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2022年度廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-03-17 12:11

　　2022年，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：省藥監(jiān)局）始終堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委省政府決策部署，深入貫徹《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，堅(jiān)持“強(qiáng)監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務(wù)追高線促發(fā)展”，深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
 
　　一、 廣東省注冊(cè)工作亮點(diǎn)與成效
 
　?。ㄒ唬└咝七M(jìn)疫情防控產(chǎn)品優(yōu)先審批
 
　　2022年，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制工作部署，省藥監(jiān)局積極開(kāi)展疫情防控產(chǎn)品的應(yīng)急和優(yōu)先審批有關(guān)工作，主動(dòng)幫扶抗原試劑、ECMO生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)產(chǎn)能。全省共有7個(gè)新冠病毒抗原試劑獲批上市，3個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)緊急使用，完成25個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的初審；2家企業(yè)的ECMO產(chǎn)品納入應(yīng)急審批程序，其中深圳漢諾公司取得首個(gè)國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品注冊(cè)證。對(duì)血氧儀、制氧機(jī)、防護(hù)口罩等緊缺產(chǎn)品快審快批，共批準(zhǔn)22個(gè)產(chǎn)品上市，全省獲批注冊(cè)的新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)數(shù)量位列全國(guó)第一。
 
　　（二）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展成果豐碩
 
　　2022年，省藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械加快上市，加速高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，推動(dòng)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、集成膜式氧合器、血管內(nèi)超聲診斷儀器等8個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批程序，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局推薦52個(gè)申報(bào)創(chuàng)新認(rèn)定產(chǎn)品。全省累計(jì)63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別通道，已有25家企業(yè)的31個(gè)第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量居全國(guó)第三位。
 
　　按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法》，省藥監(jiān)局共發(fā)布4批“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單，共計(jì)11個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械納入重點(diǎn)項(xiàng)目名單，其中7個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)完成注冊(cè)審批。
 
　　2022年，為進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，更好支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局配合省工信廳開(kāi)展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作。在工信部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位名單中，我省有20個(gè)單位共21個(gè)項(xiàng)目入選。
 
　?。ㄈ┏掷m(xù)推進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新
 
　　2022年，港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。為進(jìn)一步釋放政策紅利，優(yōu)化審批工作流程，省藥監(jiān)局發(fā)布了粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫(kù)。對(duì)已納入目錄的臨床急需醫(yī)療器械，再次申請(qǐng)時(shí)，審批時(shí)限縮短至15個(gè)工作日。5家單位納入“港澳藥械通”第一批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，累計(jì)發(fā)布3批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，累計(jì)批準(zhǔn)13個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)口使用。其中磁力可控延長(zhǎng)鈦棒以實(shí)物模型，作為“奮進(jìn)新時(shí)代”主題成就展廣東區(qū)展品在京展出。
 
　?。ㄋ模﹥?yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批現(xiàn)成效
 
　　2022年，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》，提出優(yōu)化審評(píng)服務(wù)，健全分路徑審評(píng)機(jī)制，優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查流程，統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化配套措施等二十條舉措，配套出臺(tái)《關(guān)于已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指引（試行）》《第二類(lèi)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)證核發(fā)事項(xiàng)受理審查要求》《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的通告》《關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的工作指引》《優(yōu)檢十二條》等制度，全面加快我省第二類(lèi)醫(yī)療器械上市審批進(jìn)程。自2022年6月開(kāi)展優(yōu)化措施以來(lái)，共辦結(jié)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)2625宗，技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)46個(gè)工作日（含補(bǔ)后審查），比法定時(shí)限壓縮近61%；注冊(cè)檢驗(yàn)平均用時(shí)48個(gè)工作日，同比提速38%；行政審批合計(jì)平均用時(shí)2個(gè)工作日，比法定時(shí)限壓縮近90%。
 
　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械注冊(cè)管理工作進(jìn)一步加強(qiáng)
 
