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測 / 試

醫(yī)療器械在通過了使用安全性、功能和耐久性等層層測試之后才到使用者手中。監(jiān)管機構對制造商制定了一套非常具體和嚴格的測試要求，以確保患者和使用者安全。因此測試系統(tǒng)設計在產(chǎn)品開發(fā)中顯得尤為重要但是這又是往往被低估的任務。

開發(fā)成功的測試系統(tǒng)和程序不僅是醫(yī)療器械設計的關鍵組成部分，而且設備測試的結果甚至可以決定產(chǎn)品進入市場的機會。良好的測試系統(tǒng)設計能夠保證設計的合理性、功能的可靠性和生產(chǎn)的平穩(wěn)性。從項目開始就將測試系統(tǒng)開發(fā)作為設計流程的一部分將順利推進開發(fā)過程、加快產(chǎn)品交付和簡化項目，尤其是對于復雜的設計。盡早進行測試，在開發(fā)過程中測試，以在過程中最大限度地降低錯誤率，從而靈活地修改設計或改變方向，避免開發(fā)進度延遲，這將大大提高產(chǎn)品的成功率。

因此醫(yī)療器械制造商應了解測試的復雜性和最佳措施以最大限度地利用設備測試以及設計技巧實現(xiàn)最佳產(chǎn)品價值。

了解產(chǎn)品生態(tài)系統(tǒng)

在制定設備規(guī)范時，確定設備的測試需求對產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)至關重要。通過將測試系統(tǒng)的開發(fā)作為設備生態(tài)系統(tǒng)的一部分進行管理，可以確保您的測試系統(tǒng)在開發(fā)的所有階段都滿足測試要求。

成功開發(fā)測試系統(tǒng)的第一步是定義需求。將設備需求、行為和交互轉換為設備子系統(tǒng)的客觀可測量的性能需求，包括測量的通過和失敗限制。將一個項目分解成可以早期測試的小部分，制定測試計劃就可以提前檢測和糾正設計缺陷。在制定測試計劃時，應確定如何使用產(chǎn)品來測試產(chǎn)品本身的信息。

生成良好的測試限值是制造成功產(chǎn)品的關鍵。如果限值過于嚴格，將很難以合理的成本生產(chǎn)足夠的產(chǎn)品。如果限值過于寬松，性能將無法得到保證。限值從設計早期開始，通過產(chǎn)品表征進行細化，并加以調(diào)整，以說明產(chǎn)品和測試系統(tǒng)的重復性、再現(xiàn)性、環(huán)境條件和壽命預期。驗證測試中精細設計的度量為關鍵設計決策提供數(shù)據(jù)，并確保產(chǎn)品按照設計輸入的要求系統(tǒng)化地開發(fā)。

了解測試產(chǎn)品的生命周期

我們經(jīng)?？吹皆谠O計、測試和生產(chǎn)過程中使用的測試系統(tǒng)由部門單獨開發(fā)和維護，而不考慮其他組件的測試需求。

通過將測試系統(tǒng)的生命周期作為產(chǎn)品開發(fā)的一部分進行管理，可以確保達到設計、開發(fā)、制造、銷售等所有階段的測試要求。這很大程度上提高了設備和部件可重復使用的能力。使用高質(zhì)量、合理、合規(guī)的測試系統(tǒng)能夠盡早發(fā)現(xiàn)設計缺陷，有助于后期設計轉化到生產(chǎn)。而且使用的測試系統(tǒng)的需求隨著設備生命周期的進展而不斷變化。

有效管理測試的第一步是正確識別所需的測試類型。這有助于確定測試場景的特定目標和約束。醫(yī)療器械主要在三種情況下進行測試：測試以支持設計開發(fā)，測試以證明設計符合器械要求，以及測試以證明最終產(chǎn)品符合要求。

選擇易于延展的測試系統(tǒng)是管理不斷變化的測試需求的有效工具?？蓴U展平臺提供了硬件、驅動程序和工具，允許測試系統(tǒng)在各種硬件平臺上運行。

良好的測試系統(tǒng)設計可以確保可預測、一致和可靠的設計轉化結果和更高的客戶滿意度。詳細的規(guī)劃和穩(wěn)定的測試程序開發(fā)可以使產(chǎn)品快速上市，同時降低產(chǎn)品在使用壽命內(nèi)的故障風險。早期測試能夠讓團隊的資源根據(jù)客觀的數(shù)據(jù)以優(yōu)化的方式分配。可訪問的測試系統(tǒng)使管理人員能夠做出正確的決策，是整個團隊了解項目狀態(tài)的絕佳溝通工具?？煽俊⒎€(wěn)定以及有效的測試是產(chǎn)品設計的基石，確保制造商最終生產(chǎn)出客戶滿意的高質(zhì)量產(chǎn)品。