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突發(fā)公共衛(wèi)生事件，因不可預(yù)測性、涉及范圍廣、公共危害大等，往往會對人民生命健康、社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展和秩序造成極大的影響。

為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，2021年12月19日，國家藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布了修訂后的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。

筆者結(jié)合在應(yīng)急審批和日常監(jiān)管中的工作經(jīng)歷和思考，分析應(yīng)急審批工作中存在的主要問題并提出相關(guān)對策，以期讓器械應(yīng)急審批在實(shí)踐運(yùn)用中更加合理和完善。

NO.1  存在的主要問題

（一)企業(yè)“帶病過審”，產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

為了縮短產(chǎn)品注冊審批時(shí)間，盡快搶占市場份額，企業(yè)會極力壓縮研發(fā)到注冊轉(zhuǎn)換的過程時(shí)間，有時(shí)甚至在質(zhì)量管理體系尚未完善的情況下就已完成了應(yīng)急審批注冊，導(dǎo)致通過應(yīng)急審批的企業(yè)往往存在以下質(zhì)量體系方面的問題：

“人”的方面：企業(yè)關(guān)鍵人員配備不足，無法滿足產(chǎn)能所需的生產(chǎn)、質(zhì)量管理、技術(shù)和專業(yè)檢驗(yàn)人員，應(yīng)急狀態(tài)下存在企業(yè)新招錄大量工作人員培訓(xùn)不到位就應(yīng)急上崗的現(xiàn)象。

“機(jī)”的方面：企業(yè)為盡早通過應(yīng)急審批，往往只配備了基本設(shè)備，審批通過后為提高產(chǎn)能購進(jìn)或更換大量的生產(chǎn)設(shè)備直接投產(chǎn)，存在生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證還不充分從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)。

“料”的方面：在應(yīng)急背景下，市場原輔料供應(yīng)緊張、質(zhì)量混亂，企業(yè)為盡快滿足產(chǎn)能，在原輔料采購時(shí)往往對進(jìn)貨途徑和產(chǎn)品質(zhì)量疏于管理或放低標(biāo)準(zhǔn)。

“法”的方面：企業(yè)在取得審批后為加大產(chǎn)能而變更產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、參數(shù)等，但后期驗(yàn)證不充分，影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。如更改包裝材料、更換滅菌方式等，未進(jìn)行充分驗(yàn)證。

“環(huán)”的方面：應(yīng)急審批企業(yè)往往為了加快廠房建設(shè)，而導(dǎo)致廠房設(shè)施、設(shè)備不能完全滿足生產(chǎn)需要，如對潔凈區(qū)、原輔料、倉儲庫房的管理存在不同程度的問題，影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。

“測”的方面：企業(yè)應(yīng)急審批產(chǎn)品型式檢驗(yàn)合格后，往往對原材料、半成品檢驗(yàn)不重視或形式化，未能及時(shí)、準(zhǔn)確在源頭或生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)出不合格品。

（二）社會壓力巨大，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以執(zhí)行

公共衛(wèi)生事件的突發(fā)引起社會對相關(guān)藥械需求量的急劇提升，導(dǎo)致很多非醫(yī)療器械企業(yè)倉促轉(zhuǎn)產(chǎn)，參差不齊的質(zhì)量體系和生產(chǎn)能力給醫(yī)療器械應(yīng)急審批也帶來了巨大的壓力。

迫于社會需求、地方政府壓力，審評審批人員往往會對一些未達(dá)到要求的企業(yè)容缺審批，甚至于會應(yīng)急審批變?yōu)閼?yīng)急必須批。

企業(yè)帶著“嚴(yán)重缺陷”獲得審批，在不具備保障產(chǎn)品質(zhì)量安全條件和能力的情況下開展生產(chǎn)活動，存在“帶病生產(chǎn)”的現(xiàn)象。

在保障社會藥械需求和地方地政府產(chǎn)量的雙重壓力下，在“日產(chǎn)量報(bào)表、周產(chǎn)量報(bào)表、月產(chǎn)量報(bào)表”等層層統(tǒng)計(jì)報(bào)表的隱形催逼下，監(jiān)管人員“不得不”降低日常監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，“不得不”默許企業(yè)“帶病生產(chǎn)”，致使生產(chǎn)產(chǎn)品存在較大質(zhì)量安全隱患。

（三）審管人員存在追責(zé)風(fēng)險(xiǎn)，工作熱情受挫

公共衛(wèi)生事件突發(fā)，相關(guān)藥械社會需求激增、政府保供維穩(wěn)需求迫切、“一貨難求”的畸形供需市場都直接或間接地造成應(yīng)急過審企業(yè)對質(zhì)量監(jiān)管部門的配合程度較低，對在審批或日常監(jiān)管中審管人員提出的問題整改不積極、不徹底、不全面，甚至搞“當(dāng)面改改改、背后照往常”的兩面文章，導(dǎo)致應(yīng)急審批企業(yè)周周搞檢查、月月“全項(xiàng)目”，結(jié)果還是問題依然有、風(fēng)險(xiǎn)還是在。