　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作深入推進(jìn)。2022年，省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局持續(xù)推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)工作，推薦中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等3家單位入選國(guó)家藥品監(jiān)督管理局首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施示范單位名單，遴選并公布18家省級(jí)示范點(diǎn)名單。加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)的推廣應(yīng)用，組織開(kāi)展廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)用評(píng)價(jià)體系研究，全省已有769家企業(yè)開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)上傳與維護(hù)。
 
　　新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施平穩(wěn)有序。省藥監(jiān)局成立工作專(zhuān)班，明確成員職責(zé)，印發(fā)工作方案。共組織開(kāi)展12期標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，全省共有1538家企事業(yè)單位參加了新版標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘袆?dòng)，省內(nèi)已取得新版GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有12家，占全國(guó)總數(shù)的19%，全年省內(nèi)各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)累計(jì)收檢1463個(gè)產(chǎn)品。
 
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管進(jìn)一步加強(qiáng)。2022年，省藥監(jiān)局組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督檢查35家，實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督檢查100%全覆蓋。在全國(guó)率先啟用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件電子化上報(bào)告功能。依托省藥品檢查中心，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。充分發(fā)揮省級(jí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)委會(huì)作用，持續(xù)強(qiáng)化行業(yè)自律。
 
　　醫(yī)療器械注冊(cè)信息化水平不斷提升。在全國(guó)率先實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)全程無(wú)紙化，全流程審評(píng)審批進(jìn)度實(shí)時(shí)公開(kāi)，全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)二類(lèi)注冊(cè)證信息與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)時(shí)對(duì)接。2022年，省藥監(jiān)局對(duì)電子申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)一步升級(jí)改造，上線運(yùn)行注冊(cè)申報(bào)與檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)接、補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)、注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容確認(rèn)、智能制證等功能模塊，便利申請(qǐng)人辦事。
 
　　醫(yī)療器械注冊(cè)管理能力進(jìn)一步提升。2022年，省藥監(jiān)局組織開(kāi)展5個(gè)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程制修訂, 完成7個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編寫(xiě)工作；推動(dòng)制定一次性使用采樣拭子、樣本保存管（含保存液）、全自動(dòng)核酸提取儀、醫(yī)用退熱貼等一批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)；配合國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，承擔(dān)2期實(shí)訓(xùn)任務(wù)；組織開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范，對(duì)9692個(gè)已注冊(cè)產(chǎn)品全面排查；完善分類(lèi)界定管理，優(yōu)化辦理流程，持續(xù)提高分類(lèi)界定申請(qǐng)告知率；加強(qiáng)分類(lèi)技術(shù)支撐能力建設(shè)，全省21名專(zhuān)家入選第二屆國(guó)家醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)委員；開(kāi)展2期第一類(lèi)醫(yī)療器械備案質(zhì)量評(píng)估，督促市局對(duì)已備案產(chǎn)品信息進(jìn)行回顧性審查，強(qiáng)化屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。
 
　　二、廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
 
　?。ㄒ唬┱w情況
 
　　2022年，省藥監(jiān)局共受理第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)6390項(xiàng)，與2021年相比減少11.20%。
 
　　按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4242項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)2148項(xiàng)。
 
　　按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)2102項(xiàng)，占全部第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的32.9%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)1137項(xiàng)，占全部第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的17.8%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)957項(xiàng)，占全部第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的15.0%；登記事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)2194項(xiàng)，占全部第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的34.3%（受理情況及注冊(cè)形式分布比例分別見(jiàn)圖1、圖2）。
 
圖1 注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
 
圖2 注冊(cè)申請(qǐng)受理按注冊(cè)形式分布比例圖
 
　?。ǘ┳?cè)受理按地域分布情況
 
　　2022年，廣東省各地市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理總量情況見(jiàn)表1。
 
　　表1 2022年廣東省各地市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理總量情況（單位：項(xiàng)）

地區(qū)

深圳

廣州

珠海

佛山

東莞

中山

惠州

江門(mén)

汕頭

清遠(yuǎn)

