法規(guī)背景
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR 2017/746)的要求，公告機(jī)構(gòu)需要定期接受評(píng)估，需要花費(fèi)大量的時(shí)間。
歐委會(huì)為了減輕公告機(jī)構(gòu)的壓力，并釋放執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷器械評(píng)定的產(chǎn)能，當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月8日，歐盟發(fā)布官方公報(bào)(Official Journal of the European Union)，分別修改了MDR和IVDR法規(guī)下的相關(guān)內(nèi)容，調(diào)整公告機(jī)構(gòu)全面重新評(píng)估頻率的要求。
這些修訂旨在將公告機(jī)構(gòu)自公告有效后首次全面重新評(píng)估的時(shí)間從三年改為五年，并確定每五年進(jìn)行一次完整重新評(píng)估的頻率。
1、MDR法規(guī)修改內(nèi)容介紹
修改法規(guī)條例:MDR Article 44 10
修改法規(guī)原文：
公告機(jī)構(gòu)自公告有效的3年后以及此后每隔4年，成員國(guó)負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)的主管機(jī)構(gòu)，及為Article 38和Article 39描述的流程而指定的聯(lián)合評(píng)估小組，應(yīng)對(duì)設(shè)立于成員國(guó)境內(nèi)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面的重新評(píng)估，以確定公告機(jī)構(gòu)是否仍符合附錄VII的要求。
修改后：
公告機(jī)構(gòu)自公告有效的5年后以及此后每隔5年，應(yīng)由設(shè)立該機(jī)構(gòu)的成員國(guó)的公告機(jī)構(gòu)主管當(dāng)局和聯(lián)合評(píng)估組按照Article 39所述的程序進(jìn)行一次完整的重新評(píng)估，以確定該公告機(jī)構(gòu)是否仍然滿足附錄VII所述的要求。
對(duì)設(shè)立公告機(jī)構(gòu)的成員國(guó)的公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的主管當(dāng)局可在第一款所述日期之前進(jìn)行一次完全的重新評(píng)估，根據(jù)公告機(jī)構(gòu)的請(qǐng)求，或根據(jù)根據(jù)本條第4款進(jìn)行的年度評(píng)估的結(jié)果，委員會(huì)對(duì)公告機(jī)構(gòu)繼續(xù)履行附件VII中規(guī)定的要求表示關(guān)切。
在2023年3月11日之前已經(jīng)開(kāi)始的全面重新評(píng)估應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行，除非負(fù)責(zé)設(shè)立公告機(jī)構(gòu)的成員國(guó)的公告機(jī)構(gòu)的當(dāng)局考慮到其自身的資源和已用于重新評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)的資源，決定暫?；蚪K止正在進(jìn)行的全面重新評(píng)估。以及根據(jù)本條第四款進(jìn)行的年度評(píng)估的結(jié)果。在暫停或終止正在進(jìn)行的全面再評(píng)估之前，負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)的主管機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取有關(guān)公告機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)。”
2、IVDR法規(guī)修改內(nèi)容介紹
修改法規(guī)條例:IVDR Article 40 第10段
修改法規(guī)原文：
自公告機(jī)構(gòu)被委任之日起3年后，以及其后每隔4 年一次，成員國(guó)負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)的主管機(jī)構(gòu)以及按照Article 34 和Article 35 條所述程序任命的聯(lián)合評(píng)審小組應(yīng)全面重新評(píng)估設(shè)立于該國(guó)境內(nèi)的公告機(jī)構(gòu)，以確定其是否仍然符合附錄 VII 的要求。
修改后：
自公告機(jī)構(gòu)被委任之日起5年后，以及其后每隔5年一次，應(yīng)由設(shè)立該機(jī)構(gòu)的成員國(guó)的公告機(jī)構(gòu)主管當(dāng)局和聯(lián)合評(píng)估組按照Article 35所述的程序進(jìn)行一次完整的重新評(píng)估，以確定該公告機(jī)構(gòu)是否仍然滿足附錄VII所述的要求。
對(duì)設(shè)立公告機(jī)構(gòu)的成員國(guó)的公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的主管當(dāng)局可在第一款所述日期之前進(jìn)行一次完全的重新評(píng)估，根據(jù)公告機(jī)構(gòu)的請(qǐng)求，或根據(jù)本條第4款進(jìn)行的年度評(píng)估的結(jié)果，委員會(huì)對(duì)公告機(jī)構(gòu)繼續(xù)履行附件VII中規(guī)定的要求表示關(guān)切。
在2023年3月11日之前已經(jīng)開(kāi)始的全面重新評(píng)估應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行，除非負(fù)責(zé)設(shè)立公告機(jī)構(gòu)的成員國(guó)的公告機(jī)構(gòu)的當(dāng)局考慮到其自身的資源和已用于重新評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)的資源，決定暫停或終止正在進(jìn)行的全面重新評(píng)估。以及根據(jù)本條第四款進(jìn)行的年度評(píng)估的結(jié)果。在暫?；蚪K止正在進(jìn)行的全面再評(píng)估之前，負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)的主管機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取有關(guān)公告機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)。”
總結(jié)
根據(jù)歐盟委員會(huì)的說(shuō)法，“這將使成員國(guó)的指定機(jī)構(gòu)專(zhuān)注于評(píng)估指定為公告機(jī)構(gòu)的新申請(qǐng)，并使公告機(jī)構(gòu)在過(guò)渡時(shí)期處理大量的認(rèn)證，與我們?yōu)楦纳茥l例的有效實(shí)施所做的努力一致。”
相信在法規(guī)修改的努力下，指定機(jī)構(gòu)能批準(zhǔn)更多符合資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)審核世界各國(guó)制造商的MDR和IVDR申請(qǐng)，現(xiàn)有公告機(jī)構(gòu)也能更好地在過(guò)渡期內(nèi)處理制造商的需求。提高運(yùn)力，盡快獲證不是夢(mèng)！
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
