摘 要 Abstract
從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2000 年的第一次頒布到2021 年的最新修訂，從參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管與法規(guī)協(xié)調(diào)活動的被動參加到主動作為，我國醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)取得長足發(fā)展，并獲得國際社會的廣泛認可。本文從起源、法規(guī)誕生、國際交流合作、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施等方面，詳細介紹了我國現(xiàn)代醫(yī)療器械監(jiān)管在借鑒國際先進經(jīng)驗的同時保持中國特色的發(fā)展歷程，并展望了我國醫(yī)療器械監(jiān)管未來的發(fā)展方向。
From the first promulgation of the Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices in 2000 to its latest revision in 2021, and from passive participation in international medical device regulation and harmonization activities to active action, China’s medical device regulation has made marvelous progress and been widely recognized by the international community. This article introduces in detail the development process of China’s modern medical device regulation, mainly from the aspects of origin, birth of the regulations, international exchanges and cooperation, and the issuance and implementation of the newly revised Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices. It is found that China’s modern medical device regulation has maintained Chinese characteristics while drawing on the international advanced experience. The article also looks forward to the future development direction of medical device regulation in China.
2021 年3 月18 日，國務院公布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管史上又一個新的里程碑。從2000 年我國公布第一部《條例》，到本次新修訂，我國以《條例》為最高層次法規(guī)而實施的醫(yī)療器械監(jiān)督管理，已經(jīng)走過了21 年的歷程。21 年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管不斷進步和發(fā)展，為保障人民的健康和生命安全做出了貢獻，也得到越來越多國際監(jiān)管同行的贊揚和認可。有人會問，中國的醫(yī)療器械監(jiān)管是否與國際發(fā)達國家一致？是否采用自己的模式？在這里要回答的是，我國現(xiàn)代醫(yī)療器械監(jiān)管，從一開始就是走的國際化道路，并在與我國具體情況相結合的實踐中不斷發(fā)展到今天。
一、起源的國際化
追溯到20 世紀80 年代末期，當時的醫(yī)藥行業(yè)管理部門是國家醫(yī)藥管理局。根據(jù)國務院的授權，國家醫(yī)藥管理局負責藥品、醫(yī)療器械工業(yè)生產(chǎn)與市場流通的統(tǒng)一管理。但是，由于醫(yī)療器械所涉及專業(yè)領域的多樣性以及我國當時醫(yī)療器械生產(chǎn)水平還相對落后，尚未形成統(tǒng)一的行業(yè)，此前相當一段時間，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)與市場管理都是分散在當時不同的工業(yè)管理部門進行的。當時的國家醫(yī)藥管理局內(nèi)部，只有與藥品相關的司，而沒有專門負責醫(yī)療器械的司。20 世紀80 年代末期，為了承擔對醫(yī)療器械實行統(tǒng)一管理的職能，籌備成立醫(yī)療器械司，又考慮到缺乏醫(yī)療器械管理經(jīng)驗的事實，國家醫(yī)藥管理局決定派遣醫(yī)療器械管理考察團，赴發(fā)達國家學習取經(jīng)。從1988年到1996 年，國家醫(yī)藥管理局每年多次派出醫(yī)療器械管理考察團，赴美國、歐洲、加拿大、澳大利亞、日本等發(fā)達國家和地區(qū)，考察了解其對醫(yī)療器械實行監(jiān)管的歷史、體制、模式、技術手段和具體法律法規(guī)。其中最主要的是考察了解美國和歐盟的做法與法規(guī)，連續(xù)幾年多次前往美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）總部和位于比利時首都布魯塞爾的歐共體（后改為歐盟）總部，與負責醫(yī)療器械監(jiān)管的高級官員和技術人員進行座談，聽取講解，反復提問。除了FDA 和歐盟總部，也訪問了FDA 的一些地區(qū)機構、醫(yī)療器械檢測實驗室，英國、法國、德國、意大利等歐盟成員國的醫(yī)藥管理部門和醫(yī)療器械檢測、認證機構，以及位于這些歐洲國家和地區(qū)的歐盟醫(yī)療器械公告機構。
