美國 FDA 于 3 月 15 日發(fā)布了“臨床研究中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：問答”修訂指南草案，更新了 2017 年發(fā)布的指南草案。
指南以 FDA 2003 年 CFR Part 11 中的電子記錄和簽名指南中的建議為基礎(chǔ)，指南草案在最終定稿后也將取代其 2007 年《臨床研究中的計算機化系統(tǒng)》指南。FDA 表示，認(rèn)識到技術(shù)在過去二十年取得了進步，因此有必要更新指南。
FDA 指出，“電子系統(tǒng)和技術(shù)以新穎的方式使用和管理，在組織機構(gòu)之間共享或外包服務(wù)，系統(tǒng)之間的電子數(shù)據(jù)流更加高效和普遍。電子系統(tǒng)的功能得到了改進，諸如自動日期和時間戳、審計跟蹤以及生成完整和準(zhǔn)確的副本和存檔記錄的能力等功能是許多電子系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)組件。”
FDA 補充指出，“了解電子記錄、電子系統(tǒng)和電子簽名在臨床研究中不斷發(fā)展的用途對于 FDA 審評為支持上市許可申請或申報中而提交的數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性非常重要。”
FDA 表示，新指南更新了有關(guān)應(yīng)用和實施數(shù)據(jù)可靠性和數(shù)據(jù)安全控制的建議，包括在臨床研究中使用的電子系統(tǒng)的當(dāng)前環(huán)境中使用審計追蹤和記錄保護。指南還提供了關(guān)于申辦人可以用來驗證電子系統(tǒng)的基于風(fēng)險的方法的更多建議。
更新后的問答部分分為電子記錄、電子系統(tǒng)、信息技術(shù)（IT）服務(wù)提供商和服務(wù)、數(shù)字健康技術(shù)以及電子簽名。先前指南草案中的外包電子服務(wù)、移動設(shè)備和遠(yuǎn)程電子通信系統(tǒng)已被納入以上五部分中。
FDA 表示，申辦人和其他受監(jiān)管的實體有責(zé)任確保他們通過使用的 IT 供應(yīng)商提交的電子記錄符合 FDA 的監(jiān)管要求。他們還需要考慮 IT 提供商的政策，這些政策可能會影響他們的臨床監(jiān)督能力、允許使用者驗證數(shù)據(jù)的流程和程序，以及生成準(zhǔn)確和完整的記錄副本的能力。
指南中數(shù)字健康技術(shù)（digital health technology）系統(tǒng)被 FDA 定義為將計算平臺、鏈接、軟件和傳感器用于醫(yī)療保健和相關(guān)用途的系統(tǒng)。這些系統(tǒng)可能是基于軟件或硬件的，并且可能經(jīng)常在收集、平板電腦和智能手表等通用計算平臺上運行。FDA 在指南草案中提到了其在 2021 年題為“臨床研究中遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集的數(shù)字健康技術(shù)”指南草案，該指南提供了有關(guān)用于從評估醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床研究的參與者那里遠(yuǎn)程采集數(shù)據(jù)的數(shù)字健康技術(shù)的建議。
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