數(shù)量

3152

1561

490

394

267

200

59

54

51

27

地區(qū)

湛江

揭陽(yáng)

茂名

梅州

潮州

肇慶

韶關(guān)

河源

陽(yáng)江

汕尾

數(shù)量

23

19

18

16

14

12

10

8

8

7

　?。ㄈ┦状巫?cè)受理按地域分布情況

　　2022年，各地市第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)受理情況見(jiàn)表2。

　　表2 2022年廣東省各地市第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（單位：項(xiàng)）

地區(qū)

深圳

廣州

佛山

珠海

東莞

中山

江門(mén)

惠州

汕頭

數(shù)量

1016

514

167

154

104

67

21

15

10

地區(qū)

揭陽(yáng)

汕尾

肇慶

河源

清遠(yuǎn)

茂名

陽(yáng)江

梅州

韶關(guān)

數(shù)量

7

5

5

4

4

3

3

2

1

 

        三、廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

 

　?。ㄒ唬┱w情況

　　2022年，省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)共計(jì)7086項(xiàng)，與2021年相比增加了6.56%。

　　按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械4468項(xiàng)，體外診斷試劑2618項(xiàng)。

　　按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)2086項(xiàng)，與2021年相比增加了11.55%；延續(xù)注冊(cè)1616項(xiàng)，與2021年相比減少了3.64%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1186項(xiàng)，與2021年相比增加了0.34%；登記事項(xiàng)變更注冊(cè)2198項(xiàng)，與2021年相比增加了14.42%。近七年廣東省批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見(jiàn)圖3。

　　從全國(guó)注冊(cè)情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10?。ㄖ陛犑校┳?cè)的境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)量較多，其中廣東注冊(cè)的境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)量位居首位，首次注冊(cè)數(shù)量排名第二。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見(jiàn)圖4。

圖3 2016至2022年度第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)圖

圖4 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)具體數(shù)據(jù)圖

（二）首次注冊(cè)審批產(chǎn)品分類(lèi)情況
 
　　2022年，省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）首次注冊(cè)共1229項(xiàng)，按國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)，注冊(cè)證數(shù)量排名前五位的產(chǎn)品分類(lèi)目錄分別是：醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械，臨床檢驗(yàn)器械合計(jì)818張，占比約66.56%，見(jiàn)圖5所示。
 
圖5 首次注冊(cè)醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）數(shù)量前五位（按產(chǎn)品分類(lèi)目錄）
 
　?。ㄈ┦状巫?cè)審批產(chǎn)品地區(qū)分布情況
 
　　2022年，省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）首次注冊(cè)共2086項(xiàng)，各地市的分布情況見(jiàn)表3。
 
表3 首次注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）地區(qū)分布情況（單位：項(xiàng)）

地區(qū)

深圳

廣州

珠海

東莞

中山

佛山

惠州

江門(mén)

汕頭

河源

數(shù)量

918

561

145

134

120

118

20

16

13

7

地區(qū)

梅州

湛江

清遠(yuǎn)

韶關(guān)

茂名

陽(yáng)江

揭陽(yáng)

汕尾

肇慶

/

數(shù)量

7

7

6

4

3

3

2

1

1

/

　　

        四、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

 

　　2022年，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，省藥監(jiān)局繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)10項(xiàng)，其中進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序的有4項(xiàng)，進(jìn)入省藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序的有6項(xiàng)，如表4、表5所示。

表4 2022年度進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批項(xiàng)目

序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

申請(qǐng)人

1

全自動(dòng)外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

2

內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)

深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司

3

主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

4

陡脈沖治療儀

深圳鈕邁科技有限公司

 

表5 2022年度進(jìn)入省藥監(jiān)局創(chuàng)新審批項(xiàng)目

序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

申請(qǐng)人

1

下肢助行設(shè)備

深圳市極拓醫(yī)療科技有限公司

2

可溶性白細(xì)胞分化抗原14亞型（sCD14-ST）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

