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歐盟IVD產(chǎn)品上市后監(jiān)督要點詳細解讀

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-03-17 21:33

近一段時間以來，不少IVD制造商陸續(xù)收到了CE認證公告機構(gòu)的年審?fù)ㄖ?，要求提供PMS plan 、PMS report或PSUR文件。
 
IVD產(chǎn)品上市后監(jiān)督計劃及報告的編寫一直是困擾質(zhì)量體系搭建人員和注冊人的難點之一。
 
主要涵蓋以下7大方面內(nèi)容，
 
上市后監(jiān)督及法規(guī)的整體要求
 
PMS Plan要點
 
PMS Report要點
 
PSUR要點
 
警戒(Vigilance) 要點
 
PMPF Plan 要點
 
PMPF Report 要點
 
 
上市后監(jiān)督及法規(guī)的整體要求
 
 
1.上市后監(jiān)督需涉及的報告
 
按照IVDR法規(guī)要求，建立上市后監(jiān)督系統(tǒng)以及形成相關(guān)的報告是制造商需要履行的義務(wù)之一，在實施和合規(guī)過程中，涉及到需要形成如下的報告，包括：

產(chǎn)品類別

文件

要求更新的頻率

提交方式

相關(guān)要求對應(yīng)的IVDR的條款

所有類別

PMS plan

必要時

與技術(shù)文件一起

Article 79, ANNEX III

A&B

PMS report

必要時，應(yīng)審提供給公告機構(gòu)或者監(jiān)管機構(gòu)

與技術(shù)文件一起

Article 80

C&D

定期安全更新報告PSUR

至少每年

C類產(chǎn)品提供給公告機構(gòu)，D類產(chǎn)品需要上傳EUDAMED

Article 81

All

警戒(Vigilance)

即時

上傳EUDAMED

Article 82-85

All

上市后性能跟蹤計劃PMPF plan

必要時

與技術(shù)文件一起

ANNEX XIII Part B

All

上市后性能跟蹤報告PMPF report

持續(xù)貫穿產(chǎn)品生命周期，在必要時，根據(jù)上市后監(jiān)控計劃表

與技術(shù)文件一起

ANNEX XIII Part B
 
2. IVD產(chǎn)品PMS相關(guān)的MDCG法規(guī)
 
（1）已經(jīng)發(fā)布的
 
目前有針對MDR發(fā)布以下3個MDCG的指南，均沒有明確適用于IVDR，不過我們建議“注冊人”可以提前學(xué)習(xí)參考。

序號

指南標題

1

MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template

2

MDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report Template

3

MDCG 2022-21Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745
 
 
（2）計劃發(fā)布的
 
按照Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups -March 2023, 即MDCG發(fā)布的2023年指導(dǎo)文件最新更新時間表, 計劃發(fā)布涉及與IVDR相關(guān)的MDCG的指南有如下6個，具體如下：

序號

指南

預(yù)計發(fā)布時間

1

Guidance on Post-Market Surveillance requirements

Q2 2023

2

Development of harmonised reporting forms for incidents

Q2 2023

3

Revision of Trend report and associated files

Q2 2023

4

Extension of guidance on Periodic Safety Update Report to IVDR requirements

Q3 2023

5

Extension of Q&A documents on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements

Q3 2023

6

Extension of Q&A document on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements

Q3 2023
 
（3）PMS收集數(shù)據(jù)的作用
 
按照IVDR Article 78，制造商PMS收集的數(shù)據(jù)主要用于以下8個方面：
 
更新收益-風(fēng)險確定并改進風(fēng)險管理；
 
更新設(shè)計和制造信息、使用說明和標簽；
 
更新性能評估；
 
更新安全與性能摘要；
 
確定是否需要預(yù)防、糾正或現(xiàn)場安全糾正行動；
 
確定提高設(shè)備可用性、性能和安全性的方案；
 
在相關(guān)情況下，協(xié)助其他器械的上市后監(jiān)督；
 
發(fā)現(xiàn)并形成趨勢報告。
 
 
PMS Plan要點
 
 
1. 什么產(chǎn)品需要提交PMS plan ？
 
所有產(chǎn)品需要準備。
 
2. PMS Plan的編寫要求
 
（1）PMS的信息來源
 
IVDR的ANNEX III中給出了信息的6大來源，主要如下：
 
有關(guān)嚴重事件的信息，包括來自PSUR和現(xiàn)場安全糾正措施；
 
涉及非嚴重事件的記錄和不良副作用的數(shù)據(jù)；
 
來自趨勢報告的信息；
 
相關(guān)的專家或技術(shù)文獻、數(shù)據(jù)庫和/或登記冊；
 
用戶、經(jīng)銷商和進口商提供的信息，包括反饋和投訴；
 
有關(guān)類似醫(yī)療設(shè)備的公開信息。
 
（2）PMS的信息來源的參考例子(不僅限于以下)
 
