答：GB9706.1-2020標準的主要變化如下：將GB9706.15和YY/T0708標準的內(nèi)容合并到本新版標準，增加了風險管理（risk management）的相關(guān)內(nèi)容，基于風險分析引入基本性能（essential performance），引入針對患者和操作者不同的防護措施（MOPP和MOOP）要求，增加了防火要求，增加了部分機械危險防護要求，增加了可用性要求，增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)或子系統(tǒng)的要求等。由于新版標準增加或提高了部分要求，原來符合老版標準的產(chǎn)品不一定能符合新版標準要求，需要相關(guān)企業(yè)開展驗證和確認，并及時開展產(chǎn)品設計變更。
問題2：GB9706.1-2020標準中12.2條的可用性要求，是否對有源醫(yī)療器械均適用？是否需要企業(yè)提交可用性測試報告？
答：該標準中的可用性要求符合GB9706.1-2020中“醫(yī)用電氣設備”或“醫(yī)用電氣系統(tǒng)”定義的有源醫(yī)療器械均適用。為了證明產(chǎn)品對標準的符合性，在型式檢驗時需要企業(yè)提供YY/T1474中所述的“可用性工程文檔”，其中可用性工程的“驗證”和“確認”可以通過可用性測試、專家評審、等效醫(yī)療器械比對評價等方式來實現(xiàn)。可用性測試分為“形成性可用性測試”和“總結(jié)性可用性測試”，可以由企業(yè)自己組織完成或委托專業(yè)實驗室完成。
問題3：GB9706.1-2020標準中14章的要求適用于所有包含可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)嗎？
答：按照標準中14.1所述，如醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)所包含的可編程電子子系統(tǒng)（PESS） 不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或者通過風險管理，表明產(chǎn)品中任何PESS的失效都不會導致不可接受的風險，那么14.2至14.12的要求可以不適用。此外，不論14.2至14.12的要求是否適用，預期接入IT網(wǎng)絡的任何PEMS都應滿足14.13的要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
