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藥用膠塞供應商質量審計如何實施

嘉峪檢測網 2023-03-14 09:00

前言

藥包材對于保證藥品的安全性、有效性起著重要的作用，藥用膠塞是藥用內包裝系統中的重要組成部分，直接接觸各類藥品，對保證藥品穩(wěn)定性起決定性作用，不適宜的膠塞可能會引起藥物成分的滲出、吸附甚至失效，本文為大家梳理了藥用膠塞供應商質量審計實施關鍵點，可供藥品生產企業(yè)開展藥用膠塞供應商質量審計提供參考。

一、藥用膠塞供應商質量審計如何做

1、供應商質量審計流程

物料采購是生產的第一環(huán)節(jié)，在不良的條件下生產的膠塞，會影響藥品的質量，受到污染的藥品一旦流入市場，可能會危及患者的生命，造成嚴重危害。因此要保證藥品的質量，必須嚴格控制直接接觸藥包材的藥用膠塞的高質量水平，增強對藥用膠塞生產廠家的質量體系進行現場質量審計。藥用膠塞供應商質量審計建議參考下圖《供應商審計流程圖》進行。

2、供應商質量審計組成員確認

藥企應組織有資格的人員組成質量審計組開展質量審計活動，具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質量評估和現場質量審計的實踐經驗和能力，審計組成員一般由質量管理、生產管理、供應鏈管理、技術管理等部門人員組成，一般為 2~5 人為宜，并確認審計組組長，審計時對審計活動負全責，審計組組長的職責包括：

a）編制審計計劃；

b）審計組內部溝通以及與受審計方的溝通；

c）編寫審計報告

d）整改情況的推進

3、制定供應商質量審計計劃

供應商質量審計計劃一般由藥企的質量管理負責人批準。根據已被批準的“供應商質量審計計劃”，供應鏈部人員提前書面通知到審計組成員和受審計方（膠塞生產供應商）。

審計計劃的內容應包括但不限于以下方面：

a）審計的目的；

b）審計的產品、生產地址、部門、過程范圍；

c）審計組組成及成員分工；

d）審計的時間和日程安排；

e）審計前準備具體內容或要求 (包括但不限于) ：

審核上一次供應商審核結果；

供應商資質文件記錄，包括質量協議；

偏差文件，投訴文件，變更文件；

年度質量回顧；

監(jiān)管機構合規(guī)記錄(例如不良事件報告、警告信)；

供應商注冊及證明書；

主要設備清單；

4、現場審計實施

a）審計首次會

審計組進入受審計方后，應按照審計計劃的安排舉行首次會議。首次會議由審計組長主持，受審計方相關人員應參加會議。首次會議應明確審計的目的、范圍、依據及具體工作要求，制藥組織和受審計方均應保持首次會議的相關記錄。

b）審計信息確認：

1）書面審計

在現場質量審計前或現場審計同步進行，一般質量管理部對擬采購藥用膠塞的受審計方發(fā)出《供應商調查問卷》，由受審計方填寫，并同時提供相應的資質材料，《供應商調查問卷》示例如下表：

