引言
糖尿病是一種慢性終身性疾病，目前無法根治，只能借助醫(yī)療技術(shù)和藥物控制血糖，血糖控制不佳會引發(fā)全身并發(fā)癥，如腎病、視網(wǎng)膜病變、神經(jīng)病變和心血管疾病。包括中風(fēng)、視網(wǎng)膜病變、心腦血管病、腎病、神經(jīng)病變。
全球糖尿病研究地圖
國際糖尿病聯(lián)合會（IDF）公布第10版糖尿病研究結(jié)果證實：糖尿病是21世紀(jì)增長最快的全球突發(fā)衛(wèi)生事件之一。
全球及各IDF地區(qū)(20-79歲)糖尿病患者增長趨勢圖
數(shù)據(jù)顯示，2021年全球約有5.37億人患有糖尿病。據(jù)IDF推測，預(yù)計到2030年，糖尿病患者將達(dá)到6.43億，到2045年這一數(shù)字將達(dá)到7.83億。
其中，患有糖尿病的兒童和青少年（即19歲以下）人數(shù)每年都在增加。2021年超過120萬名兒童和青少年患有（1型）糖尿病。糖尿病導(dǎo)致的直接醫(yī)療支出已經(jīng)接近1萬億美元，到2030年或?qū)⒊^這一數(shù)字。
當(dāng)前，全球范圍內(nèi)糖尿病患病率仍然處于上升階段，且上升幅度較大，糖尿病帶來的健康負(fù)擔(dān)仍然是對個人、家庭和社會的重大挑戰(zhàn)。
早篩的重要性
1、美國國家醫(yī)學(xué)圖書館（The United States National Library of Medicine）發(fā)布了一篇來自紐約大學(xué)關(guān)于糖尿病篩查的研究報告。
報告中指出：糖尿病作為一種進(jìn)展性疾病，可導(dǎo)致許多并發(fā)癥，包括糖尿病相關(guān)的大血管或微血管疾病。通過早期發(fā)現(xiàn)和治療，可降低糖尿病的血管并發(fā)癥，顯著降低心血管相關(guān)疾病的死亡率。
越來越多的證據(jù)表明，糖尿病早期篩查，是預(yù)防和降低這種疾病發(fā)病率和死亡率更直接的方法之一。
2、英國前瞻性糖尿病研究（UKPDS）表明，在早期治療策略下，能降低糖尿病并發(fā)癥風(fēng)險。
HbA1c
HbA1c是紅細(xì)胞中血紅蛋白與葡萄糖不可逆結(jié)合的產(chǎn)物，因為紅細(xì)胞的壽命為120天，所以HbA1c可以反應(yīng)患者3個月內(nèi)的平均血糖水平。
HbA1c與糖尿病患者微血管并發(fā)癥危險性的關(guān)系曲線
其中，HbA1c值每降低1%，心肌梗死發(fā)生率降低14%；中風(fēng)發(fā)生率下降12％；微血管病變發(fā)生率下降37％；白內(nèi)障摘除術(shù)下降19％；周圍血管疾病導(dǎo)致的截肢或死亡率下降43％；心力衰竭發(fā)生率下降16％。
3、隨著我國糖尿病患病人數(shù)的快速增長以及生育政策調(diào)整后高齡產(chǎn)婦的增加，妊娠期高血糖已經(jīng)成為妊娠期最常見的妊娠并發(fā)癥。可使胚胎發(fā)育異常甚至死亡；導(dǎo)致胎兒畸形；增加巨大兒、肩難產(chǎn)、出生創(chuàng)傷、新生兒心臟病等情況的發(fā)生率。
妊娠期早篩能在早期確定對孕婦及其胎兒的健康狀況。
由于早期癥狀不明顯，不少糖尿病病患者長期處于無癥狀階段，而當(dāng)疾病發(fā)展到3期時，患者發(fā)生并發(fā)癥風(fēng)險和進(jìn)展至終末期的風(fēng)險顯著增高，如能實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早治療，病情可得到良好控制，所以早期篩查的意義重大。
全球血糖監(jiān)測系統(tǒng)的主要參與品牌：
瑞士：Roche
Ypsomed
美國：Abbot
LifeScan
Ascensia
Dexcom
Ypsomed
Proday Diabetes Care
ACON Laboratores
Nova Biomedical
愛爾蘭：Medtronic
日本：Niro
ARKRAY
德國：B.Braun
中國：三諾生物、杭州艾康、魚躍醫(yī)療
