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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械產(chǎn)品翻新

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-03-14 15:19

標(biāo)題:產(chǎn)品翻新

咨詢內(nèi)容:針對公司前代產(chǎn)品進行了注冊變更且已被批準(zhǔn),變更后的產(chǎn)品同前代產(chǎn)品相比,增加了配件及部分功能。能否對已銷售到市場的設(shè)備進行返工,增加新的配件和功能后返還給原使用單位。公司內(nèi)部保留相關(guān)返工翻新記錄。在此情況下,產(chǎn)品生產(chǎn)日期是否按照返工日期進行更新?若保留原生產(chǎn)日期,則不符合原產(chǎn)品技術(shù)要求,不符合法規(guī)要求。

 

回復(fù):您好!為題中所述的情形不符合返工的定義,返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工,以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

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來源:國家市監(jiān)局

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