近日，賽諾醫(yī)療公告內(nèi)容顯示控股子公司賽諾神暢收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管的醫(yī)療器械注冊證。
該產(chǎn)品適用于對顱內(nèi)大血管阻塞（頸內(nèi)動脈、大腦中動脈-M1段和M2段、基底動脈和椎動脈內(nèi)）繼發(fā)急性缺血性腦中風的患者進行血管再通，而且必須在癥狀發(fā)作的8小時內(nèi)。該治療的合適人選是不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IVt-PA）或IVt-PA治療失敗的患者。
賽諾神暢自主研發(fā)的遠端通路導(dǎo)管是其近期獲批的第二款產(chǎn)品。該產(chǎn)品由管體、顯影標記、護套和接頭組成，臨床上可在神經(jīng)血管系統(tǒng)、外周血管中將介入器械或診斷器械引入血管內(nèi)。3月8日，國家藥監(jiān)局頒發(fā)了該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。這也是賽諾醫(yī)療控股子公司賽諾神暢獨立運營后上市后的首款通路導(dǎo)管產(chǎn)品。
據(jù)了解，賽諾神暢是賽諾醫(yī)療于2020年在蘇州新成立的子公司，主要從事高端神經(jīng)介入器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，業(yè)務(wù)覆蓋神經(jīng)介入缺血、出血、通路三大領(lǐng)域。2022年11月，賽諾神暢曾獲得1億人民幣的戰(zhàn)略投資，投資方為道遠資本、成都生物城、北京興文、諾蘭投資、貝思利誠、上海堪亭。
大腦血管堵塞通常是由于心源性的栓子或斑塊脫落、腫瘤栓子或寄生蟲等，將局部腦血管堵住所引起。也可能是由于本身存在腦動脈粥樣硬化，致使血管管腔狹窄，再加上血液成分的改變，血液過于黏稠，或者是抗血小板聚集粘附到一起，很容易粘到血管壁上，造成腦血管狹窄。
伴隨時間的推移，如果沒有對癥疏通和調(diào)理，久而久之就會造成血管閉塞，進而引起大腦血管堵塞。當大腦血管堵塞后，致使該部位腦血管所支配的腦神經(jīng)受損或壞死，誘發(fā)一系列的神經(jīng)功能缺損癥狀，病人可表現(xiàn)出頭暈、頭痛，還可伴有飲水嗆咳、吞咽困難、言語不利等表現(xiàn)。
大腦血管堵塞會導(dǎo)致腦梗死，屬于神經(jīng)內(nèi)科的急癥，是高致殘率、高死亡率的疾病，一定要及時的就診醫(yī)院，爭取超早期的治療。超早期的治療指在發(fā)病的4.5小時以內(nèi)，盡可能靜脈溶栓治療。
(IVt-PA)靜脈溶栓出血的風險小，溶栓的效果好，可以使堵塞的血管再通，有效的改善腦神經(jīng)功能缺損的癥狀，甚至不留后遺癥。如果是不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IVt-PA)或IVt-PA治療失敗的患者，顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管仍可以在8小時內(nèi)對大腦血管堵塞進行治療，極大的提高了顱內(nèi)大血管阻塞手術(shù)的安全性。介入取栓治療急性缺血性腦卒中能有效開通腦部大血管，及時恢復(fù)血液供應(yīng)，改善預(yù)后，受到全球指南的推薦。
血栓抽吸導(dǎo)管一般是由導(dǎo)管、引導(dǎo)鞘管組成，其中導(dǎo)管由導(dǎo)管座、應(yīng)力釋放管、管體組成。導(dǎo)管外覆親水涂層，導(dǎo)管的頭端形狀經(jīng)過預(yù)塑形，便于到達病變位置，其中導(dǎo)管主要包括管體、應(yīng)力釋放管、導(dǎo)管座。引導(dǎo)鞘管為可撕脫式，引導(dǎo)導(dǎo)管進入血管鞘。
賽諾神暢的遠端通路導(dǎo)管和顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管都屬于治療大腦血管堵塞的主要器械一起配合使用，兩者連續(xù)獲批極大的增加了其產(chǎn)品組合在臨床應(yīng)用市場的競爭力。
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