一、核心重大技術(shù)突破
美國西北大學(xué)、俄勒岡大學(xué)、大連理工大學(xué)等高校組建的研究團(tuán)隊研發(fā)了植入式周圍神經(jīng)冷卻止痛裝置，該裝置可以在適當(dāng)?shù)臅r間內(nèi)提供按需局部鎮(zhèn)痛，能夠進(jìn)行靶向神經(jīng)阻斷，并隨后進(jìn)行降解或生物吸收，相關(guān)臨床應(yīng)用有靶向、按需、非阿片類疼痛管理。研究成果在國際頂級期刊Science(IF=63.7)上發(fā)表。
國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心研究團(tuán)隊在高強(qiáng)度低彈性模量生物醫(yī)用β鈦合金骨科植入材料領(lǐng)域取得進(jìn)展。研究團(tuán)隊通過大塑性變形技術(shù)，將Ti-45Nb合金的晶粒尺寸細(xì)化到亞微米級，獲得超細(xì)晶Ti-45Nb合金，該合金不僅表現(xiàn)出高強(qiáng)度低模量，而且相比粗晶Ti-45Nb合金，其耐腐蝕性和生物相容性提升。研究成果在國際生物材料頂級期刊Acta Biomaterialia發(fā)表。
2022年7月，葛均波院士團(tuán)隊成功完成世界首例多聚合物TAVR的植入。手術(shù)中使用的TRISKELE®經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng)采用高分子納米復(fù)合材料瓣葉，相比傳統(tǒng)的動物心包瓣葉材料，具有零鈣化、低凝血、高生物相容性的優(yōu)點。該多聚合物產(chǎn)品植入后理論壽命能達(dá)到20-25年，適合更年輕的病人，大大擴(kuò)展了同類產(chǎn)品的適用人群范圍。多聚合物瓣膜為極具前景的瓣膜治療發(fā)展方向，有望解決目前生物瓣膜的不足。
二、重大前沿技術(shù)及產(chǎn)品落地
經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣置換術(shù)
2022年肺動脈介入治療領(lǐng)域最大的進(jìn)展是中國啟明醫(yī)療自主研發(fā)的TPVR系統(tǒng)VenusP-Valve幾乎在中國和歐洲同時上市，并取得了良好的臨床應(yīng)用效果。VenusP-Valve是全球第一款自膨瓣，其獨特的雙喇叭口設(shè)計以及激光切割瓣架技術(shù)使其具有強(qiáng)大的徑向支撐力，流出段的裸支架設(shè)計可充分保障血流。
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)
雅培研發(fā)了二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)Mitraclip，該產(chǎn)品可在避免開胸、體外循環(huán)以及心臟停搏的情況下，通過瓣葉組織對接經(jīng)皮重建二尖瓣。為手術(shù)高風(fēng)險的中重度二尖瓣返流患者提供了一種可替代選擇的微創(chuàng)治療手段，提高其存活率并改善患者的生活質(zhì)量，從而更好地滿足臨床需求。
介入栓塞技術(shù)
Inari Medical（伊納里醫(yī)療）研發(fā)了Flow Triever機(jī)械血栓切除系統(tǒng)，F(xiàn)low Triever系統(tǒng)是一種大口徑裝置，通過自膨式鎳鈦合金盤在肺動脈中機(jī)械地結(jié)合血栓。當(dāng)大口徑導(dǎo)管抽吸時，鎳鈦合金盤縮回到導(dǎo)管內(nèi)并夾帶血栓。該裝置在不需要使用輔助溶栓藥物的情況下可以直接清除血栓。目前僅Eko Sonic腔內(nèi)系統(tǒng)和Flow Triever系統(tǒng)這兩款產(chǎn)品被FDA批準(zhǔn)用于急性肺血栓栓塞癥治療，其它設(shè)備正在尋求FDA批準(zhǔn)相關(guān)適應(yīng)癥。Inari的產(chǎn)品優(yōu)勢較大，市場表現(xiàn)良好。
三、國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)重大新聞
2022年2月
由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發(fā)的全球首款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的Memo Sorb全降解封堵器系統(tǒng)正式獲批。7月26日，阜外華中心血管病醫(yī)院應(yīng)用這款全降解封堵器系統(tǒng)，為三位先天性心臟病患兒成功治療了室間隔缺損。首批應(yīng)用于臨床，標(biāo)志著先心介入治療由此邁入了“介入無植入”的新時代，避免了傳統(tǒng)金屬封堵器植入后永久留存于體內(nèi)帶來的遠(yuǎn)期并發(fā)癥風(fēng)險。
2022年4月
Bendit Technologies制造的無需導(dǎo)絲引導(dǎo)的神經(jīng)介入微導(dǎo)管BENDIT微導(dǎo)管獲美國FDA批準(zhǔn)。BENDIT微導(dǎo)管是一種新型的微導(dǎo)管，采用了獨特蛇骨設(shè)計，這個設(shè)計允許其能通過各類狹窄段、彎曲的血管。能夠用于診斷和治療，并讓術(shù)中通過遠(yuǎn)端和彎曲管道注入診斷和治療試劑或者藥物。BENDIT微導(dǎo)管相比于傳統(tǒng)的微導(dǎo)管擁有很明顯的特點：無限的3維操控、超級彎曲性能、定點定位鎖止、導(dǎo)航通道兩不誤。