通過上述考察學習，國家醫(yī)藥管理局對以美國、歐盟為代表的發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管歷史、體制和法規(guī)有了一定了解。
（1）發(fā)達國家對醫(yī)療器械進行監(jiān)管，有監(jiān)管機構、監(jiān)管法規(guī)和技術支撐機構，有醫(yī)療器械定義，有基于風險等級的醫(yī)療器械管理分類，有對中、高風險醫(yī)療器械的上市前審查和準入許可（對低風險的醫(yī)療器械只進行登記管理），有上市后的監(jiān)督管理。
（2）美國對醫(yī)療器械進行監(jiān)管的政府機構是FDA 及其器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH）。法規(guī)依托《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》《醫(yī)療器械修正案》《醫(yī)療器械安全法》?；陲L險等級的管理分類為第一類（低風險）、第二類（中風險）和第三類（高風險）3 個類別。對中、高風險醫(yī)療器械的上市前許可程序是510（k）和上市前批準申請（PMA）。上市后監(jiān)管的主要執(zhí)行機構是FDA 大區(qū)與地區(qū)駐在機構。
（3）歐盟對醫(yī)療器械進行監(jiān)管的統(tǒng)一機構是衛(wèi)生與消費者總司（后多次變更）。法規(guī)依托3 個指令，即《醫(yī)療器械指令》《有源植入醫(yī)療器械指令》《體外診斷醫(yī)療器械指令》（后縮改為2 個法規(guī)，即《醫(yī)療器械法規(guī)》和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》）?；陲L險等級的管理分類為第一類（低風險）、第二A 類（中風險）、第二B 類（中高風險）和第三類（高風險）4 個類別。對中、高風險醫(yī)療器械的上市前許可程序是由位于不同成員國的歐盟醫(yī)療器械公告機構執(zhí)行的CE 標志許可程序。上市后監(jiān)管的主要執(zhí)行機構是歐盟各成員國醫(yī)療器械主管部門。
二、法規(guī)的誕生
1990 年，國家醫(yī)藥管理局向國務院報告了醫(yī)療器械立法計劃，并在整理歸納發(fā)達國家監(jiān)管體制、法規(guī)和經(jīng)驗的基礎上，著手起草我國醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理法規(guī)。1992 年，醫(yī)療器械法規(guī)項目被列入國務院立法計劃。1993 年，國家醫(yī)藥管理局將初稿上報國務院。1994 年，國家醫(yī)藥管理局成立了醫(yī)療器械行政監(jiān)督司。至此，我國初步完成了對醫(yī)療器械實行統(tǒng)一管理的準備工作。研究起草我國醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理法規(guī)時的主要思路是：借鑒發(fā)達國家的醫(yī)療器械監(jiān)管體制、法規(guī)和經(jīng)驗，結合我國當時的國情，充分利用國內(nèi)已有的行政管理資源和技術機構，建立起盡可能與國際通行做法一致以方便國際交流合作，又符合我國實際情況能夠穩(wěn)妥起步實施的管理制度。
當時我國醫(yī)療器械市場管理情況是：20 世紀90 年代初期國家醫(yī)藥管理局開始由科技教育司對境內(nèi)新研制的醫(yī)療器械實行新產(chǎn)品鑒定方式的準入管理，但對進口醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構的需要采購進口時，除了海關依據(jù)對外經(jīng)濟貿(mào)易部門的相關規(guī)定履行入境手續(xù)管理，尚無國家統(tǒng)一的上市前技術審查和市場準入審批管理。也就是說，當時已在我國市場上銷售并在醫(yī)療單位使用的醫(yī)療器械，除了占比極小的實行新產(chǎn)品鑒定方式準入管理的境內(nèi)醫(yī)療器械，對于絕大部分醫(yī)療器械，都沒有國家主管部門統(tǒng)一建立的安全性與有效性技術檔案，無法保障公眾的安全和利益，使用中發(fā)生問題也難以追蹤責任。根據(jù)這種情況，國家醫(yī)藥管理局決定首先建立起國家統(tǒng)一的醫(yī)療器械市場準入制度，對進入我國市場的醫(yī)療器械實行注冊批準。待絕大部分在用醫(yī)療器械都已有注冊資料可查，有了開展上市后監(jiān)督檢查的行政和技術依據(jù)時，再強化上市后的管理措施。
