器械產品19個，進口第二類醫(yī)療器械產品22個，港澳臺醫(yī)療器械產品1個，清單如下：
2023年2月批準注冊醫(yī)療器械產品目錄
|
序號 |
產品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
|---|---|---|---|
|
境內第三類醫(yī)療器械 |
|||
|
1 |
可掃描愈合基臺 |
深圳市易植醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233170100 |
|
2 |
鎖定型金屬接骨板系統(tǒng) |
江蘇乾瑞醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233130101 |
|
3 |
非鎖定金屬接骨螺釘 |
江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233130102 |
|
4 |
動脈血氣針 |
美歐微科醫(yī)療武漢有限公司 |
國械注準20233220103 |
|
5 |
外周球囊擴張導管 |
歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233030104 |
|
6 |
一次性使用顱內球囊擴張導管 |
東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233030105 |
|
7 |
金屬纜索內固定系統(tǒng) |
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20233130106 |
|
8 |
冠狀動脈微導管 |
深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 |
國械注準20233030107 |
|
9 |
膝關節(jié)假體 |
蘇州愛杰碩醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233130108 |
|
10 |
血液透析濃縮液 |
青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司 |
國械注準20233100109 |
|
11 |
經頸靜脈肝內穿刺器 |
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233030110 |
|
12 |
義齒基托聚合物 |
山八齒材工業(yè)（常熟）有限公司 |
國械注準20233170111 |
|
13 |
金屬骨針 |
河北博川醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233130112 |
|
14 |
球囊導引導管套裝 |
北京久事神康醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233030113 |
|
15 |
神經血管導絲 |
珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233030114 |
|
16 |
藥物涂層PTCA球囊擴張導管 |
杭州瑞維特醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233030115 |
|
17 |
椎體擴張球囊導管 |
上海斯潘威生物技術有限公司 |
國械注準20233040116 |
|
18 |
鈦合金帶鎖髓內釘系統(tǒng) |
上?？刀ㄡt(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233130117 |
|
19 |
胸腰椎后路釘棒內固定系統(tǒng) |
廈門德朗格醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233130118 |
|
20 |
精子制動液 |
東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國械注準20233180119 |
|
21 |
牙種植體系統(tǒng) |
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 |
國械注準20233170120 |
|
22 |
可降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) |
上海七木醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233130121 |
|
23 |
親水性導絲 |
廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233030122 |
|
24 |
加壓緊固骨栓 |
云南歐鉑斯醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233130123 |
|
25 |
可切削基臺柱 |
山東恒泰醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233170124 |
|
26 |
精子密度梯度分離液 |
東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國械注準20233180125 |
|
27 |
精子制動液 |
東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國械注準20233180126 |
|
28 |
硬性接觸鏡潤滑液 |
歐普康視科技股份有限公司 |
國械注準20233160127 |
|
29 |
顱內球囊擴張導管 |
北京管橋醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233030128 |
|
30 |
精子密度梯度分離液 |
東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國械注準20233180129 |
|
31 |
一次性使用靜脈留置針 |
青島熙盛醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233140130 |
|
32 |
外周微導管 |
上海申淇醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233030131 |
|
33 |
一次性使用內窺鏡注射針 |
浙江首鼎醫(yī)學科技有限公司 |
國械注準20233140132 |
|
34 |
一次性使用避光精密過濾輸液器 |
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 |
國械注準20233140133 |
|
35 |
生物型髖關節(jié)假體 |
蘇州愛杰碩醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233130134 |
|
36 |
血液透析濃縮液 |
寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20233100135 |
|
37 |
一次性使用內鏡下注射針 |
蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233140136 |
|
38 |
一次性使用精密過濾避光輸液器帶針 |
佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司 |
國械注準20233140137 |
|
39 |
一次性使用精密過濾輸液器 |
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 |
國械注準20233140138 |