2022年4月
沃比醫(yī)療控股有限公司已成功完成收購位于德國的全球神經(jīng)介入行業(yè)創(chuàng)新和技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)phenox GmbH及其旗下femtos GmbH。本次收購的總對價約為5億歐元(含里程碑付款)。本次收購在產(chǎn)品組合和市場覆蓋方面創(chuàng)造了巨大的協(xié)同效應(yīng)，將使沃比醫(yī)療成為全球神經(jīng)介入領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，為中國、美國、歐洲和日本等主要市場的客戶和患者提供全面的神經(jīng)介入技術(shù)和解決方案。
2022年8月
國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心與威高介入醫(yī)療集團(tuán)旗下深圳市金瑞凱利生物科技有限公司在深圳龍華舉行了“金瑞凱利—國創(chuàng)中心”高性能植介入醫(yī)療器械聯(lián)合實驗室簽約儀式，搭建科技創(chuàng)新平臺，推動高性能植介入醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。
2022年12月
東華大學(xué)-奧芮濟(jì)醫(yī)用植介入材料與器械聯(lián)合創(chuàng)新中心揭牌成立。創(chuàng)新中心的建立，既能充分利用企業(yè)的市場優(yōu)勢、資金優(yōu)勢，也能發(fā)揮生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院的學(xué)科優(yōu)勢、人才優(yōu)勢和相關(guān)項目的開發(fā)經(jīng)驗，促進(jìn)醫(yī)用植介入材料與器械領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)與推廣應(yīng)用，成為校企合作的典范。
2022年12月
愛瑯（上海）醫(yī)療器械有限公司正式落戶閔行。愛瑯醫(yī)療是全球領(lǐng)先的美國醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，主要業(yè)務(wù)涉及腫瘤介入、血管介入和護(hù)理介入等三大領(lǐng)域，核心產(chǎn)品在美國市場占有率位居前三。在2018年被威高以近54億元人民幣收購后，同年在上海成立了愛瑯（上海）醫(yī)療器械有限公司，旨在將先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品引入中國。在落戶閔行后，預(yù)計2023年愛瑯（上海）醫(yī)療器械有限公司全年稅收可達(dá)5731萬元，2023-2027五年累計稅收預(yù)計超5.3億元。
四、2023年植介入材料與器械領(lǐng)域核心發(fā)展趨勢前瞻
近年來，集中帶量采購政策已進(jìn)入常態(tài)化、制度化階段，從冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、脊柱植入物三次國家級帶量采購結(jié)果來看，冠脈支架、人工關(guān)節(jié)集采后分別平均降價93%、82%，脊柱集采估算平均降幅在60%-70%。根據(jù)“以量換價”原則，預(yù)計更大的市場、更長的采購周期將獲得更低的價格、更大的降幅。各企業(yè)之間的競爭會愈加激烈，同時國產(chǎn)產(chǎn)品將大幅沖擊跨國械企的市場份額。因此，緊跟政策變化，保證產(chǎn)品高品質(zhì)的同時盡快降低生產(chǎn)成本，是企業(yè)的出路之一。
此外，跨國巨頭本土化戰(zhàn)略及市場推廣能力將使國產(chǎn)品牌迎來更大的挑戰(zhàn)。未來的植介入市場競爭，也將更加考驗企業(yè)的產(chǎn)品能力、商業(yè)化能力、創(chuàng)新能力等綜合性能力，有一定短板的企業(yè)或?qū)⒈皇召彛蛘咧苯颖皇袌鎏蕴?/span>
隨著國家對戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的支持投入力度不斷加大，植介入材料與器械的發(fā)展必將帶動生物材料領(lǐng)域、精密制造領(lǐng)域、評估檢測領(lǐng)域等相關(guān)領(lǐng)域發(fā)展。植介入材料和器械如導(dǎo)管編織工藝、形狀記憶合金的加工技術(shù)、導(dǎo)絲的加工焊接和機(jī)械瓣膜的制造等精密加工甚至超精密加工技術(shù)領(lǐng)域是重點發(fā)展的內(nèi)容。評估檢測領(lǐng)域，以血管造影機(jī)等診斷評價裝置為例，國內(nèi)市場85%以上依賴進(jìn)口，在植介入輔助器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計、結(jié)構(gòu)有限元模擬分析等領(lǐng)域的軟件和設(shè)備更是缺失。植介入器械是管控最嚴(yán)格的第三類醫(yī)療器械，其發(fā)展可以帶動評價及檢測產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，檢測產(chǎn)業(yè)反過來促進(jìn)介入器械的發(fā)展，縮短研發(fā)周期，及時檢測并幫助改善器械的性能，形成良性循環(huán)。
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