Vivasure Medical宣布FDA批準(zhǔn)PerQseal進(jìn)行IDE研究，用以評估PerQseal全性和有效性。
同時(shí)還宣布Haemonetics將向Vivasure Medical投資3000萬歐元，作為D系列融資的一部分。在Vivasure Medical完成規(guī)定的里程碑之后，Haemonetics將收購Vivasure Medical。
Haemonetics致力于為客戶提供一套創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品和解決方案，幫助他們改善患者護(hù)理并降低醫(yī)療保健成本。我們的技術(shù)面向重要的醫(yī)療市場：血液和血漿成分采集、手術(shù)室和醫(yī)院輸血服務(wù)。
投資者評價(jià)
“血管閉合是Haemonettics發(fā)展戰(zhàn)略的一個(gè)關(guān)鍵重點(diǎn)，我們對Vivasure創(chuàng)新技術(shù)在推進(jìn)大孔經(jīng)皮手術(shù)方面的長期潛力感到興奮。”
----Stew Strong President, Global Hospital at Haemonetics
Haemonetics對于Vivasure Medical信心滿滿，主要源自于動(dòng)脈的血管閉合器市場容量大（3億美元），并且未來將保持兩位數(shù)增長。另外目前大直徑動(dòng)脈閉合的方法主要是基于縫合線或膠原的閉合裝置。兩者都可能導(dǎo)致主要的血管并發(fā)癥，如閉合部位的血管變形，這可能導(dǎo)致狹窄、血栓形成或突然閉合。
而Vivasure Medical的PerQseal作為第一款適用于大口徑血管穿刺的無縫合、完全可吸收的合成植入物。不僅操作簡單，而臨床研究顯示并發(fā)癥發(fā)生率低，技術(shù)成功率高。
PerQseal
PerQseal包括由一個(gè)高分子制備的植入物和一個(gè)易操作、符合人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)的輸送系統(tǒng)。
1、植入物
植入物由貼片和支架構(gòu)成。
貼片的表面設(shè)置有紋理，以促進(jìn)貼片能與血管內(nèi)壁緊緊貼合。
支架近端部分延伸穿過動(dòng)脈切口，遠(yuǎn)端部分與貼片連接，從而保證貼片固定于切口處。植入后，植入物表面迅速內(nèi)皮化并被組織完全吸收。
2、輸送系統(tǒng)在手術(shù)結(jié)束時(shí)，PerQseal的輸送系統(tǒng)將植入物送至動(dòng)脈/靜脈切口處，通過視覺和觸覺定位。一旦確認(rèn)止血，移除輸送系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)線，釋放植入物。
PerQseal特點(diǎn)
1、適用于動(dòng)脈大穿刺口，最大至24Fr；
2、高分子制備，低Profile的植入物；
3、操作簡單只需3步操作無需提前置入
4、植入物180天完全被吸收；
植入物在 180 天內(nèi)完全吸收過程
PerQseal臨床
Frontier系列臨床研究顯示PerQseal安全有效
216例臨床研究中國，97%的手術(shù)成功率，只有1例出現(xiàn)手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，無一例晚期主要或次要并發(fā)癥。臨床效果相當(dāng)好。
Vivasure Medical
Vivasure Medical是一家創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，位于愛爾蘭。公司開發(fā)基于PerQseal先進(jìn)的高分子植入物和輸送系統(tǒng)，主要集中于心臟病學(xué)、介入放射學(xué)和血管外科的微創(chuàng)血管閉合。
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