|
40 |
一次性使用避光輸液器帶針 |
南陽市久康醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233140139 |
|
41 |
一次性使用血管內導絲 |
廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233030140 |
|
42 |
椎間融合器 |
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 |
國械注準20233130141 |
|
43 |
一次性使用防針刺傷靜脈留置針 |
北京伏爾特技術有限公司 |
國械注準20233140142 |
|
44 |
遠端通路導管 |
珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233030143 |
|
45 |
牙種植體附件 |
江蘇柯潤璽醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
國械注準20233170144 |
|
46 |
磁共振成像系統(tǒng) |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司 |
國械注準20233060145 |
|
47 |
冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件 |
語坤（北京）網絡科技有限公司 |
國械注準20233210146 |
|
48 |
摻銩光纖激光治療機 |
上海瑞柯恩激光技術有限公司 |
國械注準20233010147 |
|
49 |
一次性使用乳頭括約肌切開刀 |
寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233010148 |
|
50 |
醫(yī)用熒光定量PCR儀 |
鯤鵬（徐州）科學儀器有限公司 |
國械注準20233220149 |
|
51 |
ABO、RhD血型檢測質控品 |
合肥天一生物技術研究所有限責任公司 |
國械注準20233400150 |
|
52 |
Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法） |
深圳市優(yōu)圣康生物科技有限公司 |
國械注準20233400151 |
|
53 |
核酸擴增檢測分析儀 |
廣州和實生物技術有限公司 |
國械注準20233220152 |
|
54 |
一次性使用連通板 |
中科炬鳴（長春）醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233140153 |
|
55 |
一次性使用連通板 |
湖南博潤醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233140154 |
|
56 |
一次性使用內鏡下注射針 |
蘇州貝諾醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233140155 |
|
57 |
顱內球囊擴張導管 |
業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 |
國械注準20233030156 |
|
58 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 |
國械注準20233140157 |
|
59 |
空心接骨螺釘 |
云南歐鉑斯醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233130158 |
|
60 |
軟性親水接觸鏡 |
愛睿思(廈門)科技有限公司 |
國械注準20233160159 |
|
61 |
外周球囊擴張導管 |
歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233030160 |
|
62 |
玻璃化解凍液 |
艾爾斯（浙江）醫(yī)學科技有限公司 |
國械注準20233180161 |
|
63 |
HLA-B*1301基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
山東百駿生物科技有限公司 |
國械注準20233400162 |
|
64 |
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（直接化學發(fā)光法） |
邁克生物股份有限公司 |
國械注準20233400163 |
|
65 |
彩色多普勒超聲診斷儀 |
汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司 |
國械注準20233060164 |
|
66 |
等離子手術設備 |
江蘇啟灝醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233010165 |
|
67 |
術中神經監(jiān)護儀 |
美敦力（上海）管理有限公司 |
國械注準20233070166 |
|
68 |
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng) |
北京銳視康科技發(fā)展有限公司 |
國械注準20233060167 |
|
69 |
可吸收性外科縫線 |
淮安安潔醫(yī)療用品股份有限公司 |
國械注準20233020168 |
|
70 |
腓骨帶鎖髓內釘系統(tǒng) |
廈門德朗格醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233130169 |
|
71 |
一次性使用靜脈留置針 |
青島熙盛醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233140170 |
|
72 |
一次性使用腰麻硬膜外聯合套件 |
珠海金導醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233080171 |
|
73 |
髖關節(jié)假體-股骨柄 |
寬岳醫(yī)療科技（北京）有限公司 |
國械注準20233130172 |
|
74 |
一次性使用外周球囊擴張導管 |
北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20233030173 |
|
75 |
足踝鎖定接骨板系統(tǒng) |
寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233130174 |
|
76 |
可塑形微導管 |
北京深瑞達醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233030175 |
|
77 |
金屬鎖定接骨板系統(tǒng) |
浙江德康醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233130176 |
|
78 |
一次性使用滴定管式精密過濾輸液器 |
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 |
國械注準20233140177 |
|
79 |
解剖型金屬接骨板系統(tǒng) |
天津正天醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233130178 |
|
80 |
髖關節(jié)假體陶瓷內襯 |
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20233130179 |
|
81 |
單間室膝關節(jié)假體 |
上海博瑪醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233130180 |
|
82 |
