問(wèn)：選擇體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，除法規(guī)要求資質(zhì)外，還應(yīng)考慮哪些因素？
答：開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定的、在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
除符合以上要求外，還需考慮臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力以及與所開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的條件等。
具體包括以下幾方面。
首先，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)常規(guī)開(kāi)展相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目。如為全新標(biāo)志物，亦應(yīng)熟悉相關(guān)實(shí)驗(yàn)方法，并常規(guī)開(kāi)展相關(guān)疾病診療工作。應(yīng)具有診斷結(jié)果解讀和疾病處置的能力，具有防范和處理臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制等。
其次，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有必備的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)條件，滿(mǎn)足檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定要求，應(yīng)具有所需的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。臨床試驗(yàn)參與者應(yīng)熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和法規(guī)要求，具備良好的試驗(yàn)技能，能夠?qū)z測(cè)結(jié)果進(jìn)行正確的判讀。
此外，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有能夠滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)需要的受試人群，對(duì)于考核產(chǎn)品的相關(guān)領(lǐng)域具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)背景和學(xué)科優(yōu)勢(shì)。
最后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠?qū)εR床試驗(yàn)進(jìn)行科學(xué)的管理，確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照方案實(shí)施，并能夠配合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程，包括進(jìn)行必要的補(bǔ)充試驗(yàn)、配合臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查等。
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