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摘要

 

目的：了解我國(guó)實(shí)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制后，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀。

 

方法：通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)和藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量和類型、地域分布、備案專業(yè)、主要研究者（PI）及承擔(dān)臨床試驗(yàn)數(shù)量等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，檢索時(shí)間為2019年12月1日至2022年4月13日。結(jié)果截至2022年4月13日，已有1185家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在備案平臺(tái)完成備案，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)1169家（98.65%），疾病預(yù)防控中心16家（1.35%）。較資格認(rèn)定時(shí)期，機(jī)構(gòu)增加了299家，增長(zhǎng)率為33.74%。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)仍主要集中在我國(guó)東部地區(qū)，以廣東、江蘇、山東省最多。備案機(jī)構(gòu)數(shù)位于前三的專業(yè)分別為腫瘤（695家）、心血管內(nèi)科（619家）和呼吸內(nèi)科（571家），其中腫瘤專業(yè)擁有PI人數(shù)最多（3717人），其次為中醫(yī)科（1881人）。

 

結(jié)論：備案制實(shí)行后，增加了部分醫(yī)療資源供給，一定程度緩解了藥物臨床試驗(yàn)市場(chǎng)旺盛的需求；但仍存在機(jī)構(gòu)數(shù)量地域分布差異、PI資源及承擔(dān)臨床試驗(yàn)數(shù)量分布不均衡等問題。

 

關(guān)鍵詞

 

臨床試驗(yàn)；組織和管理；研究人員；機(jī)構(gòu)備案

 

正文

 

藥物臨床試驗(yàn)是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥品人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，其實(shí)施主體是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)”)。近年來，隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提高以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展，越來越多的藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，研究資源呈現(xiàn)出緊張形勢(shì)，包括機(jī)構(gòu)數(shù)量較少、現(xiàn)有機(jī)構(gòu)承載能力和研究水平有限等。資源供需矛盾日益凸顯，成為制約我國(guó)新藥創(chuàng)新的巨大瓶頸。

 

為進(jìn)一步釋放臨床試驗(yàn)資源，打破因機(jī)構(gòu)相對(duì)緊缺造成對(duì)我國(guó)藥品創(chuàng)新發(fā)展制約的現(xiàn)狀。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“兩辦意見”)，正式提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。同年，為進(jìn)一步落實(shí)兩辦意見，做好機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理的相關(guān)準(zhǔn)備工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）》。經(jīng)過兩年的意見征集，最終于2019年11月29日，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)管理規(guī)定”），宣布自2019年12月1日起，機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理，相關(guān)機(jī)構(gòu)和單位需登錄“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱“備案平臺(tái)”）進(jìn)行備案，并要求自2020年12月1日起，申辦方應(yīng)當(dāng)選取已備案的機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病控制中心只有在完成備案后方可開展臨床試驗(yàn)。

 

備案管理相較于資格認(rèn)定在申請(qǐng)流程以及所需時(shí)間上有了極大的簡(jiǎn)化。原資格認(rèn)定時(shí)期，機(jī)構(gòu)從向省級(jí)衛(wèi)生部門提交申請(qǐng)材料，到最后拿到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的資格認(rèn)定證書，在材料齊備的情況下所需法定辦結(jié)時(shí)間大約為120個(gè)工作日（近6個(gè)月）。而備案管理制下，機(jī)構(gòu)只需在“備案平臺(tái)”上注冊(cè)并提交材料，由國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行審核通過后，“備案平臺(tái)”將在線自動(dòng)生成備案號(hào)。

 

本研究將利用備案平臺(tái)，匯總備案機(jī)構(gòu)數(shù)量和類型、地域分布、備案專業(yè)與主要研究者（PI）等信息，了解備案管理制實(shí)施以來機(jī)構(gòu)備案具體狀況，并結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“CDE公示平臺(tái)”）發(fā)布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，簡(jiǎn)要分析我國(guó)臨床試驗(yàn)資源分配現(xiàn)狀。

 

資料與方法

 

資料來源：

 

所有數(shù)據(jù)來源于備案平臺(tái)和CDE公示平臺(tái)。檢索時(shí)間為2019年12月1日至2022年4月13日。

 

研究方法和數(shù)據(jù)收集：

 

