3月10日，F(xiàn)DA起步不久的“安全技術(shù)計(jì)劃”（Safer Technologies Program，簡稱”STeP”）取得了巨大的進(jìn)展——在首次提出該計(jì)劃的五年后，F(xiàn)DA宣布將第一個(gè)STeP許可將授予Endolumik的熒光引導(dǎo)胃校準(zhǔn)管技術(shù)。
“我們的使命是為外科醫(yī)生提供額外的視覺提示，以幫助他們?cè)谑中g(shù)室取得成功，”Endolumik 的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官Nova Szoka博士在3月10日的公司新聞發(fā)布會(huì)上說，“我相信設(shè)備所提供提供的增強(qiáng)可視化將幫助外科醫(yī)生更好地進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化袖狀胃切除術(shù)的，最終將為改善患者的醫(yī)療效果和體驗(yàn)。”
在獲得FDA批準(zhǔn)后，Endolumik表示將于今年春天開始向美國的“部分醫(yī)院和衛(wèi)生系統(tǒng)”分發(fā)其胃校準(zhǔn)管。CEO Mara McFadden在新聞稿中表示，該公司還計(jì)劃開發(fā)范圍廣泛的其他熒光引導(dǎo)工具，以改善整個(gè)手術(shù)過程的可視化。
一、什么是STeP？
2018年初，美國食品和藥物管理局（FDA）首次提出了“更安全技術(shù)計(jì)劃”（Safer Technologies Program，STeP）的方案，隨后制定了該計(jì)劃的官方指南，該指南于2021頒布。該計(jì)劃旨在加快新設(shè)備的監(jiān)管審查進(jìn)程，所涉及的設(shè)備可能會(huì)提高現(xiàn)有治療和診斷的安全性，甚至是顛覆已有的診斷和治療方法。
STeP本來是為那些針對(duì)危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱疾病的技術(shù)而設(shè)計(jì)的。但就目前的實(shí)際應(yīng)用情況而言，STeP主要還是針對(duì)相對(duì)較不嚴(yán)重的疾病，盡管如此，這些疾病仍需要更安全的診斷和治療方案。
二、首獲STeP的食管胃校準(zhǔn)系統(tǒng)
食管胃校準(zhǔn)系統(tǒng)，通常稱為探條，常用于輔助肥胖和其他胃部手術(shù)的順利進(jìn)行。例如，在袖狀胃切除術(shù)中，一根探條被插入胃中，在那里它提供測量值和一條基準(zhǔn)線，外科醫(yī)生可以沿著這條線縫合胃的一部分以方便后續(xù)的切除。
然而，目前市面上流行的食管胃校準(zhǔn)系統(tǒng)存在明顯的不足，那就是醫(yī)生和機(jī)器部分在某種程度上是分離的。手術(shù)過程中醫(yī)生需要沿著機(jī)器給出的基準(zhǔn)線憑感覺操作。如果操作不當(dāng)，形成的胃套筒可能會(huì)太大或者太小，太大會(huì)使減肥手術(shù)的預(yù)期效果大打折扣，太小則會(huì)導(dǎo)致縫合線泄漏或完全破裂。同時(shí)，目前的方法也可能導(dǎo)致探條本身被繪制縫合線的釘子卡住。
而Endolumik開發(fā)的熒光引導(dǎo)胃校準(zhǔn)管，能夠有效減少這些問題，從而提高胃和減肥手術(shù)的準(zhǔn)確性。這要?dú)w功于其熒光管發(fā)出的熒光。探條發(fā)出近紅外(NIR)光，任何內(nèi)窺鏡相機(jī)、手術(shù)機(jī)器人或其他能夠接收NIR光譜光的腹腔鏡工具都可以通過厚厚的胃組織檢測到這種光，從而讓手術(shù)團(tuán)隊(duì)更清楚地看到探條的放置位置。
▲Endolumik開發(fā)的熒光引導(dǎo)胃校準(zhǔn)管示例圖
此外，Endolumik的探條配備了一個(gè)抽吸工具，可根據(jù)需要幫助排出胃液——這項(xiàng)任務(wù)通常使用單獨(dú)的工具執(zhí)行，該工具在探條被移除后更換。
三、關(guān)于Endolumik的更多信息
Endolumik是一家在西弗吉尼亞州Morgantown成立的外科器械公司，由Szoka博士與首席執(zhí)行官M(fèi)ara McFadden共同創(chuàng)建。該公司的設(shè)備使用近紅外 (NIR) 光從內(nèi)部照亮胃，使外科醫(yī)生能夠透過胃或脂肪組織的厚層清楚地看到校準(zhǔn)管。近紅外照明與胃內(nèi)支架的新型集成旨在提高可視化、一致性和對(duì)位置的感知能力，并有助于減少機(jī)器人和腹腔鏡手術(shù)中的不良事件。
該設(shè)備能夠改善手術(shù)室工作流程，并使手術(shù)過程更安全、更高效、成本更低。目前，該公司正處于A輪融資階段，最近的一次融資發(fā)生于2023年3月3日，所獲得的資金為118萬美元。
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