2023年3月8日，增強現(xiàn)實（AR）手術導航領域的領先企業(yè)Augmedics宣布，其xvision Spine System®推出經(jīng)FDA批準的新功能和適應癥。在此次產(chǎn)品更新之前，公司已達成3000病例使用里程碑，標志著xvision自商業(yè)推出以來獲得了最廣泛的應用，并為未來平臺開發(fā)奠定了技術基礎。
一、XVS系統(tǒng)推出獲批FDA的新功能和適應癥
xvision Spine System（XVS）系統(tǒng)是一種增強現(xiàn)實手術導航系統(tǒng)，包括一個透明的近眼顯示頭戴式視圖器，并具有傳統(tǒng)導航系統(tǒng)的所有元素。它可實時準確地確定手術工具的位置，并將其疊加在患者的計算機斷層掃描數(shù)據(jù)上。
借助XVS系統(tǒng)，外科醫(yī)生可以看到皮膚和組織下手術工具的實時位置和軌跡，并在患者體內(nèi)導航，從而使手術變得更加輕松、快捷和安全。XVS使用獲得專利的透視光學器件，以手術精度和出色的深度感知實時將3D圖像以及軸向和矢狀平面投影到外科醫(yī)生的視網(wǎng)膜上。
▲圖片源自官網(wǎng)（下同）
XVS系統(tǒng)的新功能包括人工智能(AI)圖像增強功能和新型可定制視圖，進一步擴展了xvision 的高級可視化和定制功能。
此外，已獲批FDA的新的頸椎和髂骶適應癥與現(xiàn)有的胸椎、腰椎和骶椎適應癥相結(jié)合，將xvision的應用范圍擴大到幾乎整個脊柱，讓外科醫(yī)生能夠在后頸椎和骨盆入路中也能夠得益于xvision導航的優(yōu)勢。
公司于一月初開始向跨越美國21個州的用戶群推出更新產(chǎn)品，并預計到第一季度末將基本完成。用戶的反饋非常積極。
加州羅斯維爾Sierra Spine Institute的脊柱外科醫(yī)生和創(chuàng)始人Tyler G. Smith博士表示，xvision 以最好的方式殺出重圍。人工智能增強型3D模型和2D圖像在可視化方面具有變革性，新的橫向X射線視圖是無縫椎弓根螺釘對齊的絕佳工具，這讓骨科導航更加精確和智能。
Augmedics總裁兼首席執(zhí)行官Kevin Hykes表示，這是xvision向前邁出的重要一步。公司新的頸椎和髂骶適應癥意味著將有更多的外科醫(yī)生，以及更多的患者，能夠受益于具有高精確度并值得信賴的xvision導航。這是公司推出的第一個人工智能應用程序，但也只代表了外科醫(yī)生決策支持和手術計劃工具技術領域的冰山一角。公司將繼續(xù)革新增強現(xiàn)實導航技術，以上新功能和適應癥是邁向未來的重要基石。
二、 XVS系統(tǒng)的亮點
（一）準確性
xvision系統(tǒng)的整體經(jīng)皮螺釘置入的準確度達到了99.1%，避免了外科醫(yī)生參考單獨屏幕時會出現(xiàn)的注意力轉(zhuǎn)移情況。此外，該系統(tǒng)還增加了功能，以減少通過傳統(tǒng)的基于透視檢查的手術所帶來的輻射暴露。
（二）靈活控制
直觀的設計讓外科醫(yī)生的雙手和眼睛同步操作，無需再將視線轉(zhuǎn)移到輔助屏幕上。該技術提供了“矛尖”可視化，打破了傳統(tǒng)導航與患者之間的壁壘。
（三）3D解剖可視化
外科醫(yī)生在術中可實時準確地引導器械和植入物，同時直視患者，就好像他們擁有了“X射線視力”并且在開放和經(jīng)皮病例中也可使用該系統(tǒng)。
（四）可穿戴引導技術
該技術消除了紅外攝像機和標記之間的傳統(tǒng)視線問題。xvision系統(tǒng)通過AR頭戴式視圖器在外科醫(yī)生的視野內(nèi)提供線性工作環(huán)境。
（五）經(jīng)濟實用
Augmedics公司旨在僅以傳統(tǒng)導航和機器人技術的一小部分成本，打造xvision系統(tǒng)，提高外科醫(yī)生對其尖端技術的可及性。xvision系統(tǒng)不受任何脊柱椎弓根螺釘植入物和手術中使用的任何術中CT掃描儀的影響。
關于Augmedics
Augmedics成立于2014，位于以色列，迄今已融資2510萬美元。公司研發(fā)的第一個外科手術增強現(xiàn)實操作系統(tǒng) xvision，可以使外科醫(yī)生通過皮膚和組織看到患者內(nèi)部解剖結(jié)構，就像他們具有X射線視力一樣。目前公司的研究數(shù)據(jù)顯示，外科醫(yī)生在身體中置入脊椎螺釘時使用VR頭戴設備時的準確率為98.9％。Augmedics已于2019年12月宣布其Xvision Spine增強現(xiàn)實系統(tǒng)已獲得FDA 510(k)的認證。
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