初稿上報國務院后，由于當時的機構設置尚未理順，同時國務院法制辦考慮到我國此前尚無醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理經(jīng)驗，送審稿中制定的管理措施和擬建立的管理制度是否符合我國國情并切實可行，尚無先例可循，認為可先由國家醫(yī)藥管理局以部門規(guī)章的形式發(fā)布為宜。1996 年，國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》規(guī)定自1997 年1 月1 日起，“進入中國市場的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品, 須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品注冊申請”。后對進口醫(yī)療器械延期至1998年開始實行。
1998 年，隨著改革開放的不斷深入，國務院進行政府機構改革，撤銷了實行行業(yè)管理的國家醫(yī)藥管理局，成立了以市場監(jiān)督為主的國家藥品監(jiān)督管理局，建立了走向現(xiàn)代化的藥品（包括醫(yī)療器械）監(jiān)督管理體制。同時，國務院法制辦重新啟動了醫(yī)療器械法規(guī)的制定工作。
國家藥品監(jiān)督管理局成立后，在繼續(xù)依據(jù)《辦法》實行醫(yī)療器械注冊制度的同時，根據(jù)《辦法》實施以后取得的效果、經(jīng)驗和發(fā)現(xiàn)的問題，重新起草法規(guī)條文，在保留原注冊制度基本框架的基礎上，完善了上市后監(jiān)管等內(nèi)容，重新上報國務院法制辦。2000 年1 月，國務院發(fā)布了《條例》，于2000 年4 月1 日開始正式實施。這是我國第一部以國務院層次發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，體現(xiàn)了黨中央、國務院對廣大人民健康和生命安全的極大關心，對加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理的高度重視，以及堅持改革開放，積極吸取發(fā)達國家對醫(yī)療器械實施監(jiān)督管理的成功經(jīng)驗的政策。標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理走向法制化的嶄新階段，標志著我國醫(yī)療器械市場向規(guī)范、有序的方向邁進。以《條例》為上位法，國家藥品監(jiān)督管理局又修改完善了《辦法》條文，重新發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章。
三、接軌與特色
我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)充分借鑒了發(fā)達國家的成功監(jiān)管經(jīng)驗和通行做法。雖然在細節(jié)要求上，各國都有不一致之處，但在總體設置和框架安排上，我國與發(fā)達國家的做法是基本一致的。例如，醫(yī)療器械定義、基于風險等級的管理分類和對高風險產(chǎn)品的技術審查要求等，都與發(fā)達國家的規(guī)定基本一致。以前我國按照國內(nèi)體現(xiàn)重視程度以第一為最重要的傳統(tǒng)優(yōu)先順序，把風險等級最高的醫(yī)療器械稱為第一類，風險等級最低的稱為第三類。為了能夠與國際規(guī)定一致，從1996 年的《辦法》開始就特意將分類順序調(diào)整為第一類（低風險）、第二類（中風險）、第三類（高風險）3 個類別。考慮到我國當時行政監(jiān)督和技術資源等方面的狀況，《辦法》中也有一些規(guī)定與國際不同，體現(xiàn)了中國的國內(nèi)條件。當時外資企業(yè)以及辦理進口產(chǎn)品注冊的企業(yè)反應最強烈的主要有兩個方面問題：①強制性標準的要求；②全性能檢測的要求。此外，還有一點與發(fā)達國家不一致的是對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的分散注冊規(guī)定。無論美國還是歐盟，醫(yī)療器械上市前都是實行與監(jiān)管市場范圍一致的全境統(tǒng)一審批，以對所有生產(chǎn)者公平一致。例如，美國上市前審批都由FDA 的CDRH 統(tǒng)一進行，F(xiàn)DA 大區(qū)與地區(qū)辦事處只有市場監(jiān)督查處的職能，不負責上市前審批。這樣，上市前統(tǒng)一審批與在美國全境銷售使用的市場范圍是一致的。歐盟是按照產(chǎn)品技術類別的不同，由具有相應技術資質(zhì)的公告機構代表歐盟實施上市前的CE 審批，而不是按照成員國劃分審批各自范圍的醫(yī)療器械。每個公告機構都可審批來自歐盟全境的醫(yī)療器械，取得CE 標志的醫(yī)療器械可在歐盟全境銷售使用，統(tǒng)一審批與銷售使用的市場范圍同樣是一致的。而我國，由各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）主管部門分別審批各自范圍內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械，批準后可以在全國銷售使用，則不是審批與銷售使用市場范圍一致的全境統(tǒng)一審批安排；在各地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不一致以及促進本地經(jīng)濟發(fā)展等因素作用下，特別是在我國地方藥品監(jiān)管部門屬于地方政府的組成部分而非國家藥品監(jiān)督管理局直屬機構的政府體制狀況下，可能帶來客觀上全國范圍內(nèi)個別第二類醫(yī)療器械市場準入尺度不完全一致的隱患。