供應商調查問卷（示例）

2）資質審計

受審計方應向審計組提供以下資質資料 (包括但不限于) ：

——營業(yè)執(zhí)照；

——藥包材登記號；

——工藝流程圖；

——組織機構圖；

——廠區(qū)平面布局圖；

——質量體系認證證書(包括質量認證機構以外的其它第三方質量審計報告)；

——產品的質量標準或產品規(guī)范；

——產品的檢測報告；

——產品報價、供貨保證等其它采購所需的資料。

合格標準為現場確認具有以上資質證明材料且均在有效期內，生產、經營的范圍包括擬供貨的物料。

3）生產現場審計

審計組應按照此審計指南的內容和要求開展生產現場審計。如為再次審計，需對上次質量審計不符合項整改情況進行確認。《現場審計項目表》示例如下表：

現場審計項目表（示例）

現場審計項目表	YES	NO	備注
1 質量管理體系
1.1 提供質量保證體系圖和質量管理體系文件
1.2 公司所有文件和記錄是否受控、歸檔且有效？
1.3 提供內部審核與管理評審文件，查看內部審核與管理評審頻次及相關審核記錄和報告。
2 機構、職責和人員要求
2.1 提供組織機構圖及崗位職責
2.2 質量管理部門是否獨立于生產管理部門，是否有成品放行職責，行使批準或拒收的權力，參與審查批準生產工藝、質量標準、規(guī)程與檢驗方法的變更和投訴調查？
2.3 質量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作？
2.4 質量管理配備一定數量的質量管理人員和技術人員？
2.5 質量負責人的資歷和相關工作經驗情況？
2.6 企業(yè)是否制定了人員培訓管理程序、是否制定企業(yè)年度培訓計劃、是否對培訓效果進行評估和總結并建有培訓檔案？
2.7 對人員健康進行管理，并建立健康檔案？
2.8 特種作業(yè)人員是否有上崗證書？
2.9 潔凈工作服是否與潔凈度級別相適應，是否定期清潔、消毒或滅菌？
2.10 進入潔凈生產區(qū)的工作人員是否有衛(wèi)生和微生物方面的基礎知識的培訓？
2.11 關鍵人員的情況以及負責產品放行人員，如有變更是否及時告知？
3 廠房和設施
3.1 廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產品的污染？
3.2 廠區(qū)是否整潔？
3.3 廠房是否按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設置緩沖設施，潔凈室(區(qū))內人流、物流設計合理？
3.4 廠房布局是否合理，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯？
3.5 廠房是否能有效防止昆蟲和其它動物進入？
3.6 溫濕度是否進行監(jiān)控，壓差是否符合要求，排水設施大小適宜并安裝防止倒灌的裝置，避免污染風險？
3.7 生產區(qū)和倉儲區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，其中倉儲區(qū)能有效地區(qū)分放置待驗品、合格品、不合格品、退貨品等？
4 設備
4.1 查看關鍵生產設備的標識及關鍵計量、監(jiān)測設備的校準。
4.2 企業(yè)的生產能力是否滿足供貨需求？
4.3 設備的設計是否合理，利于操作且易清潔、消毒、保養(yǎng)；是否有關鍵設備儀器的校驗計劃和規(guī)程；是否建立設備使用、清潔、維護和維修的相關操作程序，并保存相應的操作記錄？
4.4 是否進行了空調凈化系統、工藝用水系統及關鍵設備的相關驗證？
4.5 是否有特種設備的驗收報告？
4.6 是否建立模具的維修、領用、安全、保養(yǎng)規(guī)程
4.7 是否進行定期的環(huán)境檢測、是否進行工藝用水的日常檢測？
5 采購控制與物料管理
5.1 生產用物料供應商是否合法且具備資質；是否經質量部門批準？
5.2 物料供應商是否相對固定，如有變更，是否履行供應商變更程序并及時告知？
5.3 建立物料和產品的管理程序，確保物料的驗收、取樣、使用、檢驗及放行符合規(guī)定，防止污染、交叉污染、混淆和差錯？
5.4 物料的儲存管理是否明確？
5.5 物料的發(fā)放規(guī)程是否明確？
5.6 是否建立物料供商管理程序，對關鍵物料供應商是否進行審計？
5.7 所有起始物料是否有相應標準？
5.8 抽查關鍵物料檢驗報告書；
5.9 抽查合格供應商名單及所使用物料是否來源于合格供應商
6 確認和驗證
6.1 是否制定了驗證主計劃，并按驗證主計劃組織實施？
6.2 是否有完整的驗證文件和記錄，并存檔？
6.3 是否有關鍵生產工藝或關鍵設備再驗證、確認？
7 生產管理
7.1 提供生產工藝流程圖
7.2 批的劃分規(guī)程，批號的管理是否有可追溯性？
7.3 進入潔凈生產區(qū)的人員是否依照更衣程序，更換相應的潔凈工作服？
7.4 是否建立清潔、消毒、清場的管理程序，并有相應的記錄和狀態(tài)標示？
7.5 是否建議生產工藝規(guī)程，是否嚴格按照生產工藝流程生產，是否進行生產過程控制？
7.6 特殊工序的操作人員是否經過確認，人員是否通過培訓考核；整個生產過程中工藝參數可監(jiān)控和可追溯？
7.7 產品或物料標示是否明確，是否符合要求；不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品應當有清晰醒目的標志？
7.8 是否對廠房設施、設備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？
7.9 清洗設備是否定期清潔，是否有SOP進行清潔方法的規(guī)定？
7.10 標示和包裝條件管理是否符合要求？
7.11 貯存條件和運輸條件是否合適，以確保產品不會受到污染或變質；
7.12 物料的稱量精度是否符合規(guī)定，配料過程中能否防止交叉污染和混淆，物料是否能夠達到平衡？
7.13 每批產品是否有批生產記錄，包括生產記錄、包裝記錄、檢驗記錄和放行審核記錄等相關的記錄？
7.14 抽查購買批次的批生產記錄
8 產品設計與開發(fā)
8.1 產品技術標準的內容是否符合產品使用、性能、法律和法規(guī)的要求？
8.2 設計開發(fā)部門是否配備足夠的人員、設備和資源？
8.3 是否有具體的設計開發(fā)及確認流程？是否經過驗證？
8.4 是否對設計開發(fā)進行評審并且驗證其有效性？
8.5 是否有產品設計變更管理規(guī)程，并有相關記錄？
9 質量控制與質量保證：
9.1 查看質量標準、檢驗方法和檢驗記錄；
9.2 查看專項檢驗人員檢驗能力是否滿足產品檢驗要求，包括實驗室人員素質、培訓、設備是否能夠滿足檢驗要求？
9.3 是否對試劑存放環(huán)境及有效期進行控制？
9.4 是否有科學、合理的取樣規(guī)程？
9.5 是否有物料和產品批準放行的操作規(guī)程？
9.6 是否建立超標結果控制的規(guī)程？
9.7 是否建立不合格產品處理的SOP？
9.8 留樣及穩(wěn)定性考察實驗是否符合規(guī)定？
9.9 是否建立變更控制的規(guī)程？
9.10 對于影響產品質量的變更是否及時通知客戶？
9.11 查看偏差管理規(guī)程，糾正預防措施？
9.12 是否對偏差進行風險評估？
9.13 成品是否按質量標準實施全項檢驗？
9.14 檢驗能力是否與其質量標準相匹配？
9.15 是否建立退貨產品處理的SOP？
9.16 是否有產品召回操作規(guī)程及記錄？
9.17 是否保存用戶反饋、投訴及處理情況的記錄？
9.18 是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制？
9.19 查看檢驗儀器校驗證書
10 客戶管理與售后服務
10.1 查看質量協議；
10.2 是否建立合同評審操作規(guī)程？
10.3 是否建立客戶投訴管理規(guī)程？
10.4 是否對產品進行定期的回顧分析，以保證良好的客戶服務？

