創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序自2014年施行以來(lái)，已有近10年了。截止至2022年度，CMDE（NMPA醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心）已公示了428款創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中無(wú)源類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量為199款，占總數(shù)量的45%，其余為有源和IVD。由于作者水平有限，在此僅分析III類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)的個(gè)人的一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，僅供參考。
創(chuàng)新器械的申報(bào)資料其實(shí)在2016年和2018年分別出臺(tái)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南》，具體大家可參照2018版，具體可參考如下鏈接可進(jìn)行查看。
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號(hào)）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料編寫(xiě)和技術(shù)審查工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南》，現(xiàn)予發(fā)布。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第166號(hào)）同時(shí)廢止。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的申報(bào)時(shí)間對(duì)于醫(yī)療器械的研發(fā)階段是有要求的，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序[國(guó)家藥監(jiān)局（2018年第83號(hào)）]第四條規(guī)定:申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前，填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》，并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述；
2.國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
關(guān)于申報(bào)時(shí)間這一點(diǎn)很重要，有些伙伴臨床試驗(yàn)做完了，臨床總結(jié)報(bào)告都拿到了，卻還在創(chuàng)新的申報(bào)，顯然是時(shí)間點(diǎn)踩錯(cuò)了。結(jié)合到現(xiàn)在申報(bào)的企業(yè)越來(lái)越多，審查要求也越來(lái)越高，但回歸到醫(yī)療器械的本質(zhì)--風(fēng)險(xiǎn)與收益的比，對(duì)于特別創(chuàng)新的醫(yī)療器械建議開(kāi)展完成小樣本臨床試驗(yàn)（詳見(jiàn)之前發(fā)布的文章）之后注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)行，此時(shí)更有利于風(fēng)險(xiǎn)與收益的評(píng)估。
同時(shí)早期可行性研究是對(duì)早期器械進(jìn)行有限的臨床研究，通常在器械設(shè)計(jì)完成之前進(jìn)行（如，創(chuàng)新醫(yī)療器械用于新的或已有的臨床應(yīng)用、已上市設(shè)備用于新的臨床應(yīng)用）。其可為概念型器械設(shè)計(jì)提供必要的臨床安全性和器械有效性，受試者通常少于10名受試者。從早期可行性研究中獲得的信息可以指導(dǎo)器械的設(shè)計(jì)變更。
此外，關(guān)于申報(bào)材料中除第五條產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，其他的大家按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南》2018版進(jìn)行即可，屬于大家在注冊(cè)申報(bào)模塊比較熟悉的內(nèi)容。關(guān)于產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況，強(qiáng)烈建議是授權(quán)的發(fā)明專(zhuān)利，且創(chuàng)新器械申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。若實(shí)在沒(méi)有也可使用轉(zhuǎn)讓的或由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。其他內(nèi)容不再贅述。
在此著重闡述（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，對(duì)于撰寫(xiě)過(guò)博士或碩士論文的伙伴撰寫(xiě)其中的第一條是比較熟練的，類(lèi)似于撰寫(xiě)一個(gè)小型的綜述了，著重描述器械適應(yīng)癥方面的臨床應(yīng)用的情況（這一點(diǎn)非常重要）。對(duì)于可以改善許多并發(fā)癥的器械，建議分開(kāi)闡述，先介紹器械適應(yīng)癥的臨床應(yīng)用，再介紹器械在改善并發(fā)癥上的臨床應(yīng)用。這里的臨床應(yīng)用，不是簡(jiǎn)單的適應(yīng)癥方面的贅述，而是要列舉出大量的臨床應(yīng)用效果的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)（可以是國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的報(bào)告）。
對(duì)于（五）的第二條比較簡(jiǎn)單，可在NMPA上器械檢索口檢索境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)）、 境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)歷史數(shù)據(jù)）、 進(jìn)口醫(yī)療器械（注冊(cè)）、 進(jìn)口醫(yī)療器械（注冊(cè)歷史數(shù)據(jù)），具體鏈接如下：www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx 然后截圖列出對(duì)于的檢索結(jié)果。如果有類(lèi)似的也沒(méi)有關(guān)系，重點(diǎn)列出在工作原理或者作用機(jī)理方面的不同之處。
對(duì)于（五）的第三條：產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值是申報(bào)材料中的重中之重，對(duì)于寫(xiě)過(guò)論文的同學(xué)自然不在話(huà)下，在此談?wù)勔恍┨峋V供大家參考，這一部分內(nèi)容可包括：
一、產(chǎn)品綜述 產(chǎn)品
1.臨床應(yīng)用意義
2.現(xiàn)有治療方法現(xiàn)狀
二、產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容
1.治療技術(shù)的創(chuàng)新
2.產(chǎn)品上的創(chuàng)新
三、產(chǎn)品臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值
1.產(chǎn)品創(chuàng)新內(nèi)容的臨床應(yīng)用價(jià)值
2.產(chǎn)品的臨床應(yīng)用研究
申報(bào)材料提交后如果幸運(yùn)的話(huà)可以到答辯環(huán)節(jié)，對(duì)于答辯環(huán)節(jié)專(zhuān)家們比較關(guān)注的還是產(chǎn)品的安全性和有效性，特別是安全性，大家可以在之前準(zhǔn)備多一些關(guān)于安全性方面的問(wèn)題和答案以充分應(yīng)對(duì)答辯環(huán)節(jié)的提問(wèn)。在此祝申報(bào)的伙伴們都會(huì)有好消息，也期待我國(guó)的創(chuàng)新醫(yī)療器械能夠早日造福百姓。
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