小樣本量預(yù)試驗(yàn)（也稱為可行性試驗(yàn)）是指在注冊(cè)臨床試驗(yàn)正式開展前，用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或只用少量樣品進(jìn)行試驗(yàn)，在小范圍人群中開展的樣本量較少的臨床試驗(yàn)，以便摸索出最佳的試驗(yàn)條件，為正式試驗(yàn)打下基礎(chǔ)。依據(jù)預(yù)試驗(yàn)結(jié)果，可初步評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品臨床有效性及人體安全性，觀察人體對(duì)于新器械的耐受程度以及產(chǎn)品工作性能，為正式臨床試驗(yàn)提供樣本量的估算，為制定注冊(cè)試驗(yàn)方案提供可靠依據(jù)。試驗(yàn)對(duì)象可以是健康志愿者也可以是患者。
1、開展預(yù)試驗(yàn)的原因
(1)產(chǎn)品研發(fā)是一個(gè)動(dòng)態(tài)的持續(xù)過程，不斷更新。
(2)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性有新認(rèn)識(shí)時(shí)可能要補(bǔ)充相關(guān)研究。
(3)對(duì)于診斷類器械，預(yù)試驗(yàn)至關(guān)重要，可以了解產(chǎn)品的檢測(cè)性能。
(4)預(yù)試驗(yàn)研究有助于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)定型。
(5)預(yù)試驗(yàn)有助于了解器械工作原理。
(6)預(yù)試驗(yàn)可以了解操作者的技能。
2、開展預(yù)試驗(yàn)注意事項(xiàng)：
(1)開展預(yù)試驗(yàn)時(shí)不應(yīng)抱著滿足審評(píng)要求的想法，應(yīng)以深入了解產(chǎn)品為初衷，了解產(chǎn)品臨床試驗(yàn)難度、幫助研究者熟悉產(chǎn)品、確定產(chǎn)品預(yù)期用途等各方面考慮研究產(chǎn)品自身特性，從而有效降低后期注冊(cè)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。
(2)醫(yī)院的預(yù)試驗(yàn)也需要通過倫理會(huì)的批準(zhǔn)。
(3)如某產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案中包括可行性試驗(yàn)和確證性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后，不建議將可行性試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)的結(jié)果合并統(tǒng)計(jì)?？尚行栽囼?yàn)可初步評(píng)估產(chǎn)品的安全性和性能，為確證性試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供信息，其與確證性臨床試驗(yàn)的目的不同。試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)，應(yīng)遵循預(yù)先規(guī)定的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃；不建議在試驗(yàn)結(jié)束后，將二者試驗(yàn)結(jié)果合并統(tǒng)計(jì)，不利于產(chǎn)品評(píng)價(jià)。-CMDE《共性問題》回復(fù)
目前中國境內(nèi)還沒有專門針對(duì)醫(yī)療器械預(yù)試驗(yàn)的指導(dǎo)原則，部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則有部分內(nèi)容專門提及預(yù)試驗(yàn)。
相關(guān)企業(yè)在設(shè)計(jì)產(chǎn)品的預(yù)試驗(yàn)可以參考下面指導(dǎo)原則。
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境內(nèi) |
《全降解冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn)》 |
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《主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn)》 |
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境外 |
美國FDA |
《InvestigationalDevice Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies,Including Certain First in Human (FIH) Studies》 |
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ICH |
《Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of HumanClinical Trials and Marketing Authorisation for Pharmaceuticals》 |
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歐盟 |
《Guideline On Requirements For First-In-Man Clinical Trials ForPotential High-Risk Medicinal Products》 |
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