全球血糖監(jiān)測系統(tǒng)的市場規(guī)模
隨著全球糖尿病患者患病率的增加，患者定期監(jiān)測血糖水平以避免高血糖或低血糖發(fā)作至關(guān)重要。
來自國際商業(yè)分析公司“Fortune Business Insights”2022年底的調(diào)研報告顯示：
2021年全球血糖監(jiān)測系統(tǒng)市場規(guī)模為147.8億美元。該市場預(yù)計將從2022年的159.4億美元增長至2029年313.4億美元，預(yù)測年復(fù)合增長率為10.1%。
血糖監(jiān)測系統(tǒng)的市場規(guī)模快速增長主要源于：
1. 糖尿病患者人數(shù)不斷增加，患者對血糖監(jiān)測的認(rèn)識不斷提高；新型監(jiān)測設(shè)備的技術(shù)創(chuàng)新和進(jìn)步，為監(jiān)測血糖水平提供了許多便利；
2. 許多國家開展自我監(jiān)測血糖系統(tǒng)（SMBG）和持續(xù)血糖檢測系統(tǒng)（CGM）的支持性報銷政策，進(jìn)一步推動了設(shè)備的采用和普及率。
自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)如何順利獲得CE-IVDR認(rèn)證？
自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)斬獲CE-IVDR證書的基礎(chǔ)條件除了依照并滿足法規(guī)（IVDR法規(guī)、ISO20916、臨床GCP等法規(guī)）的要求外，臨床性能研究還需遵照其專用法規(guī)：ISO15197。
血糖系統(tǒng)在IVDR法規(guī)下，屬于Class C類的體外診斷產(chǎn)品，符合法規(guī)中的Rule3k、Rule4a、Rule4b。
本文著重圍繞ISO15197來談血糖監(jiān)測系統(tǒng)的臨床要點：
血糖監(jiān)測系統(tǒng)一般由：血糖儀+血糖試紙+取血工具組成。
在將新的血糖監(jiān)測系統(tǒng)投入商業(yè)銷售之前，應(yīng)進(jìn)行用戶性能評估。而自測用血糖檢測產(chǎn)品必須根據(jù)ISO15197的要求開展用戶性能評估，也可理解為我們常說的lay user study 可用性研究。
可用性研究要點分析
A、參與試驗的臨床人群要求
1. 樣本數(shù)量：應(yīng)招募至少100名非專業(yè)人員參與研究。受試者應(yīng)為代表不同年齡、性別和教育水平的所有類型的糖尿病患者；
2. 沒有醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇覚z測背景的糖尿病患者；
3. 歐洲人種，其他人種則需提供人種差異分析；
4. 要包括有經(jīng)驗的患者，也要包括沒有經(jīng)驗的患者；無經(jīng)驗的患者比例不應(yīng)低于10%；
5. 所有類型的糖尿病患者都應(yīng)包括在內(nèi)；
B、臨床樣本選取類型
指尖和手掌血液樣本采集要求：
1. 為了掌握血糖濃度的情況，建議在餐前或餐后兩小時進(jìn)行測量。
2. 為了獲得準(zhǔn)確的血糖濃度，請在測試后兩小時內(nèi)不要食用淀粉或糖含量高的食物或飲料。
3. 受試者測試后5分鐘內(nèi)，專業(yè)人員應(yīng)采集毛細(xì)血管血樣，以測量參考血糖值。優(yōu)先從受試者的皮膚穿刺中收集參考樣本。如果需要第二次皮膚穿刺，應(yīng)將其記錄在研究報告中。
對于每種情況，受試產(chǎn)品和對比產(chǎn)品之間的測試時間間隔不應(yīng)超過30分鐘。
4. 每種樣本類型的血糖濃度應(yīng)盡可能覆蓋受試產(chǎn)品的測試范圍。
5. 包括至少10個血糖濃度<80 mg/dL的樣品，以及至少10個葡萄糖濃度介于250 mg/dL和申報產(chǎn)品所要求的檢測范圍上限之間的樣品。
試驗中還應(yīng)該盡可能考慮以下可能存在的干擾物質(zhì)：
京公網(wǎng)安備11010802046783號
