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越康口服EGFR抑制劑啟動(dòng)III期臨床。越康生物針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體外顯子20插入突變（EGFR exon 20）的口服EGFR抑制劑YK-029A在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記注冊(cè)一項(xiàng)III期臨床，計(jì)劃在中國(guó)開展評(píng)估用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。去年9月，該新藥已獲得國(guó)家藥監(jiān)局納入突破性治療品種，用于治療未經(jīng)系統(tǒng)治療的EGFR 20外顯子插入突變晚期NSCLC患者。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.拜耳口服AR抑制劑新適應(yīng)癥在華獲批。拜耳口服雄激素受體（AR）抑制劑達(dá)羅他胺片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。在關(guān)鍵Ⅲ期ARASENS研究中，與安慰劑聯(lián)合ADT和多西他賽相比，達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT與多西他賽治療可使mHSPC患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低32.5%。2021年2月，該藥已在中國(guó)獲批用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，商品名為諾倍戈。
2.邁博太科EGFR單抗報(bào)產(chǎn)。泰州邁博太科藥業(yè)西妥昔單抗生物類似藥CMAB009的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。CMAB009是一款重組抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）嵌合單克隆抗體，原研產(chǎn)品為西妥昔單抗（禮來(lái)/默克/BMS）。原研產(chǎn)品使用的是小鼠骨髓瘤細(xì)胞SP2/0表達(dá)系統(tǒng)，而CMAB009是利用中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO）表達(dá)系統(tǒng)。
3.和譽(yù)CSF-1R抑制劑在美獲批III期臨床。和譽(yù)醫(yī)藥創(chuàng)新CSF-1R抑制劑Pimicotinib（ABSK021）獲FDA批準(zhǔn)開展III期臨床，評(píng)估用于治療腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）患者的有效性和安全性。去年10月，該新藥相同方案的III期臨床申請(qǐng)已獲CDE默示許可。在臨床試驗(yàn)中，pimicotinib的總緩解率（ORR）達(dá)到68.0%。此前，該新藥已獲得FDA和CDE授予突破性療法認(rèn)定。
4.恒瑞ADC新藥擬納入突破性治療品種。恒瑞醫(yī)藥HER2-ADC新藥注射用SHR-A1811獲CDE擬納入突破性治療品種，用于單藥治療HER2突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。SHR-A1811可通過(guò)與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。此前，該新藥另外兩項(xiàng)適應(yīng)癥已被CDE納入突破性治療品種，分別用于：HER2低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
5.北京立康mRNA腫瘤疫苗獲批臨床。北京立康自研1類生物制品“LK101注射液”獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于晚期實(shí)體瘤的治療。LK101是一款基于新生抗原的個(gè)性化治療性腫瘤疫苗，覆蓋數(shù)十個(gè)新生抗原靶點(diǎn)。該疫苗利用編碼腫瘤新生抗原的mRNA體外轉(zhuǎn)染樹突細(xì)胞（DC）疫苗，兼具mRNA疫苗和DC疫苗的優(yōu)勢(shì)，可以根據(jù)患者的腫瘤新生抗原信息設(shè)計(jì)個(gè)性化mRNA序列并實(shí)現(xiàn)快速制備。
