國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心更新常見一般性技術(shù)問題，更新日期：2023-03-03。
具體內(nèi)容如下：
1.已經(jīng)通過審評(píng)審批的原料藥發(fā)生變更并提出備案后，如變更內(nèi)容涉及登記平臺(tái)公示內(nèi)容，原料藥登記人如何在登記平臺(tái)更新變更信息。
根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第十九條：已經(jīng)通過審評(píng)審批的原料藥發(fā)生變更的，原料藥登記人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則及本辦法確定變更管理類別，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。原料藥登記人應(yīng)當(dāng)及時(shí)在登記平臺(tái)更新變更信息。為方便原料藥登記人，我中心已完善相關(guān)系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)登記平臺(tái)公示信息與備案信息同步更新。原料藥登記人在提出備案時(shí)，請(qǐng)?jiān)凇秱浒干暾?qǐng)表》第22項(xiàng)“原藥品批準(zhǔn)文號(hào)/登記號(hào)”中準(zhǔn)確完整填寫原料藥登記號(hào)，以便登記平臺(tái)根據(jù)備案信息更新相關(guān)公示內(nèi)容（如企業(yè)名稱，企業(yè)地址等）。
2.藥用輔料、藥包材發(fā)生變更涉及登記平臺(tái)公示內(nèi)容，登記人如何在登記平臺(tái)更新變更信息。
通過申請(qǐng)人之窗在登記號(hào)下點(diǎn)擊“更新”并提交光盤資料，光盤資料審核通過后，更新登記平臺(tái)相關(guān)內(nèi)容。
3.電子簽章在電子申報(bào)實(shí)施過程中存在哪些問題？
（1）申請(qǐng)人對(duì)PDF文件電子簽章后，再次對(duì)文件內(nèi)容和屬性進(jìn)行了修改。包括內(nèi)容的增加、刪除、修改，文件大小壓縮、拆分、合并、OCR文本識(shí)別等。請(qǐng)申請(qǐng)人確保上述操作完成后，再對(duì)PDF文件進(jìn)行電子簽章。
（2）申請(qǐng)人未按照《關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)有關(guān)要求的通知》有關(guān)要求對(duì)PDF文件進(jìn)行有效地電子簽章。包括電子簽章頒發(fā)機(jī)構(gòu)不正確、漏簽、誤簽等情況，導(dǎo)致電子簽章校驗(yàn)不通過。請(qǐng)申請(qǐng)人認(rèn)真閱讀上述文件有關(guān)要求，在電子申報(bào)資料光盤提交前，再次對(duì)光盤中的簽章文件進(jìn)行校驗(yàn)，以確保電子簽章的有效性。
4.按照《關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)有關(guān)要求的通知》要求完成電子申報(bào)資料制作及光盤刻錄后，申請(qǐng)人應(yīng)注意哪些問題？
申請(qǐng)人在完成電子申報(bào)資料制作及光盤刻錄后，①需校驗(yàn)申報(bào)資料電子簽章有效性,并完成計(jì)算機(jī)病毒檢查；②需確保光盤資料中的每個(gè)文件無損壞、可讀取、可拷貝，以保證光盤資料的完整性。
5.申請(qǐng)人在準(zhǔn)備電子申報(bào)資料時(shí)，電子文件可采用哪些格式？
按照《關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)有關(guān)要求的通知》附件1要求,申報(bào)資料應(yīng)采用PDF格式(文件版本應(yīng)為1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2)，PDF文件中的內(nèi)容需要符合可復(fù)制、可搜索的要求，建議申請(qǐng)人使用由源文件（如WORD文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件,具體要求詳見《通知》。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)文件相關(guān)格式要求詳見中心網(wǎng)站《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》。
6.電子申報(bào)資料光盤中電子文件及文件結(jié)構(gòu)應(yīng)如何整理？
（1）申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)有關(guān)要求的通知》附件2“藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)”要求進(jìn)行整理，文件夾應(yīng)規(guī)范命名。同時(shí)，還應(yīng)創(chuàng)建“申請(qǐng)信息”文件夾，包括申請(qǐng)表（如適用）、承諾書等內(nèi)容。
（2）申請(qǐng)人需按順序整理電子申報(bào)資料，應(yīng)與申報(bào)資料目錄保持一致。
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