四、國際交流合作
如前文所述，我國現(xiàn)代醫(yī)療器械監(jiān)管的起源即是走的國際化道路。監(jiān)管體制和法規(guī)建立以后，監(jiān)管部門始終沒有停止與國際監(jiān)管同行的交流與合作。一是與各國監(jiān)管部門及其技術機構的雙邊對口交流與合作，二是參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管與法規(guī)協(xié)調(diào)組織和有關技術機構的會議和活動。
從20 世紀80 年代末為制定我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)到發(fā)達國家考察開始，到《條例》誕生至今，我國藥品監(jiān)管部門沒有中斷與各國監(jiān)管部門之間的聯(lián)系與合作。特別是與美國FDA 的交流合作，邀請其官員或醫(yī)療器械技術審評專家來華講課，或派人到FDA 考察交流，去CDRH 學習培訓等不同類型的合作項目，幾乎每年不斷。赴歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等發(fā)達國家和地區(qū)考察交流或邀請來華交流的項目也每年都有安排。從20 世紀90年代到2020 年期間，國家藥品監(jiān)管部門多次組織國內(nèi)不同醫(yī)療器械檢測中心、認證中心和不同省份醫(yī)療器械監(jiān)管部門的代表和技術人員赴美歐考察，學習交流，派出了數(shù)十個考察團組，以期擴大我國醫(yī)療器械技術機構和地方監(jiān)管人員的國際化視野，提高醫(yī)療器械監(jiān)管和技術監(jiān)督水平。
參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管與法規(guī)協(xié)調(diào)活動方面，我國監(jiān)管部門經(jīng)歷了被動參加、積極參與、主動作為3 個階段。從20 世紀末期到2006 年前后，基本為被動參加階段。這一階段國際上積極開展活動的是全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF），曾多次邀請我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門派人列席該組織的年度大會和有關專業(yè)工作組的會議。該組織從成立開始即只有美國、歐盟、加拿大、澳大利亞和日本5個正式成員，從不吸收其他國家，卻在一次有我國代表列席旁聽的大會上強烈呼吁作為亞洲乃至全球大國的中國參加該組織，成為該組織的正式成員國。但鑒于我國監(jiān)管部門當時的人力、財力資源等方面情況，尚不具備履行正式成員國義務的條件；不要說派出足夠的人員參與各工作組的活動，就連GHTF 大會都不能保證每次都派代表列席旁聽。當時只能謝絕該組織的邀請。但隨著我國改革開放的不斷深入、經(jīng)濟規(guī)模的不斷發(fā)展和綜合國力的不斷壯大，我們理應體現(xiàn)出大國的擔當，努力提高我國在國際活動中的話語權。2007 年前后，我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門在國際醫(yī)療器械監(jiān)管與法規(guī)協(xié)調(diào)活動中進入了積極參與階段。首先正式加入了亞洲醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)工作機構（AHWP），并成為其第13 屆輪值主席國。2013 年3 月，我國正式加入國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF），成為管理委員會成員，并于2018 年作為輪值主席國在我國成功主辦了該組織一年兩次的大會。我國監(jiān)管部門的代表積極參加該組織各工作組的活動，牽頭成立醫(yī)療器械臨床評價工作組并制定發(fā)布了《臨床評價》《臨床試驗》等4 個IMDRF 技術文件，積極在我國醫(yī)療器械監(jiān)管實踐中實施IMDRF 推廣的唯一標識（UDI）技術措施，成為IMDRF 監(jiān)管協(xié)調(diào)活動中的重要角色。國家藥品監(jiān)管部門還成立了醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究組，推動IMDRF 等國際協(xié)調(diào)成果在我國的轉(zhuǎn)化。據(jù)統(tǒng)計，在前期IMDRF 發(fā)布的36 項技術文件中，我國已經(jīng)全面實施或部分實施33 項。此外，我國監(jiān)管部門還曾派代表擔任全球醫(yī)療器械命名機構（GMDN）的理事，連續(xù)幾年參加該機構的工作。除積極參與以外，2010 年，我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門的國際交流機構創(chuàng)辦了每年一屆的中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議，國家藥品監(jiān)管部門及其與醫(yī)療器械監(jiān)管相關的各部門領導每年都在會議上宣講我國醫(yī)療器械監(jiān)管政策、法規(guī)和新的做法，與參會的各國代表對話交流。