3

醫(yī)用網(wǎng)式霧化器系統(tǒng)

深圳摩爾霧化健康醫(yī)療科技有限公司

4

4K雙熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

廣東歐譜曼迪科技有限公司

5

光瞬息視焦矯正系統(tǒng)

廣州市野光源眼科技有限公司

6

飛秒無(wú)標(biāo)記掃描顯微系統(tǒng)

飛秒激光研究中心（廣州）有限公司

　　2022年，廣東省通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有8個(gè)，通過(guò)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有6個(gè)，如表6所示。

表6 2022年度廣東省批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

申請(qǐng)人

批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)

1

移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)

佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司

國(guó)家藥監(jiān)局

2

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司

國(guó)家藥監(jiān)局

3

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

深圳北芯生命科技股份有限公司

國(guó)家藥監(jiān)局

4

血管內(nèi)超聲診斷儀器

深圳北芯生命科技股份有限公司

國(guó)家藥監(jiān)局

5

慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件

騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司

國(guó)家藥監(jiān)局

6

集成膜式氧合器

東莞科威醫(yī)療器械有限公司

國(guó)家藥監(jiān)局

7

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備

深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)家藥監(jiān)局

8

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司

國(guó)家藥監(jiān)局

9

微流控芯片分析儀

廣東國(guó)盛醫(yī)學(xué)科技有限公司

省藥監(jiān)局

10

全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)

廣州禾信康源醫(yī)療科技有限公司

省藥監(jiān)局

11

攜帶式X射線機(jī)

深圳市納諾艾醫(yī)療科技有限公司

省藥監(jiān)局

12

全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀

深圳市愛(ài)康生物科技有限公司

省藥監(jiān)局

13

一次性電子胃鏡

惠州市先贊科技有限公司

省藥監(jiān)局

14

醫(yī)用網(wǎng)式霧化器系統(tǒng)

深圳摩爾霧化健康醫(yī)療科技有限公司

省藥監(jiān)局

 

 

　　五、廣東省其他注冊(cè)管理情況

 

　?。ㄒ唬V東省第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)情況

　　1、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量占比情況

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告，2021和2022年度全國(guó)各省新增第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量見(jiàn)表7。

表7 2021-2022年度全國(guó)各省新增第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量（單位：項(xiàng)）

地區(qū)/年份

2021

2022

地區(qū)/年份

2021

2022

地區(qū)/年份

2021

2022

北京

163

254

安徽

5

16

貴州

1

0

天津

55

84

福建

49

58

云南

1

3

河北

14

18

江西

16

16

重慶

8

42

山西

1

2

山東

88

122

西藏

0

0

內(nèi)蒙古

0

1

河南

0

36

陜西

7

20

遼寧

8

11

湖北

23

29

甘肅

6

2

吉林

11

8

湖南

15

33

青海

0

0

黑龍江

0

2

廣東

192

319

寧夏

0

0

上海

116

174

廣西

0

3

新疆

0

0

江蘇

209

395

海南

28

4

兵團(tuán)

0

0

浙江

84

145

四川

31

47

/

/

/

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局。

　　2、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)品種分布情況

　?。?）按區(qū)域分布情況

　　2022年，廣東省現(xiàn)存第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)品種的區(qū)域分布情況見(jiàn)表8。

　　表8 廣東省現(xiàn)存第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)品種區(qū)域分布情況（單位：項(xiàng)）

地市/類(lèi)別

有/無(wú)源

體外診斷試劑

總數(shù)

深圳

632

325

957

廣州

151

302

453

珠海

77

81

158

佛山

94

2

96

中山

17

40

57

東莞

50

1

51

江門(mén)

18

0

18

汕頭

3

12

15

潮州

0

11

11

惠州

9

0

9

揭陽(yáng)

6

0

6

湛江

5

0

5

梅州

1

0

1

總數(shù)

1063

774

1837

　　2022年，廣東省新增第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)品種的區(qū)域分布情況見(jiàn)表9。