IVDR沒有具體的例子，但是ISO/TR 20416的ANNEX A給出了可參考的數(shù)據(jù)來源的例子，在制造商實際進行確定PMS的信息來源時可以參考，梳理如下：
 
（3）PMS plan 應(yīng)該包含的內(nèi)容：
 
主動和系統(tǒng)收集信息,對設(shè)備的性能進行描述，將設(shè)備與市場上可用的類似產(chǎn)品進行比較；
 
有效和適當?shù)姆椒ê瓦^程來評估收集的數(shù)據(jù)；
 
確定效益-風(fēng)險分析、更新的風(fēng)險管理評估的指標和閾值；
 
在調(diào)查投訴和分析在實地收集的與市場有關(guān)的經(jīng)驗的方法和工具；
 
趨勢報告所涉及的事件的管理方法和方案，包括用于確定事件頻率或嚴重程度的任何統(tǒng)計上顯著增加以及觀察期的方法和方案；
 
與主管當局、公告機構(gòu)、經(jīng)濟經(jīng)營者和用戶進行有效溝通的方法和協(xié)議；
 
提及到履行上市后監(jiān)督，PMS plan, PSUR的關(guān)聯(lián)程序；
 
以確定和啟動適當?shù)拇胧┫到y(tǒng)的程序，包括糾正措施；
 
追蹤和識別可能需要糾正措施的設(shè)備的有效工具；
 
PMPF Plan，或說明PMPF Plan不適用的理由。
 
(4) 怎么提交PMS Plan？
 
Article 79規(guī)定了PMS Plan應(yīng)作為技術(shù)文件的一部分，與技術(shù)文件一起提交給公告機構(gòu)。
 
PMS report 要點
 
A類和B類IVD產(chǎn)品的制造商應(yīng)準備一份PMS report，總結(jié)根據(jù)PMS Plan收集的上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論，以及所采取的任何預(yù)防和糾正措施的理由和描述。報告應(yīng)在必要時予以更新，并應(yīng)要求提供給公告機構(gòu)和主管當局。
 
PSUR 要點
 
1. 什么產(chǎn)品需要提交PSUR ？
 
Article 81 規(guī)定了制造商應(yīng)為C類和D類的每一種器械準備一份定期的安全更新報告(PSUR)
 
2. 編寫要求
 
Article 81規(guī)定C 類和 D 類需要的編制一份PSUR，需要包括以下內(nèi)容：
 
利益-風(fēng)險確定的結(jié)論；
 
上市后性能跟蹤報告PMPF的主要調(diào)查結(jié)果；
 
該器械的銷售量、使用該儀器的群體規(guī)模和其他特征，實際運行時器械的使用頻率；
 
上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論；
 
以及所采取的任何預(yù)防和糾正措施的理由和描述。
 
3. MDCG相關(guān)指南
 
a. 目前MDCG已經(jīng)發(fā)布的關(guān)于PSUR指南MDCG 2022-21 Guideline on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR)，適用于MDR。
 
b. 根據(jù)MDCG發(fā)布的2023年指導(dǎo)文件最新更新時間表，可知預(yù)計 Q3 2023將新發(fā)布關(guān)于IVDR產(chǎn)品關(guān)于PSUR的指南為Extension of guidance on Periodic Safety Update Report to IVDR requirements，屆時制造商可及時跟進學(xué)習(xí)。
 
4. 怎么提交PSUR ？
 
PSUR需要每年更新，其中D類IVD產(chǎn)品的PSUR，制造商應(yīng)通過EUDAMED向公告機構(gòu)提交；對于C類IVD產(chǎn)品，制造商應(yīng)將PSUR提供給參與合格評定的公告機構(gòu)，并應(yīng)要求提供給主管當局。
 