包括美國、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)在內(nèi)的各國醫(yī)療器械監(jiān)管部門、技術機構、行業(yè)協(xié)會、學術團體和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通企業(yè)的技術、法規(guī)專家等踴躍參加，會議規(guī)模已經(jīng)發(fā)展至數(shù)千人，成為當前世界上規(guī)模最大的專門以醫(yī)療器械監(jiān)管交流活動為主題的國際會議。從發(fā)起至今已經(jīng)主辦了12 屆。這一大型國際活動充分向世界表明了，今天的中國醫(yī)療器械監(jiān)管部門已經(jīng)不只是積極參與國際監(jiān)管協(xié)調(diào)活動，而是主動作為，積極引領各國醫(yī)療器械監(jiān)管部門開展國際交流活動。
五、監(jiān)管的發(fā)展與新修訂《條例》
從2000 年的《條例》到如今的新修訂《條例》，我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)在不斷總結實踐經(jīng)驗、結合我國實際情況、吸收國外先進理念的思想指導下經(jīng)過了幾次修訂，不斷發(fā)展完善。新修訂《條例》體現(xiàn)了與以往不同的新特色。
最大的特點是鼓勵創(chuàng)新與發(fā)展。2017 年10 月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）。新修訂《條例》即是在《意見》精神的指導下，為落實中共中央、國務院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出的重大決策部署，從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待而進行的修訂。監(jiān)管的目的是保證醫(yī)療器械的安全有效，保障人民群眾的健康和生命安全。只有科學監(jiān)管才能正確地把握和處理所涉及的諸多關系。首先是安全與發(fā)展的辯證統(tǒng)一關系：沒有安全的發(fā)展不是真正的發(fā)展，沒有發(fā)展的安全不是持久的安全。同樣重要的是放活與嚴管的關系：只有進一步落實“放管服”要求，有效地激發(fā)市場創(chuàng)新活力，才能長遠地提升醫(yī)療器械質(zhì)量和效能，達到監(jiān)管的真正目的。新修訂《條例》明確了國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
另一個特點是強調(diào)了基于全生命周期的風險管理。在國際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機構的文件中，《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》（以下簡稱《基本原則》）早已被發(fā)達國家在監(jiān)管操作中普遍采用。《基本原則》所確立的是醫(yī)療器械的設計制造者對醫(yī)療器械的全生命周期負責。醫(yī)療器械在其全生命周期各階段的安全和性能表現(xiàn)以及預設用途的實現(xiàn)，都是由其設計制造者注入的，而不是由其生命周期下游各階段的經(jīng)手人所決定的。因此，《基本原則》中對醫(yī)療器械全生命周期的所有要求，都是對設計制造者提出的。全生命周期監(jiān)管不等同于對醫(yī)療器械市場各階段相對人的分段監(jiān)管。新修訂《條例》雖沒有引用《基本原則》，但提出了我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基本原則，通過落實注冊人與備案人的責任，明確注冊人與備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任，強調(diào)了醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的概念，向《基本原則》進一步靠近。新修訂《條例》同時明確了受托生產(chǎn)企業(yè)、境外企業(yè)境內(nèi)代理人等相關主體的權利義務。
新修訂《條例》標志著我國現(xiàn)代醫(yī)療器械監(jiān)管又進入了一個新的階段，體現(xiàn)了黨中央、國務院對人民群眾健康和生命安全的關心和對醫(yī)療器械質(zhì)量與創(chuàng)新發(fā)展的高度重視，也體現(xiàn)了我國藥品監(jiān)管部門為全面落實《意見》精神而采取的積極有效的新監(jiān)管政策和措施。
綜觀我國現(xiàn)代醫(yī)療器械監(jiān)管從起源、發(fā)展到新修訂《條例》發(fā)布實施的全過程，我們有理由相信，中國共產(chǎn)黨和中國政府是真正對人民負責的黨和政府，中國是國際大家庭中友好守信的一員，是始終向有利于各國人民、有利于國際交往的方向靠攏的一員。在黨和政府的堅強領導下，我國藥品監(jiān)管部門進一步解放思想，落實改革措施，有效作為，中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理必將朝著科學監(jiān)管、不斷進步、保障安全、促進發(fā)展的方向不斷邁進，為中國和世界人民的健康事業(yè)做出更大的貢獻。
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