　　表9 2022年廣東省新增第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)品種的區(qū)域分布情況（單位：項(xiàng)）

地市/類(lèi)別

有/無(wú)源

體外診斷試劑

總數(shù)

深圳

144

56

200

廣州

27

27

54

佛山

20

0

20

東莞

18

0

18

珠海

10

6

16

中山

2

1

3

惠州

3

0

3

梅州

2

0

2

江門(mén)

1

0

1

潮州

0

1

1

揭陽(yáng)

1

0

1

總數(shù)

228

91

319

　　（2）按分類(lèi)目錄分布情況

　　2022年，廣東省現(xiàn)存第三類(lèi)醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊(cè)品種按分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)，總數(shù)排名前五的情況見(jiàn)表10。

表10 廣東省現(xiàn)存第三類(lèi)醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊(cè)品種數(shù)量（按分類(lèi)目錄）

序號(hào)

分類(lèi)目錄

批準(zhǔn)總量（項(xiàng)）

1

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

194

2

14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

157

3

06醫(yī)用成像器械

136

4

13無(wú)源植入器械

98

5

10輸血、透析和體外循環(huán)器械

81

　　2022年，廣東省新增第三類(lèi)醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊(cè)品種按分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)，總數(shù)排名前五的情況見(jiàn)表11。

表11 2022年廣東省新增第三類(lèi)醫(yī)療器械

（除體外診斷試劑）注冊(cè)品種數(shù)量（按分類(lèi)目錄）

序號(hào)

分類(lèi)目錄

批準(zhǔn)總量（項(xiàng)）

1

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

68

2

06醫(yī)用成像器械

33

3

08呼吸、麻醉和急救器械

21

4

14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

17

5

10輸血、透析和體外循環(huán)器械

14

　?。ǘ┳?cè)體系核查情況

　　2022年，省藥監(jiān)局共完成984筆醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查，其中通過(guò)核查217筆，整改后通過(guò)核查758筆，整改后未通過(guò)核查6筆，未通過(guò)核查3筆。如表12所示。

　　表12 2022年廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查情況（單位：筆）

完成總量

通過(guò)

整改后通過(guò)

整改后未通過(guò)

未通過(guò)

984

217

758

6

3

　?。ㄈ┱f(shuō)明書(shū)變更情況

　　2022年，省藥監(jiān)局共完成說(shuō)明書(shū)變更備案480項(xiàng)。2016-2022年度廣東省說(shuō)明書(shū)變更基本情況如圖6所示。

圖 6  2016-2022年度廣東省說(shuō)明書(shū)變更完成情況（單位：項(xiàng)）

 
　?。ㄋ模┓诸?lèi)界定情況
 
　　2022年，省藥監(jiān)局共完成醫(yī)療器械分類(lèi)界定初審1146項(xiàng)。2016-2022年度廣東省分類(lèi)界定基本情況如圖7所示。

圖 7  2016-2022年度廣東省分類(lèi)界定完成情況（單位：項(xiàng)）

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施基本情況

　　省藥監(jiān)局發(fā)布了第一批廣東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范單位，包括注冊(cè)人示范單位3家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)示范單位6家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)示范單位9家，如表13所示。

表13 廣東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范單位名單

序號(hào)

單位名稱(chēng)

單位性質(zhì)

備注

1

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(cè)人

國(guó)家藥監(jiān)局公布的示范單位

2

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

注冊(cè)人

  

3

廣東博邁醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)人

  

4

華潤(rùn)廣東醫(yī)藥有限公司

經(jīng)營(yíng)企業(yè)

國(guó)家藥監(jiān)局公布的示范單位

5

華潤(rùn)廣州醫(yī)療器械有限公司

經(jīng)營(yíng)企業(yè)

  

6

華潤(rùn)深圳醫(yī)藥有限公司

經(jīng)營(yíng)企業(yè)

  

7

國(guó)藥集團(tuán)廣東省醫(yī)療器械有限公司

經(jīng)營(yíng)企業(yè)

