2023年3月7日，Neuromod Devices公司宣布，旗下神經(jīng)調(diào)控裝置產(chǎn)品Lenire已重新獲得了FDA的De Novo批準(zhǔn)，可用于治療耳鳴。根據(jù)新聞稿，Lenire是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療耳鳴的雙模態(tài)神經(jīng)調(diào)控裝置。
一、雙模態(tài)神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品可用于耳鳴治療
Neuromod Devices稱(chēng)，僅在美國(guó)就有超過(guò)2500萬(wàn)人受到耳鳴的影響，這會(huì)導(dǎo)致一只或兩只耳朵發(fā)出響鈴、嗡嗡聲或其他任何人都聽(tīng)不到的噪音，在退伍軍人中尤甚。
該公司此次獲批的Lenire系統(tǒng)，對(duì)神經(jīng)刺激采取了雙管齊下的方法：藍(lán)牙耳機(jī)播放定制聲音，旨在激活聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)；而Neuromod的Tonguetip設(shè)備則放置在口腔內(nèi)部，向舌頭表面發(fā)送輕微的電刺激。
Neuromod Devices的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官羅斯·奧尼爾（Ross O'Neill）表示：“Lenire的批準(zhǔn)不僅意味著數(shù)百萬(wàn)患有耳鳴的美國(guó)人可以得到他們所需的治療，而且進(jìn)一步驗(yàn)證了公司十年來(lái)的研究和開(kāi)發(fā)，為耳鳴患者提供了一種安全的解決方案。”。“Lenire是首款經(jīng)過(guò)FDA De Novo過(guò)程嚴(yán)格測(cè)試的雙模態(tài)神經(jīng)調(diào)控設(shè)備。聲音療法是當(dāng)前耳鳴的臨床治療標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于那些受中度耳鳴影響的患者，Lenire現(xiàn)在被證明比聲音療法更有效。”
二、關(guān)于Lenire®
Neuromod Devices開(kāi)發(fā)了一種耳鳴治療設(shè)備Lenire®，該設(shè)備是一種針對(duì)耳鳴患者的非侵入性治療方法，已通過(guò)CE認(rèn)證，可在歐洲合格的醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員的監(jiān)督下治療耳鳴。該裝置由三個(gè)主要部件組成：
1、控制器：一種輕便的手持設(shè)備，可控制聲音和舌頭刺激的時(shí)間、強(qiáng)度和同步。
2 、Tonguetip®：這是一種專(zhuān)有的口腔內(nèi)裝置，根據(jù)人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，可以輕松的放置于閉合的口腔中。Tonguetip®表面的微型電極為舌尖表面提供溫和、安全的能量脈沖。
3、藍(lán)牙耳機(jī)：藍(lán)牙耳機(jī)為聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)提供定制的成對(duì)聲音刺激。
Lenire®像棒棒糖一樣進(jìn)入口腔，將溫和的電脈沖傳送到舌頭，刺激三叉神經(jīng)，同時(shí)耳機(jī)會(huì)同步播放聲音。它推動(dòng)大腦的長(zhǎng)期改變或利用神經(jīng)的可塑性來(lái)治療耳鳴。聽(tīng)力學(xué)家或耳鼻喉外科醫(yī)生為量身定制的治療計(jì)劃開(kāi)具處方，隨后患者便可以安裝該設(shè)備。官方建議患者每天使用30至60分鐘，持續(xù)至少10周。
Lenire的批準(zhǔn)是在其第三次大規(guī)模試驗(yàn)TENT-A3取得成功之后，Neuromod Devices曾于2022年3月至10月在三個(gè)獨(dú)立站點(diǎn)進(jìn)行了測(cè)試。真實(shí)世界的證據(jù)表明，在204名患者中，79.4%的患者表現(xiàn)出臨床顯著改善，結(jié)果包括82.4%的雙模態(tài)治療依從性。
TENT-A3也證明了該設(shè)備的安全性，無(wú)嚴(yán)重不良事件。這項(xiàng)對(duì)照試驗(yàn)比較了六周的雙模態(tài)神經(jīng)調(diào)控和六周單獨(dú)的聲音治療的效果。Neuromod Devices表示，88.6%的患者表示，他們將推薦Lenire作為耳鳴治療方法。
根據(jù)該公司的說(shuō)法，Lenire的重新批準(zhǔn)“承認(rèn)Lenire是耳鳴治療的技術(shù)和臨床先驅(qū)”。Neuromod devices補(bǔ)充道，該批準(zhǔn)為美國(guó)的醫(yī)療器械設(shè)立了一個(gè)新的監(jiān)管類(lèi)別。該公司計(jì)劃培訓(xùn)相關(guān)的醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員，打算最快在下個(gè)月治療第一批美國(guó)耳鳴患者。
三、關(guān)于Neuromod Devices
Neuromod Devices成立于2010年，是一家ISO 13485認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商，公司總部位于愛(ài)爾蘭都柏林。公司旨在為慢性神經(jīng)疾病開(kāi)發(fā)非侵入性神經(jīng)調(diào)控治療，并以顯著減少全球慢性病患者的痛苦。
公司創(chuàng)始人Ross O'Neill是電子工程出身，曾選修了生物醫(yī)學(xué)工程課程。后在神經(jīng)生物領(lǐng)域攻讀了博士學(xué)位。Ross提到，Neuromod Devices不是該領(lǐng)域的唯一玩家，比如密歇根大學(xué)的Susan Shore 博士也在這一領(lǐng)域深耕。
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