11-01消毒滅菌設(shè)備
01蒸汽消毒器
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 18281.3-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌--生物指示物--第3部分; 濕熱滅菌用生物指示物
2、GB 18282.3-2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第3部分：用于BD類(lèi)蒸汽滲透測(cè)試的二類(lèi)指示物系統(tǒng)
3、GB 18282.4-2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第4部分：用于替代性BD類(lèi)蒸汽滲透測(cè)試的二類(lèi)指示物
4、GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求 自動(dòng)控制型
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由消毒室、控制系統(tǒng)、過(guò)壓保護(hù)裝置等組成。工作原理是利用產(chǎn)生的高溫水蒸汽作用于負(fù)載上微生物一定時(shí)間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到消毒的目的。
預(yù)期用途：用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的蒸汽消毒。
品名舉例：蒸汽消毒器
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
02煮沸消毒器
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 18281.5-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物
2、GB 16383-2014 醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌 消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
3、YY/T 0698.8-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法
4、YY 1007-2010 立式蒸汽滅菌器
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由控制系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、煮沸槽等組成。工作原理是將需要消毒的醫(yī)療器械放置在水或其他液體中，通過(guò)適當(dāng)時(shí)間煮沸進(jìn)行消毒。
預(yù)期用途：用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的煮沸消毒。
品名舉例：煮沸消毒器
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
03壓力蒸汽滅菌器
指導(dǎo)原則
1、大型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、小型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0157-2013 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放汽閥
2、YY/T 0158-2013 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈
3、YY/T 0884-2013 適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評(píng)價(jià)
4、YY/T 0646-2015 小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型
5、YY/T 1402-2016 醫(yī)療器械蒸汽滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)裝置適用性的測(cè)試方法
6、YY 0504-2016 手提式蒸汽滅菌器
7、YY 1277-2016 蒸汽滅菌器 生物安全性能要求
8、YY/T 1687-2019 煮沸消毒器
9、YY/T 1609-2018 卡式蒸汽滅菌器
10、YY/T 1007-2018 立式蒸汽滅菌器
11、YY/T 1612-2018 醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測(cè)試方法
12、GB/T 20367-2006 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌.醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求
13、YY 0791-2010 醫(yī)用蒸汽發(fā)生器
14、YY/T 0883-2013 蒸汽滲透測(cè)試用過(guò)程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)
15、YY/T 1600-2018 醫(yī)療器械濕熱滅菌的產(chǎn)品族和過(guò)程類(lèi)別
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由滅菌室、控制系統(tǒng)、過(guò)壓保護(hù)裝置等組成，可自帶蒸汽發(fā)生裝置，也可外接蒸汽。工作原理是利用飽和水蒸汽作用于負(fù)載上微生物一定時(shí)間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。
預(yù)期用途：用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。
品名舉例：大型壓力蒸汽滅菌器、小型壓力蒸汽滅菌器、卡式壓力蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、清洗壓力蒸汽滅菌器
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
11-02干熱消毒滅菌設(shè)備
01熱空氣消毒器
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 18278-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌
2、GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
3、GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量
4、GB 18280.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能達(dá)到消毒目的。
預(yù)期用途：用于耐高溫的醫(yī)療器械的消毒。
品名舉例：熱空氣消毒器
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
02熱空氣滅菌器
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0698.6-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法
2、YY 0731-2009 大型蒸汽滅菌器 手動(dòng)控制型
3、YY/T 0084.1-2009 圓形壓力蒸汽滅菌器主要受壓元件強(qiáng)度計(jì)算及其有關(guān)規(guī)定
4、YY/T 0084.2-2009 矩形壓力蒸汽滅菌器主要受壓元件強(qiáng)度計(jì)算及其有關(guān)規(guī)定
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能達(dá)到滅菌目的。
預(yù)期用途：用于耐高溫的醫(yī)療器械的滅菌。
品名舉例：熱空氣型干熱滅菌器
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
03熱輻射滅菌器
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1613-2018 醫(yī)療器械輻照滅菌過(guò)程特征及控制要求
2、YY 1275-2016 熱空氣型干熱滅菌器
3、GB 18281.4-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第4部分：干熱滅菌用生物指示物
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用熱輻射的熱能達(dá)到滅菌目的。
預(yù)期用途：用于耐高溫的醫(yī)療器械的滅菌。
品名舉例：熱輻射型干熱滅菌器
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
11-03化學(xué)消毒滅菌設(shè)備
01酸性氧化電位水生成器
指導(dǎo)原則
1、酸性氧化電位水生成器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB/T 32309-2015 過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器
2、GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制
3、GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
4、YY/T 1464-2016 醫(yī)療器械滅菌 低溫蒸汽甲醛滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由水路系統(tǒng)、電解槽、控制裝置等組成。工作原理是利用電解法產(chǎn)生酸性氧化電位水，供消毒醫(yī)療器械用。
預(yù)期用途：通過(guò)生成酸性氧化電位水，用于對(duì)可耐受酸性氧化電位水的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒。
品名舉例：酸性氧化電位水生成器
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
02臭氧消毒器
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物
2、GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南