6.聞泰GLP-1R激動(dòng)劑獲批I期臨床。聞泰醫(yī)藥1類化藥VCT220獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展I期臨床，臨床適應(yīng)癥為成人超重/肥胖患者的體重管理。VCT220是一款口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，已在I期健康受試者研究中顯示出優(yōu)良的藥物性質(zhì)和良好的安全耐受性。聞泰醫(yī)藥計(jì)劃開發(fā)VCT220用于治療2型糖尿病、肥胖或超重、非酒精性脂肪肝炎等疾病。
7.海思科EGFR靶向PROTAC獲批臨床。海思科1類化藥HSK40118片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，擬用于治療不可手術(shù)的、攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這是全球首款申報(bào)臨床的EGFR靶向PROTAC藥物，也是海思科開發(fā)的第二個(gè)PROTAC抗腫瘤藥物，臨床前研究顯示，HSK40118在體外對(duì)突變型EGFR蛋白具有良好的抑制以及降解活性，對(duì)EGFR L858R-T790M雙突變、ex19del(或L858R)-T790M-C797S三突變體內(nèi)移植瘤的生長(zhǎng)具有顯著的抑制效果。
8.先聲TNFR2單抗聯(lián)合K藥開展臨床。先聲藥業(yè)旗下先聲再明TNFR2單抗SIM0235擬聯(lián)合默沙東PD-1抗體KEYTRUDA®（帕博利珠單抗）開展I期臨床（SIM1811-03-TNFR2-102）研究，評(píng)估聯(lián)合用藥治療晚期實(shí)體瘤及皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）的安全性、療效、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)特征以及免疫原性。在臨床前研究中，SIM0235與KEYTRUDA聯(lián)用已顯示出協(xié)同抗腫瘤的治療潛力，有望為腫瘤患者帶來(lái)臨床獲益。
國(guó)際藥訊
1.抗炎療法特應(yīng)性皮炎Ⅲ期試驗(yàn)成功。Dermavant公司芳香烴受體調(diào)節(jié)劑Vtama（tapinarof，1%）乳膏治療兩歲以上孩童與成人特應(yīng)性皮炎患者的Ⅲ期試驗(yàn)（ADORING 2）達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，Vtama治療第8周時(shí)顯著改善患者vIGA-AD評(píng)分，達(dá)成“清除”（分?jǐn)?shù)=0）或“幾乎清除”（分?jǐn)?shù)=1），且較基線至少有2個(gè)級(jí)別改善（P<0.0001）的患者比例更多；濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善75%的患者比例也更多（P<0.0001）。
2.Mediar公司融資推進(jìn)FIC抗纖維化療法開發(fā)。Mediar公司宣布完成1.05億美元融資，其中包含來(lái)自諾華、輝瑞、百時(shí)美施貴寶和禮來(lái)等多家藥企支持的8500萬(wàn)美元A輪融資。Mediar致力于開發(fā)靶向驅(qū)動(dòng)疾病進(jìn)展的纖維化介質(zhì)的創(chuàng)新抗體，其主導(dǎo)項(xiàng)目是靶向WNT1誘導(dǎo)信號(hào)通道蛋白1（WISP-1）的抗體。此輪融資將用于推進(jìn)其WISP-1抗體以及另一項(xiàng)尚未公布靶點(diǎn)的潛在“first-in-class”項(xiàng)目于2024年進(jìn)入臨床。
3.小核酸藥物公司完成A輪融資。小核酸藥物公司Switch Therapeutics獲得5200萬(wàn)美元的A輪融資。本輪融資由Insight Partners和UCB Ventures共同領(lǐng)投，現(xiàn)有投資者提供額外資金，包括新投資者禮來(lái)、Ono Venture Investment、Digitalis Ventures等。所獲資金將用于推進(jìn)Switch治療CNS疾病的先導(dǎo)項(xiàng)目開發(fā)，以及其CASi平臺(tái)擴(kuò)展到新的領(lǐng)域。CASi平臺(tái)在單個(gè)分子中結(jié)合單鏈和雙鏈RNA的優(yōu)勢(shì)特性，允許細(xì)胞選擇性RNAi激活，以及高效的自我遞送和吸收，起效和持久的基因消除。