檢索備案平臺(tái)發(fā)布的機(jī)構(gòu)信息和CDE公示平臺(tái)公示的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)，對(duì)機(jī)構(gòu)數(shù)量及類型、地域分布、承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量、備案專業(yè)及主要研究者進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。所有數(shù)據(jù)采用Microsoft Excel軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理。

 

結(jié)果

 

備案機(jī)構(gòu)數(shù)量及類型情況：

 

截至2022年4月13日，備案平臺(tái)中顯示已備案的機(jī)構(gòu)共1185家，與備案制實(shí)施前已獲得“資格認(rèn)定”的886家機(jī)構(gòu)數(shù)相比，增加了299家，增長(zhǎng)率為33.74%。在已備案機(jī)構(gòu)中，三級(jí)醫(yī)院數(shù)最多，共計(jì)1129家（占95.27%），二級(jí)醫(yī)院33家（占2.78%），其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)7家（占0.59%）。此外，還有省級(jí)疾病預(yù)防控制中心16家（占1.35%），主要從事疫苗的臨床試驗(yàn)，其中在2020年4月我國(guó)新型冠狀病毒（新冠）滅活疫苗首次進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)前完成備案的疾控中心12家，占全部備案疾控中心總數(shù)的75.00%。見表1。

備案機(jī)構(gòu)地域分布情況：

 

1185家機(jī)構(gòu)分布于32個(gè)省級(jí)行政區(qū)。依據(jù)各省級(jí)行政區(qū)擁有的機(jī)構(gòu)總數(shù)進(jìn)行匯總排序，位于前10位的分別為廣東、江蘇、山東、河南、北京、浙江、上海、四川、湖北和湖南，數(shù)量均超過50家；而位于后5位的甘肅、中國(guó)香港、青海、寧夏和西藏，機(jī)構(gòu)數(shù)量均不足10家，見圖1。按照國(guó)家統(tǒng)計(jì)局東部、中部、西部三大經(jīng)濟(jì)區(qū)（不含港澳臺(tái)）劃分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行分區(qū)統(tǒng)計(jì)；其中，東部地區(qū)共計(jì)657家，占全部機(jī)構(gòu)總數(shù)的55.44%，中部地區(qū)的326家（占27.51%），西部地區(qū)的198家（占16.71%）。

 

 

圖1、各省級(jí)行政區(qū)已備案機(jī)構(gòu)總數(shù)情況

 

備案機(jī)構(gòu)承接臨床試驗(yàn)情況：

 

通過CDE公示平臺(tái)對(duì)備案機(jī)構(gòu)總數(shù)排名前10的省份登記的臨床試驗(yàn)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)（同一省級(jí)行政區(qū)不同機(jī)構(gòu)，參與同一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，按一項(xiàng)臨床試驗(yàn)計(jì)數(shù)），除了江蘇省與浙江省承擔(dān)臨床試驗(yàn)數(shù)量與備案機(jī)構(gòu)數(shù)量排名一致外，其他各省承擔(dān)的臨床試驗(yàn)總數(shù)與備案機(jī)構(gòu)總數(shù)并非呈正相關(guān)性。尤其是備案機(jī)構(gòu)總數(shù)位于第1位的廣東?。?03家，1789項(xiàng)）和第3位的山東?。?8家，1282項(xiàng)），其承擔(dān)的臨床試驗(yàn)數(shù)量遠(yuǎn)落后于備案機(jī)構(gòu)總數(shù)排名第5位的北京市（73家，2196項(xiàng)）和第7位的上海市（65家，1845項(xiàng)），見表2。

 

 

備案專業(yè)及PI情況：

 

經(jīng)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)備案專業(yè)總數(shù)達(dá)29644個(gè)，擁有機(jī)構(gòu)數(shù)量超過200家的備案專業(yè)共計(jì)19種，排名前10位的專業(yè)依次為腫瘤、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌、消化內(nèi)科、I期/生物等效性試驗(yàn)（BE）、腎病、婦產(chǎn)科以及血液內(nèi)科。其中，腫瘤與心血管內(nèi)科專業(yè)的備案機(jī)構(gòu)數(shù)量分別高達(dá)695家和619家，均已超過已備案機(jī)構(gòu)總數(shù)（1185家）的50%。在完成備案的機(jī)構(gòu)中，PI總數(shù)達(dá)26664人，其中腫瘤專業(yè)備案PI人數(shù)最多，達(dá)3717人，占13.94%，中醫(yī)科與心血管內(nèi)科分別以1881人與1780人位居第2和第3位。見表3。