  

8

國(guó)藥控股廣州有限公司

經(jīng)營(yíng)企業(yè)

  

9

國(guó)藥一致醫(yī)療器械（深圳）有限公司

經(jīng)營(yíng)企業(yè)

  

10

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

國(guó)家藥監(jiān)局公布的示范單位

11

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

  

12

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

  

13

廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

  

14

汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

  

15

華南理工大學(xué)附屬第六醫(yī)院

（佛山市南海區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

  

16

惠州市第一人民醫(yī)院

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

  

17

江門(mén)市中心醫(yī)院

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

  

18

陽(yáng)江市人民醫(yī)院

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

  

　?。┡R床試驗(yàn)相關(guān)工作開(kāi)展基本情況

　　2022年，廣東省新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)13家，如表14所示。

　　2022年，省藥監(jiān)局辦理新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目1541個(gè)，其中境內(nèi)第三類(lèi)1133個(gè)，境內(nèi)第二類(lèi)372個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)32個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)4個(gè)。

表14 2022年度廣東省新增備案機(jī)構(gòu)名單

序號(hào)

備案號(hào)

機(jī)構(gòu)名稱(chēng)

1

械臨機(jī)構(gòu)備202200016

深圳市寶安區(qū)人民醫(yī)院

2

械臨機(jī)構(gòu)備202200050

廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院

3

械臨機(jī)構(gòu)備202200062

中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)人民醫(yī)院

4

械臨機(jī)構(gòu)備202200065

惠州市第一人民醫(yī)院

5

械臨機(jī)構(gòu)備202200066

南方科技大學(xué)醫(yī)院

6

械臨機(jī)構(gòu)備202200071

深圳市龍崗區(qū)耳鼻咽喉醫(yī)院

7

械臨機(jī)構(gòu)備202200073

茂名市中心血站

8

械臨機(jī)構(gòu)備202200077

深圳市龍崗中心醫(yī)院

9

械臨機(jī)構(gòu)備202200081

廣州市番禺區(qū)婦幼保健院

10

械臨機(jī)構(gòu)備202200098

深圳市龍華區(qū)人民醫(yī)院

11

械臨機(jī)構(gòu)備202200102

佛山市三水區(qū)人民醫(yī)院

12

械臨機(jī)構(gòu)備202200114

深圳市血液中心

13

械臨機(jī)構(gòu)備202300003

珠海市第三人民醫(yī)院

　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批基本情況

　　2022年，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批申請(qǐng)量為78項(xiàng)。廣東省進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序的有2項(xiàng)，進(jìn)入省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序的有17項(xiàng)，如表15、表16所示。

表15 2022年度進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序項(xiàng)目

序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

申請(qǐng)人

1

人類(lèi)ONECUT2/VIM基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

廣州市基準(zhǔn)醫(yī)療有限責(zé)任公司

2

人類(lèi)免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/span>

廣州達(dá)安基因股份有限公司

表16 2022年度進(jìn)入省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序項(xiàng)目

序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

申請(qǐng)人

1

醫(yī)用診斷X射線管組件

珠海瑞能真空電子有限公司

2

全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司

3

便攜式數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)

汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司

4

血?dú)馍治鰞x

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

5

血?dú)馍噭┖校ǜ苫瘜W(xué)法）

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

6

一次性使用動(dòng)脈采血器

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

7

一次性使用末梢采血管

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

8

醛固酮（ALD）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

9

尿液有形成分分析儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

10

全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

11

全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

12

4K內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

13

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

14

色素濃度圖分析儀

深圳市金邁得醫(yī)療科技有限公司

15

多體位上下肢運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練與評(píng)估系統(tǒng)

廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司

16

上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)評(píng)估訓(xùn)練儀

廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司

17

語(yǔ)言障礙康復(fù)評(píng)估訓(xùn)練系統(tǒng)

廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司

　　注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2022年1月1日至2022年12月31日。

 

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來(lái)源：廣東省藥品監(jiān)督管理局

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