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歐盟IVD產(chǎn)品上市后監(jiān)督要點(diǎn)詳細(xì)解讀

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-03-17 21:33

近一段時(shí)間以來，不少IVD制造商陸續(xù)收到了CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的年審?fù)ㄖ?，要求提供PMS plan 、PMS report或PSUR文件。
 
IVD產(chǎn)品上市后監(jiān)督計(jì)劃及報(bào)告的編寫一直是困擾質(zhì)量體系搭建人員和注冊人的難點(diǎn)之一。
 
主要涵蓋以下7大方面內(nèi)容，
 
上市后監(jiān)督及法規(guī)的整體要求
 
PMS Plan要點(diǎn)
 
PMS Report要點(diǎn)
 
PSUR要點(diǎn)
 
警戒(Vigilance) 要點(diǎn)
 
PMPF Plan 要點(diǎn)
 
PMPF Report 要點(diǎn)
 
 
上市后監(jiān)督及法規(guī)的整體要求
 
 
1.上市后監(jiān)督需涉及的報(bào)告
 
按照IVDR法規(guī)要求，建立上市后監(jiān)督系統(tǒng)以及形成相關(guān)的報(bào)告是制造商需要履行的義務(wù)之一，在實(shí)施和合規(guī)過程中，涉及到需要形成如下的報(bào)告，包括：

產(chǎn)品類別

文件

要求更新的頻率

提交方式

相關(guān)要求對應(yīng)的IVDR的條款

所有類別

PMS plan

必要時(shí)

與技術(shù)文件一起

Article 79, ANNEX III

A&B

PMS report

必要時(shí)，應(yīng)審提供給公告機(jī)構(gòu)或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)

與技術(shù)文件一起

Article 80

C&D

定期安全更新報(bào)告PSUR

至少每年

C類產(chǎn)品提供給公告機(jī)構(gòu)，D類產(chǎn)品需要上傳EUDAMED

Article 81

All

警戒(Vigilance)

即時(shí)

上傳EUDAMED

Article 82-85

All

上市后性能跟蹤計(jì)劃PMPF plan

必要時(shí)

與技術(shù)文件一起

ANNEX XIII Part B

All

上市后性能跟蹤報(bào)告PMPF report

持續(xù)貫穿產(chǎn)品生命周期，在必要時(shí)，根據(jù)上市后監(jiān)控計(jì)劃表

與技術(shù)文件一起

ANNEX XIII Part B
 
2. IVD產(chǎn)品PMS相關(guān)的MDCG法規(guī)
 
（1）已經(jīng)發(fā)布的
 
目前有針對MDR發(fā)布以下3個(gè)MDCG的指南，均沒有明確適用于IVDR，不過我們建議“注冊人”可以提前學(xué)習(xí)參考。

序號

指南標(biāo)題

1

MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template

2

MDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report Template

3

MDCG 2022-21Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745
 
 
（2）計(jì)劃發(fā)布的
 
按照Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups -March 2023, 即MDCG發(fā)布的2023年指導(dǎo)文件最新更新時(shí)間表, 計(jì)劃發(fā)布涉及與IVDR相關(guān)的MDCG的指南有如下6個(gè)，具體如下：

序號

指南

預(yù)計(jì)發(fā)布時(shí)間

1

Guidance on Post-Market Surveillance requirements

Q2 2023

2

Development of harmonised reporting forms for incidents

Q2 2023

3

Revision of Trend report and associated files

Q2 2023

4

Extension of guidance on Periodic Safety Update Report to IVDR requirements

Q3 2023

5

Extension of Q&A documents on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements

Q3 2023

6

Extension of Q&A document on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements

Q3 2023
 
（3）PMS收集數(shù)據(jù)的作用
 
按照IVDR Article 78，制造商PMS收集的數(shù)據(jù)主要用于以下8個(gè)方面：
 
更新收益-風(fēng)險(xiǎn)確定并改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理；
 
更新設(shè)計(jì)和制造信息、使用說明和標(biāo)簽；
 
更新性能評估；
 
更新安全與性能摘要；
 
確定是否需要預(yù)防、糾正或現(xiàn)場安全糾正行動(dòng)；
 
確定提高設(shè)備可用性、性能和安全性的方案；
 
在相關(guān)情況下，協(xié)助其他器械的上市后監(jiān)督；
 
發(fā)現(xiàn)并形成趨勢報(bào)告。
 
 
PMS Plan要點(diǎn)
 