 

 

3 討論

 

截至2022年4月13日，備案平臺(tái)上顯示1185家機(jī)構(gòu)處于已備案狀態(tài)，較資格申請(qǐng)認(rèn)定時(shí)期，機(jī)構(gòu)增長(zhǎng)率達(dá)33.74%。由此可見，備案制實(shí)施后，通過簡(jiǎn)化機(jī)構(gòu)資格申請(qǐng)的流程，確實(shí)促進(jìn)了更多醫(yī)療資源釋放并為臨床試驗(yàn)所用。三級(jí)醫(yī)院依舊憑借更加完備的醫(yī)療條件和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯繄F(tuán)隊(duì)，成為機(jī)構(gòu)備案的主力軍。除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外，16家省級(jí)疾病預(yù)防控制中心也積極完成了機(jī)構(gòu)備案，這對(duì)于疫苗臨床試驗(yàn)的開展，尤其是對(duì)2019年新冠病毒疫情爆發(fā)后疫苗研發(fā)工作的順利進(jìn)行具有重要意義。

 

從地域分布來看，1185家已備案的機(jī)構(gòu)中657家（占55.44%）均位于我國(guó)東部地區(qū)，僅有198家（占16.71%）位于西部地區(qū)，其中，廣東、江蘇和山東分別以103、93、78家機(jī)構(gòu)居于前三，而青海、寧夏和西藏自治區(qū)機(jī)構(gòu)總數(shù)均不超過5家，顯示出我國(guó)各省間機(jī)構(gòu)數(shù)差異較大，區(qū)域分布尚不均衡，更多集中在東部地區(qū)。主要原因還是與我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展與醫(yī)療資源分配不平衡有關(guān)，東部地區(qū)各省份經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)，衛(wèi)生資源配置比較完善，相對(duì)于西部地區(qū)更易于建設(shè)機(jī)構(gòu)。

 

從機(jī)構(gòu)總數(shù)排名前10位的省份（含直轄市）承接的臨床試驗(yàn)數(shù)量上看，除了江蘇和浙江省之外，其它各省份備案機(jī)構(gòu)總數(shù)與承擔(dān)臨床試驗(yàn)數(shù)量并非呈正相關(guān)性。其中北京、上海等一線城市依舊承擔(dān)著較多的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，遠(yuǎn)高于機(jī)構(gòu)總數(shù)排名第1位的廣東省和第3位的山東省。分析原因可能是申辦者在選擇機(jī)構(gòu)時(shí)，更傾向于患者資源豐富和醫(yī)療實(shí)力較強(qiáng)的研究中心。北京、上海作為一線城市，不僅有優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源、濃烈的學(xué)術(shù)科研氛圍，更是憑借先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)吸引全國(guó)各地的患者就診，因此更易獲得申辦方的青睞，從而承接較多臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

 

備案專業(yè)中腫瘤、心血管內(nèi)科以及呼吸內(nèi)科在備案機(jī)構(gòu)數(shù)位列前三，其中腫瘤專業(yè)備案PI人數(shù)最多，其次是中醫(yī)科。腫瘤之所以能成為備案專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)以及PI數(shù)最多的專業(yè)，與其高發(fā)病率、新藥研發(fā)活躍、開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)較多密切相關(guān)。據(jù)報(bào)道，2020年我國(guó)注冊(cè)類腫瘤藥物臨床試驗(yàn)，占同期全部藥物臨床試驗(yàn)的28.30%，年增長(zhǎng)率達(dá)52.30%。由此可預(yù)見，為滿足腫瘤臨床試驗(yàn)藥物研發(fā)的需求，未來腫瘤專業(yè)備案機(jī)構(gòu)以及PI人數(shù)可能仍將持續(xù)走高。而中醫(yī)、中藥作為祖國(guó)的瑰寶，是具有較高成長(zhǎng)性的領(lǐng)域，近年來，隨著圍繞促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)政策的落地實(shí)施，各大中醫(yī)院已逐漸重視中藥臨床試驗(yàn)的發(fā)展。雖然當(dāng)下中醫(yī)科由于我國(guó)中醫(yī)院占比較少的客觀原因未能進(jìn)入備案專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)排名的前10位，但在不對(duì)其具體專業(yè)進(jìn)行區(qū)分的前提下卻也是擁有PI人數(shù)僅次于腫瘤的專業(yè)。

