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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗(yàn)證等研究資料？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-03-14 09:31

問(wèn): 醫(yī)療器械產(chǎn)品（非體外診斷試劑）是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗(yàn)證等研究資料？

 

答：對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）而言，產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效期通常取決于產(chǎn)品所用原材料和老化機(jī)理，如熱老化、光老化等。在原材料性能、生產(chǎn)工藝和包裝材料保持穩(wěn)定的情況下，原則上不同批次不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性產(chǎn)生影響。因此，是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗(yàn)證等研究資料應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和技術(shù)要求統(tǒng)籌考慮，若產(chǎn)品具有特殊性，比如含有生物活性物質(zhì)等，則可考慮提交不同批次的相關(guān)研究資料。其他情況，原則上不強(qiáng)制要求。

 

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局