 
警戒(Vigilance)要點
 
 
1. 警戒相關(guān)要點
 
針對所有類別的IVD產(chǎn)品，警戒包含報告嚴重事故、現(xiàn)場安全糾正措施FSCA、現(xiàn)場安全通告FSN、趨勢報告Trend report。
 

警戒活動

什么情形下需要

報告時間

向誰報告

相關(guān)要求對應(yīng)的IVDR的條款

嚴重事故報告

涉及在歐盟市場上銷售的設(shè)備的任何嚴重事件

（1）任何嚴重事件，不遲于制造商知道該事件后15天
（2）嚴重的公共健康威脅，且不遲于制造商意識到該事件后2天
（3）某人死亡或健康狀況出現(xiàn)嚴重惡化，不遲于制造商得知嚴重事件之日起10天

EUDAMED提交向事件成員國的主管當局提交嚴重事件報告

Article 82

現(xiàn)場糾正措施

涉及在歐盟市場上銷售的設(shè)備的任何嚴重事件

在現(xiàn)場安全糾正措施實施之前

EUDAMED提交

向事件成員國的主管當局報告

Article 84

現(xiàn)場安全通知

需要采取現(xiàn)場糾正措施時

在現(xiàn)場安全糾正措施實施之前

EUDAMED輸入，并向公眾開放

Article 84

趨勢報告

非嚴重事件在頻率或嚴重程度的任何統(tǒng)計學(xué)上顯著性增加

定期

EUDAMED提交向事件成員國的主管當局報告

Article 83，Article 85，
 
 
2. MDCG相關(guān)指南
 
目前MDCG暫未發(fā)布警戒相關(guān)的指南，但根據(jù)MDCG發(fā)布的2023年指導(dǎo)文件最新更新時間表，計劃發(fā)布的涉及IVDR下警戒要求的指南有以下3個，屆時制造商可及時跟進學(xué)習(xí)。
 

序號

指南

預(yù)計發(fā)布時間

1

Revision of Trend report and associated files

Q2 2023

2

Extension of Q&A documents on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements

Q3 2023

3

Extension of Q&A document on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements

Q3 2023
 
 
PMPF Plan 要點
 
 
1. 什么產(chǎn)品需要提交PMPF Plan ？
 
所有產(chǎn)品需要準備。
 
2. PMPF Plan的編寫要求
 
 
3. MDCG相關(guān)指南
 
a. 目前MDCG已經(jīng)發(fā)布的關(guān)于PMPF指南MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template，適用于MDR。
 
b. 根據(jù)MDCG發(fā)布的2023年指導(dǎo)文件最新更新時間表，可知預(yù)計 Q2 2023將新發(fā)布指南Guidance on Post-Market Surveillance requirements，可能涉及IVDR產(chǎn)品的PMPF要求，屆時制造商可及時跟進學(xué)習(xí)。
 
4. 怎么提交PMPF plan ？
 
與技術(shù)文件一起提交給公告機構(gòu)。
 
PMPF Report 要點
 
1. 什么產(chǎn)品需要提交PMPF Report ？
 
所有產(chǎn)品需要準備。
 
2. PMPF Report的編寫要求
 
 
3. MDCG相關(guān)指南
 
a.目前MDCG已經(jīng)發(fā)布的關(guān)于PMPF指南MDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report Template，適用于MDR。
 
b.根據(jù)MDCG發(fā)布的2023年指導(dǎo)文件最新更新時間表，可知預(yù)計 Q2 2023將新發(fā)布指南Guidance on Post-Market Surveillance requirements，可能涉及IVDR產(chǎn)品的PMPF要求，屆時制造商可及時跟進學(xué)習(xí)。
 
4. 怎么提交PMPF Report ？
 
與技術(shù)文件一起提交給公告機構(gòu)。
 
總結(jié)/建議
 
合規(guī)IVDR上市后監(jiān)督的相關(guān)要求對于IVD制造商存在一定的挑戰(zhàn)，而且相關(guān)的審查也越來越嚴，因此需要各大IVD制造商修煉好內(nèi)功，刻不容緩的開展上市后監(jiān)督。
 
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來源：IVD微頭條

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