3、GB 18281.2-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌--生物指示物--第2部分; 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由臭氧發(fā)生裝置、電氣控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。工作原理是通過(guò)生成臭氧氣體或臭氧水對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒。
預(yù)期用途：用于可耐受臭氧的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒。
品名舉例：臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒機(jī)
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
03環(huán)氧乙烷滅菌器
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0679-2016 醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器
2、YY/T 0215-2016 醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備
3、YY 0503-2016 環(huán)氧乙烷滅菌器
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由滅菌箱體、加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加藥及氣化裝置、殘氣處理系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下，利用環(huán)氧乙烷氣體對(duì)滅菌箱體內(nèi)的物品進(jìn)行作用，使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)等變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。
預(yù)期用途：用于可耐受環(huán)氧乙烷的醫(yī)療器械的滅菌。
品名舉例：環(huán)氧乙烷滅菌器
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
04甲醛滅菌器
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0215-2008 醫(yī)用臭氧消毒柜
2、YY/T 0698.7-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法
3、YY/T 0822-2011 滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由滅菌室、控制系統(tǒng)、氣化系統(tǒng)等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下，用甲醛氣體對(duì)滅菌室內(nèi)的物品進(jìn)行作用，使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。
預(yù)期用途：用于可耐受甲醛的醫(yī)療器械的滅菌。
品名舉例：甲醛滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
05過(guò)氧化氫滅菌器
指導(dǎo)原則
1、過(guò)氧化氫滅菌器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無(wú)內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由滅菌室、真空系統(tǒng)、過(guò)氧化氫注入系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成，還可以配置等離子體發(fā)生裝置。工作原理是通過(guò)汽化的過(guò)氧化氫對(duì)滅菌室內(nèi)物品進(jìn)行作用，使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。若配置有等離子體發(fā)生器，可通過(guò)等離子體發(fā)生器使汽化的過(guò)氧化氫形成過(guò)氧化氫等離子態(tài)，結(jié)合過(guò)氧化氫氣體及過(guò)氧化氫等離子體對(duì)滅菌室內(nèi)物品進(jìn)行低溫滅菌。
預(yù)期用途：用于可耐受過(guò)氧化氫的醫(yī)療器械的滅菌。
品名舉例：過(guò)氧化氫滅菌器、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
06其他化學(xué)消毒滅菌器
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無(wú)內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由滅菌腔體、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。工作原理是利用制造商規(guī)定的化學(xué)劑（除環(huán)氧乙烷、甲醛、過(guò)氧化氫外）作為消毒或滅菌劑，配合本消毒滅菌設(shè)備對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒或滅菌。
預(yù)期用途：與制造商規(guī)定的化學(xué)劑配合使用，用于可耐受相應(yīng)化學(xué)消毒劑的醫(yī)療器械的消毒滅菌。
品名舉例：過(guò)氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
11-04紫外線(xiàn)消毒設(shè)備
01紫外線(xiàn)消毒器
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1607-2018 醫(yī)療器械輻射滅菌劑量設(shè)定的方法
2、YY/T 1608-2018 醫(yī)療器械輻射滅菌驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)和滅菌劑量審核的抽樣方法
3、YY/T 1733-2020 醫(yī)療器械輻射滅菌 輻照裝置劑 量分布測(cè)試指南
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由紫外線(xiàn)燈管、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用紫外線(xiàn)燈管發(fā)出的紫外線(xiàn)，對(duì)醫(yī)療器械表面進(jìn)行照射，使病原微生物滅活。
預(yù)期用途：用于不耐熱且耐受紫外線(xiàn)的醫(yī)療器械的消毒。
品名舉例：紫外線(xiàn)消毒器、紫外線(xiàn)消毒柜、紫外線(xiàn)消毒車(chē)
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
11-05清洗消毒設(shè)備
01清洗消毒器
指導(dǎo)原則
1、內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB/T 35267-2017 內(nèi)鏡清洗消毒器
2、GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)
3、YY/T 0734.1-2009 清洗消毒器.第1部分：通用要求、術(shù)語(yǔ)定義和試驗(yàn)
4、YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器.第2部分：對(duì)外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗(yàn)
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由清洗腔體、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用清洗劑和水流對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔，并利用熱水或化學(xué)劑水溶液對(duì)腔體內(nèi)醫(yī)療器械作用合理時(shí)間而進(jìn)行消毒，如適用，還可對(duì)被處理的醫(yī)療器械進(jìn)行干燥。
預(yù)期用途：用于醫(yī)療器械的去污、清洗、消毒、干燥（如適用）。
品名舉例：清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
02醫(yī)用清洗器
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1309-2016 清洗消毒器 超聲清洗的要求和試驗(yàn)
2、YY/T 0734.4-2016 清洗消毒器 第4部分：對(duì)非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗(yàn)
3、YY/T 0992-2016 內(nèi)鏡清洗工作站
4、YY/T 0734.3-2009 清洗消毒器.第3部分：對(duì)人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗(yàn)
5、YY/T 0734.2-2018 清洗消毒器 第2部分：對(duì)外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗(yàn)
6、YY/T 0734.3-2018 清洗消毒器 第3部分：對(duì)人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗(yàn)
7、YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：對(duì)不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器 要求和試驗(yàn)
8、YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分：通用要求和試驗(yàn)
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由清洗槽、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成，其中超聲清洗器一般還包括超聲波發(fā)生器。工作原理是利用水沖洗或特定頻率超聲波作用對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清洗。
預(yù)期用途：用于對(duì)醫(yī)療器械消毒滅菌前的清洗，不具備消毒功能。
品名舉例：醫(yī)用清洗器、醫(yī)用超聲波清洗器
管理類(lèi)別：Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：按第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
