Biocardia在美國心臟病學(xué)院年會上發(fā)表的BioCardia Phase III CardiAMP 治療心力衰竭試驗(yàn)的陽性超聲心動(dòng)圖數(shù)據(jù)。研究顯示接受CardiAMP治療患者實(shí)現(xiàn)持續(xù)兩年心臟功能恢復(fù)。
本次公布數(shù)據(jù)是 III 期試驗(yàn)中的10名患者滾動(dòng)隊(duì)列的結(jié)果，根據(jù)耶魯大學(xué)盲心超聲心動(dòng)圖核心實(shí)驗(yàn)室的測量：研究治療后一年隨訪和兩年隨訪時(shí)，心臟16個(gè)區(qū)域的心肌壁運(yùn)動(dòng)通常表現(xiàn)為正常：
1、在這個(gè)系列中，這些患者中只有13%的心臟節(jié)段在治療前收縮正常；一年時(shí)，25%正常收縮，兩年時(shí)，29%正常收縮，這表明術(shù)后功能正常的心臟節(jié)段數(shù)量增加了一倍多。在完全不起作用的心臟節(jié)段中，56個(gè)節(jié)段中有17個(gè)，即30%，在兩年內(nèi)恢復(fù)了壁運(yùn)動(dòng)。
2、心臟所有16個(gè)節(jié)段的整體壁運(yùn)動(dòng)評分指數(shù)都有所改善，從基線時(shí)的2.4降至一年時(shí)的2.0，再降至兩年時(shí)的1.9。
3、由于心肌壁運(yùn)動(dòng)的恢復(fù)，患者的左心室射血分?jǐn)?shù)中值有所改善，從基線時(shí)的27%增加到一年時(shí)的34%，到兩年時(shí)的37%。
PI評價(jià)
“在一年時(shí)觀察到的節(jié)段性室壁運(yùn)動(dòng)和整體左心室射血分?jǐn)?shù) (LVEF) 的顯著改善，在兩年后繼續(xù)改善。兩年時(shí)的LVEF中位數(shù)為37%，而基線時(shí)為27%。雖然這是III期試驗(yàn)的早期隊(duì)列，但值得注意的是，在單次自體CardiAMP治療兩年后，心臟功能改善的益處繼續(xù)得以實(shí)現(xiàn)。”
-----Peter Johnston Johns Hopkins University
結(jié)合去年Biocardia公布CardiAMP臨床數(shù)據(jù)，正在不斷完美證實(shí)CardiAMP治療心衰潛在價(jià)值。對于心衰這種暫時(shí)無法治愈疾病來說，如何通過有效技術(shù)讓患者從心衰中恢復(fù)，回歸正常生活才是心衰治療發(fā)展終極目標(biāo)。CardiAMP療法開了一個(gè)頭，但目前要達(dá)到終極目標(biāo)---治愈，還需要一段很長很長路要走，因此需要更多技術(shù)創(chuàng)新朝著終極目標(biāo)奮斗。
2022年公布數(shù)據(jù)：在兩年隨訪期中未觀察到與任何手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。兩年生存率為100%，所有患者均完成了24個(gè)月的隨訪。在兩年的研究期間，這些患者所經(jīng)歷的指導(dǎo)性藥物治療的變化最小。
CardiAMP
CardiAMP是一種首個(gè)利用患者自身細(xì)胞治療心衰的綜合治療：
1、一種專有的分子診斷技術(shù)，用于診斷患者自身骨髓細(xì)胞健康程度，并確認(rèn)骨髓細(xì)胞是否能用于治療患者
2、一種用于在患者床邊準(zhǔn)備細(xì)胞的護(hù)理點(diǎn)處理平臺
3、一種優(yōu)化的治療配方，建立在迄今為止心臟干細(xì)胞領(lǐng)域的全部經(jīng)驗(yàn)之上
4、一種專有的干細(xì)胞輸送系統(tǒng)，可輕松通過患者的血管，從而將干細(xì)胞輸入到患者心臟
CardiAMP治療過程非常快，最快只需3天，術(shù)后當(dāng)天即可出院。
第1天：從患者體內(nèi)抽取患者骨髓細(xì)胞（約1湯匙）。抽吸物送往BioCardia CLIA實(shí)驗(yàn)室合作伙伴。BioCardia專有的分子診斷分析使用體外診斷多指標(biāo)分析來識別具有強(qiáng)大細(xì)胞特征的患者。
如果檢測呈陽性，第3天或之后：患者將在導(dǎo)管室接受1小時(shí)治療：
1、抽吸患者骨髓（約4湯匙）~15分鐘
2、細(xì)胞經(jīng)過最低限度的處理并濃縮成可以輸送藥劑
3、使用專有輸送系統(tǒng)輸送細(xì)胞
4、患者于當(dāng)天或過夜后出院
Helical Infusion System
Helical Infusion System是心血管再生醫(yī)學(xué)中領(lǐng)先的經(jīng)皮導(dǎo)管給藥系統(tǒng)。它使細(xì)胞和基因療法的局部傳遞能夠治療心力衰竭、心肌梗死、缺血和心臟傳導(dǎo)障礙。
Helical Infusion System遠(yuǎn)端螺旋針從腹股溝的動(dòng)脈/靜脈穿刺進(jìn)入，進(jìn)入方式如同血管成形術(shù)導(dǎo)管，越過主動(dòng)脈弓，MORPH鞘管穿過主動(dòng)脈瓣。然后螺旋導(dǎo)管從MORPH鞘管推進(jìn)，螺旋針旋轉(zhuǎn)進(jìn)入心臟組織，在治療分期間提供主動(dòng)固定，類似于心臟起搏中使用的主動(dòng)固定電極。這種固定在跳動(dòng)的心壁上的方法在治療過程中提供了穩(wěn)定性和控制。它使用簡化的透視成像，穿過主動(dòng)脈弓和閥在導(dǎo)絲上，并為操作者提供三個(gè)自由度以最大限度地控制操作員控制。
Helical Infusion System組成
1、Helical Infusion Catheter內(nèi)置于MORPH鞘管內(nèi)；
2、連續(xù)沖洗用Y型連接器
3、對比注射器
4、藥物（干細(xì)胞）注射器
5、螺旋型針與心肌
6、螺旋型針（空心）
7、手柄調(diào)彎按鈕
BioCardia
Biocardia是一家臨床階段的再生醫(yī)學(xué)公司，為具有大量未滿足的醫(yī)療需求的心血管疾病開發(fā)新的治療藥物。他們的主要治療候選藥物是研究性CardiAMP細(xì)胞治療系統(tǒng)，該系統(tǒng)提供自體骨髓衍生細(xì)胞療法（使用患者自身細(xì)胞）治療兩種臨床適應(yīng)癥：心臟病發(fā)作和慢性心肌缺血后發(fā)生的心力衰竭。
Helical Infusion System已獲得歐盟CE認(rèn)證。目前正在美國進(jìn)行臨床驗(yàn)證，并被用于細(xì)胞、基因和蛋白質(zhì)治療的臨床前和臨床研究。
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