企業(yè)在質(zhì)量體系不完善的情況下“帶病生產(chǎn)”，產(chǎn)品質(zhì)量存在不合格風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管人員迫于壓力保障了群眾、企業(yè)和政府的需求，卻要承擔(dān)因企業(yè)質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量問題而帶來的追責(zé)風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重打擊了監(jiān)管人員的工作熱情。

NO.2 建議

（一）消除企業(yè)核心風(fēng)險(xiǎn)，守底線保質(zhì)量

應(yīng)急審批不是應(yīng)急必須批，在應(yīng)急審批過程中，監(jiān)管部門要把握企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全核心風(fēng)險(xiǎn)，查找企業(yè)可能存在影響質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對于嚴(yán)重危害產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的缺陷零容忍，堅(jiān)守產(chǎn)品質(zhì)量安全底線不退讓，不能跨底線審批。

對于符合容缺審批的企業(yè)，藥監(jiān)部門應(yīng)明確要“產(chǎn)量”更要“質(zhì)量”的“雙量”要求，幫助企業(yè)在生產(chǎn)中不斷完善質(zhì)量體系，重點(diǎn)關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵人員，明確必須達(dá)到條件才可上崗執(zhí)業(yè)；

對于生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備，企業(yè)必須完成其相關(guān)驗(yàn)證確認(rèn)，達(dá)到預(yù)期用途要求，才可正式投產(chǎn)使用；

原輔料的采購過程必須符合規(guī)定要求，不可因應(yīng)急背景下降低標(biāo)準(zhǔn)；

企業(yè)在正式生產(chǎn)后，變更生產(chǎn)工藝、參數(shù)、包裝等，必須嚴(yán)格按照法律法規(guī)及企業(yè)規(guī)定執(zhí)行，達(dá)到要求才可進(jìn)行變更；

企業(yè)廠房設(shè)施環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品特性、技術(shù)要求、工藝流程等要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、布局和管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全不受環(huán)境影響；

檢驗(yàn)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期，從原輔料、半成品到成品的檢驗(yàn)，企業(yè)必須保障檢驗(yàn)嚴(yán)格按照技術(shù)要求執(zhí)行。

（二）加強(qiáng)審管聯(lián)動，守標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)服務(wù)

應(yīng)急審批絕不是按照程序走流程，應(yīng)急審批的關(guān)鍵點(diǎn)是提前介入和科學(xué)審批。以前各省級藥監(jiān)部門僅以審批人員介入到應(yīng)急審批中，為應(yīng)急審批產(chǎn)品提供技術(shù)和注冊流程的支持。

在此筆者建議負(fù)責(zé)上市后監(jiān)管專業(yè)隊(duì)伍應(yīng)提前介入，與審批人員共同參與產(chǎn)品注冊審評審批，加強(qiáng)各部門之間的信息溝通交流，審批人員與監(jiān)管人員從不同的角度研判企業(yè)核心問題，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)企業(yè)在審批完成前消除產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要因素，加快應(yīng)急審批的速度。

藥監(jiān)部門要加強(qiáng)服務(wù)意識，強(qiáng)化督導(dǎo)幫助機(jī)制，抽調(diào)監(jiān)管人員參與駐場服務(wù)，對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量檢驗(yàn)做好服務(wù)工作，隨時(shí)關(guān)注企業(yè)質(zhì)量體系的完整性和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，完善企業(yè)質(zhì)量體系，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

（三）建立容錯(cuò)機(jī)制，守職責(zé)提能效

面對公共衛(wèi)生事件的突發(fā)情況，應(yīng)急審批時(shí)間緊任務(wù)重，審批和監(jiān)管人員在保障社會需求和滿足審批時(shí)限要求的雙重壓力下，往往是周末、節(jié)假日都在加班審評、駐場監(jiān)督，同時(shí)審評和監(jiān)管人員肩負(fù)著保障用械安全守底線的重大責(zé)任，不能不說是“任務(wù)重、責(zé)任大”。

監(jiān)管部門應(yīng)對參與應(yīng)急審批和監(jiān)管人員建立審批和監(jiān)管人員容錯(cuò)機(jī)制，免除應(yīng)急審批人員的“后顧之憂”，讓審批和監(jiān)管人員“卸下包袱，輕裝上陣”，堅(jiān)守審批和監(jiān)管人員的崗位職責(zé)，提升工作能效。