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醫(yī)療器械不能提供預(yù)評價(jià)意見的依據(jù)

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-03-13 09:27

預(yù)評價(jià)意見是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定的通知》食藥監(jiān)械管〔2014〕192 號出具的。但根據(jù) 2021 年 09 月 28日頒布的《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第 76 號）》附件，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定的通知》食藥監(jiān)械管〔2014〕192 號已經(jīng)被廢止，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再出具預(yù)評價(jià)意見。

 

來源：西格瑪醫(yī)學(xué)