臨床評價要求：
我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊制度，產品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產品注冊/備案，應當進行臨床評價。接下來小編帶大家了解臨床評價相關內容。
臨床評價的定義：
醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內的安全性、有效性的活動。
臨床評價兩種情況：
1. 豁免臨床評價
有下列情形之一的，可以免于進行臨床評價：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調整并公布。免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。
2. 需開展臨床評價
臨床評價有兩種形式，臨床試驗和同品種評價（臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價）。
總體要求：
開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗。
同品種評價要求：
通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數據進行臨床評價的，臨床評價資料包括申請注冊產品與同品種醫(yī)療器械的對比，同品種醫(yī)療器械臨床數據的分析評價，申請注冊產品與同品種產品存在差異時的科學證據以及評價結論等內容。
臨床試驗要求：
通過臨床試驗開展臨床評價的，臨床評價資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗報告等。
第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家藥品監(jiān)督管理局批準。
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調整并公布。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗應在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構開展。
需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產品說明書和標簽樣稿等申請資料。
國家局器械審評中心對受理的臨床試驗申請進行審評。對臨床試驗申請應當自受理申請之日60日內作出是否同意的決定，并通過國家局器械審評中心網站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。
醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；醫(yī)療器械臨床試驗申請自批準之日起，3年內未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
總結：
開展臨床評價其他注意事項，詳細參考《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》以及《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》進行，后續(xù)小編會整理臨床評價相關的文件要求作為福利分享給大家。
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