 
1. 什么產(chǎn)品需要提交PMS plan ？
 
所有產(chǎn)品需要準(zhǔn)備。
 
2. PMS Plan的編寫要求
 
（1）PMS的信息來源
 
IVDR的ANNEX III中給出了信息的6大來源，主要如下：
 
有關(guān)嚴(yán)重事件的信息，包括來自PSUR和現(xiàn)場安全糾正措施；
 
涉及非嚴(yán)重事件的記錄和不良副作用的數(shù)據(jù)；
 
來自趨勢報(bào)告的信息；
 
相關(guān)的專家或技術(shù)文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫和/或登記冊；
 
用戶、經(jīng)銷商和進(jìn)口商提供的信息，包括反饋和投訴；
 
有關(guān)類似醫(yī)療設(shè)備的公開信息。
 
（2）PMS的信息來源的參考例子(不僅限于以下)
 
IVDR沒有具體的例子，但是ISO/TR 20416的ANNEX A給出了可參考的數(shù)據(jù)來源的例子，在制造商實(shí)際進(jìn)行確定PMS的信息來源時(shí)可以參考，梳理如下：
 
（3）PMS plan 應(yīng)該包含的內(nèi)容：
 
主動(dòng)和系統(tǒng)收集信息,對設(shè)備的性能進(jìn)行描述，將設(shè)備與市場上可用的類似產(chǎn)品進(jìn)行比較；
 
有效和適當(dāng)?shù)姆椒ê瓦^程來評估收集的數(shù)據(jù)；
 
確定效益-風(fēng)險(xiǎn)分析、更新的風(fēng)險(xiǎn)管理評估的指標(biāo)和閾值；
 
在調(diào)查投訴和分析在實(shí)地收集的與市場有關(guān)的經(jīng)驗(yàn)的方法和工具；
 
趨勢報(bào)告所涉及的事件的管理方法和方案，包括用于確定事件頻率或嚴(yán)重程度的任何統(tǒng)計(jì)上顯著增加以及觀察期的方法和方案；
 
與主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者和用戶進(jìn)行有效溝通的方法和協(xié)議；
 
提及到履行上市后監(jiān)督，PMS plan, PSUR的關(guān)聯(lián)程序；
 
以確定和啟動(dòng)適當(dāng)?shù)拇胧┫到y(tǒng)的程序，包括糾正措施；
 
追蹤和識別可能需要糾正措施的設(shè)備的有效工具；
 
PMPF Plan，或說明PMPF Plan不適用的理由。
 
(4) 怎么提交PMS Plan？
 
Article 79規(guī)定了PMS Plan應(yīng)作為技術(shù)文件的一部分，與技術(shù)文件一起提交給公告機(jī)構(gòu)。
 
PMS report 要點(diǎn)
 
A類和B類IVD產(chǎn)品的制造商應(yīng)準(zhǔn)備一份PMS report，總結(jié)根據(jù)PMS Plan收集的上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論，以及所采取的任何預(yù)防和糾正措施的理由和描述。報(bào)告應(yīng)在必要時(shí)予以更新，并應(yīng)要求提供給公告機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局。
 
PSUR 要點(diǎn)
 
1. 什么產(chǎn)品需要提交PSUR ？
 
Article 81 規(guī)定了制造商應(yīng)為C類和D類的每一種器械準(zhǔn)備一份定期的安全更新報(bào)告(PSUR)
 
2. 編寫要求
 
Article 81規(guī)定C 類和 D 類需要的編制一份PSUR，需要包括以下內(nèi)容：
 
利益-風(fēng)險(xiǎn)確定的結(jié)論；
 
上市后性能跟蹤報(bào)告PMPF的主要調(diào)查結(jié)果；
 
該器械的銷售量、使用該儀器的群體規(guī)模和其他特征，實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用頻率；
 
上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論；
 
以及所采取的任何預(yù)防和糾正措施的理由和描述。
 
3. MDCG相關(guān)指南
 
a. 目前MDCG已經(jīng)發(fā)布的關(guān)于PSUR指南MDCG 2022-21 Guideline on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR)，適用于MDR。
 
b. 根據(jù)MDCG發(fā)布的2023年指導(dǎo)文件最新更新時(shí)間表，可知預(yù)計(jì) Q3 2023將新發(fā)布關(guān)于IVDR產(chǎn)品關(guān)于PSUR的指南為Extension of guidance on Periodic Safety Update Report to IVDR requirements，屆時(shí)制造商可及時(shí)跟進(jìn)學(xué)習(xí)。
 
4. 怎么提交PSUR ？
 
PSUR需要每年更新，其中D類IVD產(chǎn)品的PSUR，制造商應(yīng)通過EUDAMED向公告機(jī)構(gòu)提交；對于C類IVD產(chǎn)品，制造商應(yīng)將PSUR提供給參與合格評定的公告機(jī)構(gòu)，并應(yīng)要求提供給主管當(dāng)局。
 
