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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械獨(dú)立軟件是否需要提交使用期限驗(yàn)證資料？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-03-16 09:44

問: 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件是否需要提交使用期限驗(yàn)證資料？

 

答：依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，獨(dú)立軟件的使用期限即軟件生存周期時(shí)限，通過商業(yè)因素予以確定，無需提供驗(yàn)證資料。

 

來源：江蘇藥監(jiān)