c）末次會議

在審計結束時，與供應商管理層召開末次會議，末次會議由審計組長主持，參加會議人員一般與首次會議相同。末次會議上應簡述審計情況，通報不符合事實及改進的建議和要求。必要時，對審計中涉及到的商業(yè)機密予以承諾。

5、編寫供應商質量審計報告

一般情況下，審計報告應在審計完成后兩周內發(fā)出，審計報告經藥企質量管理負責人（有些公司是質量受權人）批準，于 10-20 個工作日內將審計報告發(fā)放給受審計方。《供應商審計報告》完成后需要及時歸檔保存。審計報告應包括以下內容：

—— 審計范圍、依據；

—— 審計條件(動態(tài)、靜態(tài))、審計屬性(首次、周期性、臨時性)

—— 審計組成員及職務、膠塞生產企業(yè)陪同審計人員及職務；

—— 審計過程概述：供應商基本情況、上次審計不符合項整改情況確認、現場檢查內容；

——本次審計中發(fā)現的缺陷和建議；

—— 審計結論：如果存在嚴重不符合，則向受審計方說明情況后，結束審計。

6、供應商改進措施及效果驗證

a）審計不符合項發(fā)出

藥企將審計期間發(fā)現的不符合項發(fā)給膠塞生產企業(yè)，要求的反饋時間應在最終報告發(fā)出后兩個工作周內，最遲不能超過一個月。

b）供應商CAPA回復

受審計方應針對審計提出的缺陷和建議進行原因分析、制定改進措施并予以實施，審計員有責任對所有的糾正及預防措施，以及實施計劃的充分性進行復核。提交的糾正措施應存檔，必要時，制藥組織對受審計方改進措施實施的效果進行書面或現場驗證。改進措施及效果驗證的記錄應予以保持。

7、確定合格供應商

當所有的CAPA及相關證據可被質量管理部門接受時，審計即可關閉，質量管理部匯總審計情況，并填寫《供應商審批表》，報質量管理負責人（有些公司是質量受權人）批準。批準后還需要做以下幾項工作：

a）簽訂質量協議

藥企對膠塞供應商進行資質審核及現場審核后，如符合要求統一購進則需要與膠塞供應商簽訂質量協議，其主要內容約定從原材料采購、生產、貯存、運輸、接收檢驗雙方所約定的權力與責任，并且在協議中明確雙方所承擔的法律責任。

b）建立檔案

檔案內容應包括但不限于膠塞供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。審計資料由質量管理部門歸檔。

c）確定下次審計日期

藥用膠塞一般為關鍵物料，供應商再審計周期一般為一年。

參考文獻

[1] www.cnppa.org

[2] 制藥項目管理聯盟

來源：注冊圈

藥用膠塞供應商質量審計如何實施

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