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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-03-16 11:14
國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告
（2023年第14號）
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標準已全部發(fā)布，專用標準正陸續(xù)發(fā)布。GB 9706.1-2020系列標準（以下簡稱新標準）的實施對我國有源醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩(wěn)步推進新標準實施，現(xiàn)將相關工作要求通告如下：
一、嚴格執(zhí)行相關標準要求
醫(yī)療器械注冊人備案人應當認真貫徹《中華人民共和國標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，確保其生產(chǎn)的相關產(chǎn)品符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。鼓勵醫(yī)療器械注冊人備案人提前實施新標準。
二、注冊備案相關標準執(zhí)行要求
?。ㄒ唬?產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。
?。ǘτ谙嚓P標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的標準，產(chǎn)品注冊備案按下列情形辦理：
一是自第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起，首次申請注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設備，應當提交符合新標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標準進行檢驗、審評審批。
已獲準注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設備，應當及時申請變更注冊，提交符合新標準要求的檢驗報告，并在第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起3年內(nèi)按照新標準要求完成產(chǎn)品變更注冊。
二是自第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起，首次辦理備案的第一類醫(yī)用電氣設備，在產(chǎn)品備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。
已備案的第一類醫(yī)用電氣設備，辦理變更備案時間最遲不得超過第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起2年，辦理變更備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。
?。ㄈτ谙嚓P標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標準，已獲準注冊或者已備案的醫(yī)用電氣設備應當在第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日前，按照新標準要求完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案。
三、檢驗相關標準執(zhí)行要求
?。ㄒ唬┥暾堊曰蛘咿k理備案時提交的檢驗報告，可以是注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是其委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
?。ǘ┽t(yī)療器械檢驗機構(gòu)對同時出具的GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯(lián)，在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可實施分包檢驗，具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構(gòu)出具符合GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的產(chǎn)品檢驗報告，并對檢驗報告負責。
?。ㄈτ谧詸z或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題，應當在檢驗報告中載明相關意見，供技術(shù)審查部門參考。
?。ㄋ模└麽t(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當統(tǒng)籌安排，確保新標準實施相關產(chǎn)品的檢驗工作，在合同約定時限內(nèi)出具檢驗報告。
四、強化標準實施監(jiān)督管理
自2023年5月1日起，各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章要求，認真做好對注冊人備案人執(zhí)行新標準的監(jiān)督檢查。對于已完成變更注冊或者變更備案的，屬地藥品監(jiān)督管理部門應當要求注冊人備案人嚴格按照強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；對于在新標準發(fā)布公告規(guī)定的實施之日后尚未完成變更注冊或者變更備案的，注冊人備案人應當作出相關承諾，并在通告規(guī)定的時間內(nèi)完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案，屬地藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)督指導，確保新標準平穩(wěn)有序?qū)嵤?/span>
中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）牽頭，會同相關單位建立專家咨詢機制，及時研究解決新標準實施的重大技術(shù)問題。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2023年2月28日
GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準信息表
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序號 |
標準編號 |
標準名稱 |
標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期 |
（計劃）代替標準編號 |
標準類型 |
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GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008，YY/T 0708-2009 |
通用標準 |
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YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
2023年5月1日 |
YY 0505-2012 |
并列標準 |
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GB 9706.103-2020 |
醫(yī)用電氣設備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護 |
2023年5月1日 |
GB 9706.12-1997 |
并列標準 |
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YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性 |
2023年5月1日 |
無 |
并列標準 |
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YY 9706.108-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
2023年5月1日 |
YY 0709-2009 |
并列標準 |
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YY/T 9706.110-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求 |
2023年5月1日 |
無 |
并列標準 |
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YY 9706.111-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
2023年5月1日 |
無 |
并列標準 |
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YY 9706.112-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
2023年5月1日 |
無 |
并列標準 |
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GB 9706.201-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.5-2008 |
專用標準 |
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GB 9706.202-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.4-2009 |
專用標準 |
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GB 9706.203-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 91087-1999，YY 91086-1999 |
專用標準 |
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GB 9706.205-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.7-2008 |
專用標準 |
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GB 9706.206-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.6-2007 |
專用標準 |
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GB 9706.208-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.10-1997 |
專用標準 |
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YY 9706.210-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0607-2007 |
專用標準 |
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GB 9706.211-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.17-2009 |
專用標準 |
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GB 9706.212-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.28-2006 |
專用標準 |
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GB 9706.213-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.29-2006，YY 0635.1-2013，YY 0635.2-2009，YY 0635.3-2009，YY 0635.4-2009 |
專用標準 |
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GB 9706.216-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.2-2003 |
專用標準 |
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GB 9706.217-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.13-2008 |
專用標準 |
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GB 9706.218-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全與基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.19-2000 |
專用標準 |
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GB 9706.219-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 11243-2008 |
專用標準 |
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YY 9706.220-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-20部分:嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0827-2011 |
專用標準 |
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GB 9706.224-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.27-2005 |
專用標準 |
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GB 9706.225-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 10793-2000，YY 0782-2010 |
專用標準 |
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GB 9706.226-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.26-2005 |
專用標準 |
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GB 9706.227-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.25-2005,YY 1079-2008 |
專用標準 |
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GB 9706.228-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.11-1997 |
專用標準 |
