問：您好，我想咨詢下，生產廠家在出廠時，在一些設備上粘貼了該設備的銘牌（銘牌上有：設備的名稱、規(guī)格型號、生產廠家、使用年限、醫(yī)療器械注冊證等信息），而后由經銷商賣給醫(yī)院。設備上的銘牌上有一個使用期限這一項，比如本來銘牌上寫的是2016年生產的，使用期限是5年，也就是2021年6月就過期了，但是一直使用到2023年了，甚至更久，這期間該設備沒有任何故障，且各項性能完好、測定的值也是正常范圍內。過了這個使用期限的話，醫(yī)院的設備還能不能正常使用？是否需要報廢？或者說能正常使用的情況下，有沒有相關政策文件來支撐？
答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款第（三）項規(guī)定“醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（三）生產日期，使用期限或者失效日期；”。
根據《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人應在注冊資料中明確產品的使用期限并提供相關的驗證資料，有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時間節(jié)點之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。
醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不能銷售、使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
京公網安備11010802046783號