 
警戒(Vigilance)要點(diǎn)
 
 
1. 警戒相關(guān)要點(diǎn)
 
針對所有類別的IVD產(chǎn)品，警戒包含報(bào)告嚴(yán)重事故、現(xiàn)場安全糾正措施FSCA、現(xiàn)場安全通告FSN、趨勢報(bào)告Trend report。
 

警戒活動(dòng)

什么情形下需要

報(bào)告時(shí)間

向誰報(bào)告

相關(guān)要求對應(yīng)的IVDR的條款

嚴(yán)重事故報(bào)告

涉及在歐盟市場上銷售的設(shè)備的任何嚴(yán)重事件

（1）任何嚴(yán)重事件，不遲于制造商知道該事件后15天
（2）嚴(yán)重的公共健康威脅，且不遲于制造商意識到該事件后2天
（3）某人死亡或健康狀況出現(xiàn)嚴(yán)重惡化，不遲于制造商得知嚴(yán)重事件之日起10天

EUDAMED提交向事件成員國的主管當(dāng)局提交嚴(yán)重事件報(bào)告

Article 82

現(xiàn)場糾正措施

涉及在歐盟市場上銷售的設(shè)備的任何嚴(yán)重事件

在現(xiàn)場安全糾正措施實(shí)施之前

EUDAMED提交

向事件成員國的主管當(dāng)局報(bào)告

Article 84

現(xiàn)場安全通知

需要采取現(xiàn)場糾正措施時(shí)

在現(xiàn)場安全糾正措施實(shí)施之前

EUDAMED輸入，并向公眾開放

Article 84

趨勢報(bào)告

非嚴(yán)重事件在頻率或嚴(yán)重程度的任何統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著性增加

定期

EUDAMED提交向事件成員國的主管當(dāng)局報(bào)告

Article 83，Article 85，
 
 
2. MDCG相關(guān)指南
 
目前MDCG暫未發(fā)布警戒相關(guān)的指南，但根據(jù)MDCG發(fā)布的2023年指導(dǎo)文件最新更新時(shí)間表，計(jì)劃發(fā)布的涉及IVDR下警戒要求的指南有以下3個(gè)，屆時(shí)制造商可及時(shí)跟進(jìn)學(xué)習(xí)。
 

序號

指南

預(yù)計(jì)發(fā)布時(shí)間

1

Revision of Trend report and associated files

Q2 2023

2

Extension of Q&A documents on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements

Q3 2023

3

Extension of Q&A document on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements

Q3 2023
 
 
PMPF Plan 要點(diǎn)
 
 
1. 什么產(chǎn)品需要提交PMPF Plan ？
 
所有產(chǎn)品需要準(zhǔn)備。
 
2. PMPF Plan的編寫要求
 
 
3. MDCG相關(guān)指南
 
a. 目前MDCG已經(jīng)發(fā)布的關(guān)于PMPF指南MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template，適用于MDR。
 
b. 根據(jù)MDCG發(fā)布的2023年指導(dǎo)文件最新更新時(shí)間表，可知預(yù)計(jì) Q2 2023將新發(fā)布指南Guidance on Post-Market Surveillance requirements，可能涉及IVDR產(chǎn)品的PMPF要求，屆時(shí)制造商可及時(shí)跟進(jìn)學(xué)習(xí)。
 
4. 怎么提交PMPF plan ？
 
與技術(shù)文件一起提交給公告機(jī)構(gòu)。
 
PMPF Report 要點(diǎn)
 
1. 什么產(chǎn)品需要提交PMPF Report ？
 
所有產(chǎn)品需要準(zhǔn)備。
 
2. PMPF Report的編寫要求
 
 
3. MDCG相關(guān)指南
 
a.目前MDCG已經(jīng)發(fā)布的關(guān)于PMPF指南MDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report Template，適用于MDR。
 
b.根據(jù)MDCG發(fā)布的2023年指導(dǎo)文件最新更新時(shí)間表，可知預(yù)計(jì) Q2 2023將新發(fā)布指南Guidance on Post-Market Surveillance requirements，可能涉及IVDR產(chǎn)品的PMPF要求，屆時(shí)制造商可及時(shí)跟進(jìn)學(xué)習(xí)。
 
4. 怎么提交PMPF Report ？
 
與技術(shù)文件一起提交給公告機(jī)構(gòu)。
 
總結(jié)/建議
 
合規(guī)IVDR上市后監(jiān)督的相關(guān)要求對于IVD制造商存在一定的挑戰(zhàn)，而且相關(guān)的審查也越來越嚴(yán)，因此需要各大IVD制造商修煉好內(nèi)功，刻不容緩的開展上市后監(jiān)督。
 
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來源：IVD微頭條

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