硬腦膜醫(yī)用膠 |
廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司 |
國械注準20233020181 |
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83 |
聚醚醚酮帶線錨釘 |
北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233130182 |
|
84 |
冠狀動脈螺紋球囊擴張導管 |
東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233030183 |
|
85 |
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 |
常州博恩中鼎醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233060184 |
|
86 |
麻醉機 |
深圳市諾然美泰科技股份有限公司 |
國械注準20233080185 |
|
87 |
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件 |
語坤（北京）網絡科技有限公司 |
國械注準20233210186 |
|
88 |
乳腺高強度聚焦超聲消融治療系統(tǒng) |
重慶海扶醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233010187 |
|
89 |
顱內壓監(jiān)護儀 |
成都拓藍精創(chuàng)醫(yī)學技術有限公司 |
國械注準20233070188 |
|
90 |
牙種植體 |
江蘇柯潤璽醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
國械注準20233170189 |
|
91 |
一次性使用避光精密過濾輸液器 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
國械注準20233140190 |
|
92 |
個性化基臺及螺釘 |
深圳市固特福精密科技有限公司 |
國械注準20233170191 |
|
93 |
金屬帶線錨釘 |
蘇州競捷醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233130192 |
|
94 |
顱頜面接骨螺釘 |
百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233130193 |
|
95 |
脛骨襯墊 |
上?？铺~迪醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233130194 |
|
96 |
可吸收性外科縫線 |
山東海迪科醫(yī)用制品有限公司 |
國械注準20233020195 |
|
97 |
萬向金屬鎖定接骨板系統(tǒng) |
大博醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233130196 |
|
98 |
含羥基磷灰石聚醚醚酮椎間融合器 |
山東康盛醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233130197 |
|
99 |
顱頜面固定系統(tǒng) |
創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司 |
國械注準20233130198 |
|
100 |
人工髖關節(jié)假體陶瓷球頭 |
山東威高海星醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233130199 |
|
101 |
HA涂層金屬骨針 |
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準20233130200 |
|
102 |
金屬骨針 |
普魯頓（廈門）生物科技有限公司 |
國械注準20233130201 |
|
103 |
精子冷凍液 |
東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國械注準20233180202 |
|
104 |
一次性輸液延長管 |
上海正邦醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233140203 |
|
105 |
胸骨接骨板 |
蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司 |
國械注準20233130204 |
|
106 |
空心接骨螺釘 |
寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233130205 |
|
107 |
椎間融合器 |
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 |
國械注準20233130206 |
|
108 |
玻璃化冷凍液 |
艾爾斯（浙江）醫(yī)學科技有限公司 |
國械注準20233180207 |
|
109 |
一次性使用動脈留置針 |
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233140208 |
|
110 |
富血小板血漿制備用套裝 |
康膝生物醫(yī)療（深圳）有限公司 |
國械注準20233100209 |
|
111 |
一次性使用透析用留置針 |
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233100210 |
|
112 |
一次性輸液延長管 |
上海正邦醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233140211 |
|
113 |
腫瘤標志物質控品 |
鄭州標源生物科技有限公司 |
國械注準20233400212 |
|
114 |
體外心肺支持輔助設備 |
江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233100213 |
|
115 |
離心泵泵頭 |
江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233100214 |
|
116 |
游離前列腺特異性抗原（f-PSA）測定試劑盒（化學發(fā)光法） |
昆明思安生物科技有限公司 |
國械注準20233400215 |
|
117 |
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件 |
杭州深睿博聯科技有限公司 |
國械注準20233210216 |
|
118 |
凝血復合質控品 |
深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司 |
國械注準20233400217 |
|
119 |
一氧化氮治療儀 |
深圳市睿普醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233080218 |
|
120 |
血液透析尿素清除率計算軟件 |
北京英福美信息科技股份有限公司 |
國械注準20233210219 |
|
進口第三類醫(yī)療器械 |
|||
|
121 |
雙動髖關節(jié)系統(tǒng) |
Smith & Nephew, Inc. |
國械注進20233130027 |
|
122 |
雙氧護理液 |
Alcon Laboratories, Inc. |
國械注進20233160028 |
|
123 |
可吸收縫合線 |
Covidien llc |
國械注進20233020029 |
|
124 |
預裝式人工晶狀體 |