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GB 9706.229-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2－29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.16-2015 |
專用標準 |
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YY 9706.233-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0319-2008 |
專用標準 |
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YY 9706.235-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0834-2011 |
專用標準 |
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GB 9706.236-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.22-2003 |
專用標準 |
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GB 9706.237-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.9-2008 |
專用標準 |
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GB 9706.239-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.39-2008 |
專用標準 |
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YY 9706.240-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0896-2013 |
專用標準 |
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YY 9706.241-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0627-2008 |
專用標準 |
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GB 9706.243-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.23-2005 |
專用標準 |
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GB 9706.244-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.18-2006 |
專用標準 |
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GB 9706.245-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.24-2005 |
專用標準 |
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YY 9706.250-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-50部分：嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0669-2008 |
專用標準 |
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GB 9706.254-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
無 |
專用標準 |
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YY 9706.257-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求 |
2023年5月1日 |
無 |
專用標準 |
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GB 9706.260-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
無 |
專用標準 |
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YY 9706.262-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
無 |
專用標準 |
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GB 9706.263-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-63部分: 口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
無 |
專用標準 |
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GB 9706.265-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-65部分: 口內(nèi)成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
無 |
專用標準 |
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YY 9706.269-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0732-2009 |
專用標準 |
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YY 9706.221-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0455-2011 |
專用標準 |
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GB 9706.222-2022 |
醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
GB 9706.20-2000 |
專用標準 |
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YY 9706.234-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0783-2010 |
專用標準 |
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YY 9706.247-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0885-2013 |
專用標準 |
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YY 9706.252-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0571-2013 |
專用標準 |
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YY 9706.270-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0671.1-2009 |
專用標準 |
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YY 9706.272-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0600.2-2007 |
專用標準 |
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|
GB 9706.204-2022 |
醫(yī)用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年8月1日 |
GB 9706.8-2009 |
專用標準 |
|
|
YY 9706.274-2022 |
醫(yī)用電氣設備第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2025年5月1日 |
YY 0786-2010 |
專用標準 |
|
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YY 9706.258-2022 |
醫(yī)用電氣設備第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2025年6月1日 |
無 |
專用標準 |
|
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YY 9706.264-2022 |
醫(yī)用電氣設備第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2025年6月1日 |
無 |
專用標準 |
|
|
YY 9706.268-2022 |
醫(yī)用電氣設備第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2025年6月1日 |
無 |
專用標準 |
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|
GB 9706.255-2022 |
醫(yī)用電氣設備第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月1日 |
行標YY 0601-2009轉(zhuǎn)國標 |
專用標準 |
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GB 9706.271-2022 |
醫(yī)用電氣設備第2-71部分：功能性近紅外光譜（NIRS）設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月1日 |
無 |
專用標準 |
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GB 9706.275-2022 |
醫(yī)用電氣設備第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月1日 |
無 |
專用標準 |
|
|
GB 9706.283-2022 |
醫(yī)用電氣設備第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月1日 |
無 |
專用標準 |
|
|
GB 9706.290-2022 |
醫(yī)用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月1日 |
無 |
專用標準 |
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YY 9706.230-2023 |
醫(yī)用電氣設備第2-30部分:自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月15日 |
YY 0667-2008，YY0670-2008 |
專用標準 |
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YY 9706.246-2023 |
醫(yī)用電氣設備第2-46部分: 手術(shù)臺的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月15日 |
YY 0570-2013 |
專用標準 |
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YY 9706.249-2023 |
醫(yī)用電氣設備第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月15日 |
YY 0668-2008 |
專用標準 |
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YY 9706.261-2023 |
醫(yī)用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月15日 |
YY 0784-2010 |
專用標準 |
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YY 9706.277-2023 |
醫(yī)用電氣設備第2-77部分：采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月15日 |
無 |
專用標準 |
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YY 9706.231 |
醫(yī)用電氣設備第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求 |
修訂中 |
YY 0945.2-2015 |
專用標準 |
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YY 9706.256 |
醫(yī)用電氣設備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求 |
修訂中 |
YY 0785-2010 |
專用標準 |
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GB/T 9706.266 |
醫(yī)用電氣設備第2-66部分:聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 |
制定中 |
無 |
專用標準 |
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YY 9706.278 |
醫(yī)用電氣設備第2-78部分：康復、評定、代償或緩解醫(yī)用機器人的基本安全和基本性能專用要求 |
制定中 |
無 |
專用標準 |
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YY 9706.279 |
醫(yī)用電氣設備第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求 |
修訂中 |
YY 0600.1-2007 |
專用標準 |
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YY 9706.280 |
醫(yī)用電氣設備第2-80部分：用于呼吸功能不全呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求 |
修訂中 |
YY 0600.1-2007 |
專用標準 |
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YY 9706.284 |
醫(yī)用電氣設備第2-84部分：急救呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
修訂中 |
YY 0600.3-2007 |
專用標準 |
來源：國家藥監(jiān)局
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