3月6日，美敦力宣布其PulseSelect™脈沖場消融（PFA）系統(tǒng)在其全球性IDE臨床研究PULSED AF中取得積極結(jié)果。
在PULSED AF試驗(yàn)中，PulseSelect™ PFA 系統(tǒng)在治療陣發(fā)性和持續(xù)性房顫的安全性和有效性超過其性能目標(biāo)。
Pulsed AF試驗(yàn)評估了PFA技術(shù)用于房顫消融的安全性和有效性，美敦力在2021年11月完成了該試驗(yàn)的入組工作。PFA使用脈沖電場有效隔離肺靜脈，治療陣發(fā)性或持續(xù)性房顫。
加拿大蒙特利爾麥吉爾大學(xué)健康中心的電生理學(xué)家和心臟病科主任Atul Verma博士擔(dān)任該研究的PI。Verma說：“PFA試驗(yàn)的結(jié)果在電生理學(xué)界備受期待，能夠治療世界各地的房顫患者。Pulsed AF研究的臨床成功率高達(dá)80%以上，研究結(jié)果顯示出PulseSelect系統(tǒng)的安全性和有效性，為患者提供新的治療方案。”
Pulsed AF研究結(jié)果顯示出PulseSelect系統(tǒng)的安全性和有效性。此外，PulseSelect系統(tǒng)在兩組中都超過了12個(gè)月的療效閾值，在陣發(fā)性房顫患者中表現(xiàn)出的療效總計(jì)為66%，在持續(xù)性房顫患者中為55%。
一、了解美敦力PulseSelect系統(tǒng)
心臟消融技術(shù)需要將導(dǎo)管通過腹股溝或頸部區(qū)域插入。導(dǎo)管尖端的電極可以幫助醫(yī)生檢測電生理學(xué)特性，確定電信號(hào)異常的位置。一旦確定了精確的位置，醫(yī)生就可以通過導(dǎo)管傳遞能量來進(jìn)行局部區(qū)域的消融。
現(xiàn)在常用的消融技術(shù)可以分為傳統(tǒng)的射頻消融、冷凍消融術(shù)；最近新興的消融技術(shù)有脈沖電場消融、射頻消融的根本原理是熱療。
脈沖電場消融作為一種新興的消融療法，通過高強(qiáng)度電場對組織造成不可逆電擊傷，破壞細(xì)胞膜，導(dǎo)致細(xì)胞高通透性而死亡，從而達(dá)到組織消融的效果。這種新型的脈沖電場消融技術(shù)，可在消融過程中產(chǎn)生微秒級(jí)脈沖電場，并在細(xì)胞膜上產(chǎn)生納秒級(jí)微孔，實(shí)現(xiàn)“電穿孔”。“相較于平滑肌和神經(jīng)細(xì)胞，心肌細(xì)胞對脈沖電場的閾值最低，從而使得在脈沖電場消融過程中心肌細(xì)胞最先壞死。脈沖電場消融具有組織選擇性、非熱能消融、電場作用快等優(yōu)點(diǎn)，在全球范圍內(nèi)逐漸發(fā)展起來。
▲PulseSelect系統(tǒng)
在脈沖場消融（PFA）管線，美敦力自有產(chǎn)品PulseSelect已于2020年1月獲批FDA，于2020年11月進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示名單。
PulseSelect是一種利用脈沖電場治療房顫（AF）的新技術(shù)，可以通過圓形多電極陣列導(dǎo)管提供雙極、雙相脈沖電場。與射頻消融或冷凍消融這些傳統(tǒng)的消融方法不同，PulseSelect使用非熱量消融方法，優(yōu)先以心臟組織為目標(biāo)，選擇性地靶向心肌細(xì)胞（心肌細(xì)胞），以避免對周圍組織造成不必要的損傷。PulseSelect已經(jīng)獲得FDA授予的突破性設(shè)備稱號(hào)。
二、國內(nèi)PFA市場
在國內(nèi)PFA市場，波士頓科學(xué)、美敦力、強(qiáng)生等巨頭紛紛入局，且這三家的PFA產(chǎn)品均已進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”。同時(shí)，國內(nèi)企業(yè)布局PFA領(lǐng)域的企業(yè)超過20家，包括錦江電子、睿刀醫(yī)療、洲瓴醫(yī)療和遠(yuǎn)山醫(yī)療等多家企業(yè)。值得注意的是，在今年2月底，洲瓴醫(yī)療自主研發(fā)的外科脈沖電場消融系統(tǒng)（PFSA）在廣東省人民醫(yī)院完成了全球首兩例房顫外科脈沖場消融手術(shù)，此次手術(shù)也是國際上首次公開報(bào)道的PFSA臨床試驗(yàn)。
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