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. |
國械注進20233160030 |
|
125 |
血栓抽吸導管 |
Genoss Co., Ltd. |
國械注進20233030031 |
|
126 |
腹股溝疝修補補片 |
Sofradim Production |
國械注進20233130032 |
|
127 |
無鞘擴張導引器 |
Cordis Corporation |
國械注進20233030033 |
|
128 |
腔鏡直線型切割吻合器釘倉套件 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC |
國械注進20233010034 |
|
129 |
復合可吸收自鉆免打結縫線錨釘 |
Medos International SARL邁道國際有限公司 |
國械注進20233130035 |
|
130 |
連續(xù)性血液凈化用透析濾過器及配套管路 |
Gambro Industries |
國械注進20233100036 |
|
131 |
一次性使用心臟外科消融電極 |
Medtronic Inc. |
國械注進20233010039 |
|
132 |
實時熒光定量PCR分析儀 |
Analytik Jena AG |
國械注進20233220045 |
|
133 |
遠端輸送導管 |
Medos International SARL |
國械注進20233030046 |
|
134 |
半月板全內固定縫合器 |
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
國械注進20233130047 |
|
135 |
血液透析設備 |
Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA |
國械注進20233100055 |
|
136 |
一次性使用星型標測導管 |
Biosense Webster, Inc. |
國械注進20233070056 |
|
137 |
膝關節(jié)假體-脛骨托 |
b-ONE Ortho, Corp. |
國械注進20233130057 |
|
138 |
膝關節(jié)假體-股骨髁 |
b-ONE Ortho, Corp. |
國械注進20233130058 |
|
139 |
混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng) |
Medtronic MiniMed |
國械注進20233140061 |
|
進口第二類醫(yī)療器械 |
|||
|
140 |
牙科氧化鋯瓷塊 |
DeguDent GmbH |
國械注進20232170024 |
|
141 |
無源內窺鏡用手術器械 |
AMNOTEC International Medical GmbH |
國械注進20232020025 |
|
142 |
一次性使用無菌泌尿親水導絲 |
Heraeus Medical Components, LLC |
國械注進20232020026 |
|
143 |
眼科綜合測量儀 |
WaveLight GmbH |
國械注進20232160037 |
|
144 |
液晶視力表 |
株式會社トプコン |
國械注進20232160038 |
|
145 |
一次性使用內窺鏡取物袋 |
Veol Medical Technologies Pvt. Ltd |
國械注進20232020040 |
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146 |
電子上消化道內窺鏡 |
HOYA株式會社 |
國械注進20232060041 |
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147 |
電子支氣管內窺鏡 |
HOYA株式會社 |
國械注進20232060042 |
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148 |
電子下消化道內窺鏡 |
富士フイルム株式會社 |
國械注進20232060043 |
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149 |
電子下消化道內窺鏡 |
富士フイルム株式會社 |
國械注進20232060044 |
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150 |
醫(yī)用激光光纖 |
LISA Laser Products GmbH |
國械注進20232010048 |
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151 |
電子上消化道內窺鏡 |
富士フイルム株式會社 |
國械注進20232060049 |
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152 |
普通肝素校準品 |
HYPHEN BioMed |
國械注進20232400050 |
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153 |
低分子量肝素質控品 |
HYPHEN BioMed |
國械注進20232400051 |
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154 |
內鏡清洗消毒機 |
CANTEL MEDICAL (ITALY)SRL |
國械注進20232110052 |
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155 |
射線束掃描測量系統(tǒng) |
IBA Dosimetry GmbH |
國械注進20232050053 |
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156 |
乳腺X射線攝影圖像處理軟件 |
西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH |
國械注進20232210054 |
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157 |
內窺鏡攝像頭 |
HOYA株式會社 |
國械注進20232060059 |
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158 |
額貼式睡眠記錄儀 |
SOMNOmedics GmbH |
國械注進20232070060 |
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159 |
低分子量肝素校準品 |
HYPHEN BioMed |
國械注進20232400062 |
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160 |
全自動生化免疫分析儀 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
國械注進20232220063 |
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161 |
牙科種植用鉆 |
HAENAEM Co., Ltd. |
國械注進20232170064 |
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港澳臺醫(yī)療器械 |
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162 |
正壓通氣面罩 |
愷得醫(yī)材科技股份有限公司楊梅廠 |
國械注許20232080003 |
來源：國家藥監(jiān)局
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