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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-03-16 11:14
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告
（2023年第14號(hào)）
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正陸續(xù)發(fā)布。GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新標(biāo)準(zhǔn)）的實(shí)施對(duì)我國(guó)有源醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩(wěn)步推進(jìn)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，現(xiàn)將相關(guān)工作要求通告如下：
一、嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求
醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，確保其生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人提前實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。
二、注冊(cè)備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求
?。ㄒ唬?產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。產(chǎn)品無(wú)適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實(shí)施。
?。ǘ?duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之前的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品注冊(cè)備案按下列情形辦理：
一是自第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，首次申請(qǐng)注冊(cè)的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、審評(píng)審批。
已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)變更注冊(cè)，提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，并在第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起3年內(nèi)按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊(cè)。
二是自第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，首次辦理備案的第一類醫(yī)用電氣設(shè)備，在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。
已備案的第一類醫(yī)用電氣設(shè)備，辦理變更備案時(shí)間最遲不得超過(guò)第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起2年，辦理變更備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。
?。ㄈ?duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之后的專用標(biāo)準(zhǔn)，已獲準(zhǔn)注冊(cè)或者已備案的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)在第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前，按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊(cè)或者變更備案。
三、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告，可以是注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是其委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
?。ǘ┽t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)同時(shí)出具的GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可實(shí)施分包檢驗(yàn)，具備相關(guān)配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)承檢能力的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極承接有關(guān)分包檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具符合GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。
?。ㄈ?duì)于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)過(guò)程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號(hào)典型性說(shuō)明等重大問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中載明相關(guān)意見(jiàn)，供技術(shù)審查部門參考。
?。ㄋ模└麽t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌安排，確保新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作，在合同約定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
四、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督管理
自2023年5月1日起，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章要求，認(rèn)真做好對(duì)注冊(cè)人備案人執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查。對(duì)于已完成變更注冊(cè)或者變更備案的，屬地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求注冊(cè)人備案人嚴(yán)格按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；對(duì)于在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施之日后尚未完成變更注冊(cè)或者變更備案的，注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)作出相關(guān)承諾，并在通告規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成產(chǎn)品變更注冊(cè)或者變更備案，屬地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，確保新標(biāo)準(zhǔn)平穩(wěn)有序?qū)嵤?/span>
中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）牽頭，會(huì)同相關(guān)單位建立專家咨詢機(jī)制，及時(shí)研究解決新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年2月28日
GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)信息表
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序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期 |
（計(jì)劃）代替標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)類型 |
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GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008，YY/T 0708-2009 |
通用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
2023年5月1日 |
YY 0505-2012 |
并列標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.103-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) |
2023年5月1日 |
GB 9706.12-1997 |
并列標(biāo)準(zhǔn) |
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YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
2023年5月1日 |
無(wú) |
并列標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.108-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 |
2023年5月1日 |
YY 0709-2009 |
并列標(biāo)準(zhǔn) |
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YY/T 9706.110-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求 |
2023年5月1日 |
無(wú) |
并列標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.111-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
2023年5月1日 |
無(wú) |
并列標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.112-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
2023年5月1日 |
無(wú) |
并列標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.201-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.5-2008 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.202-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.4-2009 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.203-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 91087-1999，YY 91086-1999 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.205-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.7-2008 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.206-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.6-2007 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.208-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.10-1997 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.210-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0607-2007 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.211-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.17-2009 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.212-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.28-2006 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.213-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.29-2006，YY 0635.1-2013，YY 0635.2-2009，YY 0635.3-2009，YY 0635.4-2009 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.216-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.2-2003 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.217-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.13-2008 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.218-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.19-2000 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.219-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 11243-2008 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.220-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-20部分:嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0827-2011 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.224-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.27-2005 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.225-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 10793-2000，YY 0782-2010 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.226-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.26-2005 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.227-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.25-2005,YY 1079-2008 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.228-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.11-1997 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.229-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2－29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.16-2015 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.233-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0319-2008 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.235-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0834-2011 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.236-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.22-2003 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.237-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.9-2008 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.239-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.39-2008 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.240-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0896-2013 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.241-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0627-2008 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.243-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.23-2005 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.244-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.18-2006 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.245-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.24-2005 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.250-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0669-2008 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.254-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
無(wú) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.257-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 |
2023年5月1日 |
無(wú) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.260-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
無(wú) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.262-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
無(wú) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.263-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-63部分: 口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
無(wú) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.265-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-65部分: 口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
無(wú) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.269-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0732-2009 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.221-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0455-2011 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.222-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
GB 9706.20-2000 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.234-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0783-2010 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.247-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0885-2013 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.252-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0571-2013 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.270-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0671.1-2009 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.272-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-72部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0600.2-2007 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.204-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年8月1日 |
GB 9706.8-2009 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.274-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2025年5月1日 |
YY 0786-2010 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.258-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2025年6月1日 |
無(wú) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.264-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2025年6月1日 |
無(wú) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.268-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2025年6月1日 |
無(wú) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.255-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月1日 |
行標(biāo)YY 0601-2009轉(zhuǎn)國(guó)標(biāo) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.271-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-71部分：功能性近紅外光譜（NIRS）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月1日 |
無(wú) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.275-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-75部分：光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月1日 |
無(wú) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.283-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月1日 |
無(wú) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 9706.290-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月1日 |
無(wú) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.230-2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分:自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月15日 |
YY 0667-2008，YY0670-2008 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.246-2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-46部分: 手術(shù)臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月15日 |
YY 0570-2013 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.249-2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月15日 |
YY 0668-2008 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.261-2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月15日 |
YY 0784-2010 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.277-2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2026年1月15日 |
無(wú) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.231 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求 |
修訂中 |
YY 0945.2-2015 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.256 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求 |
修訂中 |
YY 0785-2010 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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GB/T 9706.266 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-66部分:聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 |
制定中 |
無(wú) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.278 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分：康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求 |
制定中 |
無(wú) |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.279 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
修訂中 |
YY 0600.1-2007 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.280 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-80部分：用于呼吸功能不全呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
修訂中 |
YY 0600.1-2007 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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YY 9706.284 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-84部分：急救呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
修訂中 |
YY 0600.3-2007 |
專用標(biāo)準(zhǔn) |
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