4.FDA要求ED處方藥提供非臨床數(shù)據(jù)。Futura Medical公司硝酸甘油透皮凝膠制劑MED3000用于治療勃起功能障礙（ED）的De Novo申請(qǐng)（醫(yī)療器械申請(qǐng)途徑）收到FDA審查意見，F(xiàn)DA要求其提交MED3000的非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在III期臨床（FM71）中，MED3000可在10分鐘起效，并在治療24周時(shí)，顯著改善患者的勃起功能（p<0.001），其IIEF-EF評(píng)分平均提高5.73個(gè)單位。如果獲批，MED3000將成為首個(gè)且主要用于治療ED的非處方藥（OTC）。
5.諾華擬削減眼科業(yè)務(wù)。彭博社14日發(fā)布的一份報(bào)告顯示，諾華正在削減其眼科業(yè)務(wù)，并出售部分資產(chǎn)，以專注于增長(zhǎng)領(lǐng)域。待售資產(chǎn)包括滴眼液Xiidra (lifitegrast眼科溶液)，這是一種用于干眼病的淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原-1拮抗劑。2019年5月，諾華以34億美元的預(yù)付款和19億美元的里程碑付款從武田買下Xiidra。諾華將保留Lucentis (ranibizumab)，這是諾華從羅氏/基因泰克獲得的治療濕性AMD的藥物。Lucentis的總銷售額在2022年超過(guò)18億美元。
6.諾和諾德胰島素類藥物降價(jià)75%。3月14日，諾和諾德宣布將在美國(guó)大幅降低胰島素類藥物的價(jià)格，其中NovoLog和NovoLog Mix 70/30產(chǎn)品價(jià)格下調(diào)75%，Novolin和Levemir的價(jià)格則將下調(diào)65%。諾和諾德還表示，將會(huì)降低預(yù)充填胰島素筆、長(zhǎng)效和短效胰島素瓶以及混合胰島素產(chǎn)品的價(jià)格，以使其與各自的胰島素產(chǎn)品價(jià)格相匹配。降價(jià)計(jì)劃將于2024年1月1日生效。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.日本團(tuán)隊(duì)開始構(gòu)建新冠后遺癥數(shù)據(jù)庫(kù)。日本國(guó)立精神?神經(jīng)醫(yī)療研究中心等的研究團(tuán)隊(duì)近日開始構(gòu)建新冠病毒感染癥后遺癥管理信息數(shù)據(jù)庫(kù)。研究團(tuán)隊(duì)關(guān)注抑郁、不安、失眠、注意力減弱等精神性癥狀。力爭(zhēng)收集約1000名患者的數(shù)據(jù)，包括沒有后遺癥的人在內(nèi)。該團(tuán)隊(duì)將分析血液檢測(cè)、腦部影像、病情發(fā)展等的數(shù)據(jù)，探索發(fā)病原因和治療方法。
2.西安多個(gè)核酸亭新增甲乙流檢測(cè)服務(wù)。近日，西安多個(gè)核酸檢測(cè)亭新增甲乙流檢測(cè)服務(wù)。近期做檢測(cè)的人較多，大多為兒童、青少年，甲乙流檢測(cè)為單管檢測(cè)，一般12個(gè)小時(shí)內(nèi)會(huì)出檢測(cè)報(bào)告，可在小程序內(nèi)直接查看。除了人工檢測(cè)亭，還有甲流檢測(cè)測(cè)試劑自助售賣機(jī)，價(jià)格為59元，自行檢測(cè)后需將樣本歸還至自助機(jī)內(nèi)，12至24個(gè)小時(shí)出結(jié)果。
3.北京協(xié)和醫(yī)院建立兒童肥胖管理新模式。近日，北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科黎明教授團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目“兒童青少年肥胖不同代謝類型的精準(zhǔn)識(shí)別和預(yù)警新體系的建立及應(yīng)用”榮獲2021年度北京市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。十五年來(lái)，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)建立了國(guó)際珍稀的兒童肥胖代謝異常隊(duì)列，首次在中國(guó)肥胖兒童中開展不同代謝類型的精準(zhǔn)識(shí)別和預(yù)警研究并形成系列研究成果，參與國(guó)內(nèi)外指南共識(shí)制定，積極探索創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，為推動(dòng)中國(guó)兒童肥胖的精準(zhǔn)管理新模式作出了積極貢獻(xiàn)。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（03月16日)
2. FDA新藥獲批情況（北美03月14日）
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