 

總體而言，機(jī)構(gòu)備案制實(shí)施后，雖然各省份之間備案機(jī)構(gòu)數(shù)量差異大，研究者資源以及臨床試驗(yàn)承接能力不均衡的局面依舊存在。但確實(shí)增加了一部分醫(yī)療資源的供給，一定程度緩解藥物臨床試驗(yàn)市場(chǎng)旺盛的需求，對(duì)于促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要意義。但同時(shí)備案制帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)可能也將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量產(chǎn)生一定的影響。一方面機(jī)構(gòu)備案實(shí)行的是“寬進(jìn)嚴(yán)出”的模式，監(jiān)管部門在備案前不對(duì)機(jī)構(gòu)的備案資料進(jìn)行審核，后續(xù)日常監(jiān)督檢查和藥品注冊(cè)核查時(shí)才會(huì)檢查機(jī)構(gòu)的相應(yīng)資質(zhì)。若在備案前機(jī)構(gòu)自身或聘請(qǐng)的第三方未能對(duì)其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件等做出真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)以及合理的評(píng)估，即上傳材料，完成備案，同時(shí)又在首次監(jiān)督檢查前即開展藥物臨床試驗(yàn)，尤其是新建的備案機(jī)構(gòu)，就很有可能會(huì)因?yàn)樽晕一虻谌皆u(píng)估不到位，自身經(jīng)驗(yàn)不足、管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作流程文件不完善等諸多潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素影響藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，甚至危害受試者的權(quán)益。另一方面，目前針對(duì)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，國(guó)家層面并未出臺(tái)統(tǒng)一的檢查管理辦法及檢查標(biāo)準(zhǔn)，主要由各省級(jí)的藥監(jiān)、衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)制定與實(shí)施，因而各省對(duì)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管制度也存在一定的差異。主要表現(xiàn)在：（1）監(jiān)督檢查頻次不一。如四川省原則上是已備案機(jī)構(gòu)一年安排一次日常監(jiān)督檢查；福建省是臨床注冊(cè)核查、專項(xiàng)檢查、有因檢查與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，兩年內(nèi)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查全覆蓋；廣東省則是每三年至少安排一次試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查。（2）具體檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢查結(jié)果判定上，不同省藥監(jiān)部門要求也不相同。如京津冀對(duì)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管中規(guī)定了30個(gè)檢查環(huán)節(jié)、133個(gè)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目18項(xiàng)，一般項(xiàng)目115項(xiàng)。若發(fā)現(xiàn)任何嚴(yán)重缺陷，或一般缺陷>20%的，檢查結(jié)論即為不符合要求；相對(duì)而言，四川省的檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)則比較寬松，只設(shè)置了19個(gè)檢查環(huán)節(jié)、57個(gè)檢查項(xiàng)目。其中關(guān)鍵項(xiàng)目9項(xiàng)，一般項(xiàng)目14項(xiàng)，其他為抽查項(xiàng)。如出現(xiàn)一項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，或一般缺陷≥30%，檢查組向省藥監(jiān)局提出給予機(jī)構(gòu)警告建議。長(zhǎng)久以往，各省可能會(huì)因?yàn)楸O(jiān)管領(lǐng)域上彼此之間尺度和力度不同，致使各區(qū)域機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理水平的差異不斷拉大，最終可能影響臨床試驗(yàn)的質(zhì)量水平。

 

綜上，機(jī)構(gòu)備案制的實(shí)施，既為臨床試驗(yàn)的發(fā)展帶來了機(jī)遇，同時(shí)也提出了新的挑戰(zhàn)。但相信隨著相關(guān)政策法規(guī)的建立健全，臨床研究體系的完善，以及國(guó)家及區(qū)域性臨床研究中心的搭建等，終將推動(dòng)我國(guó)機(jī)構(gòu)臨床研究水平的進(jìn)一步提升和發(fā)展。