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自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵(lì)創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財(cái)政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計(jì)劃等四個(gè)方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。著手加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。

為客觀評價(jià)京津冀地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，重慶康洲大數(shù)據(jù)（集團(tuán)）有限公司依托其自主研發(fā)的國內(nèi)頂尖醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺-藥智器械，憑借整體營收、產(chǎn)業(yè)規(guī)模、企業(yè)分布、注冊信息、創(chuàng)新能力等信息從多維度解析當(dāng)前京津冀地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，為京津冀地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。

 

一、產(chǎn)業(yè)規(guī)模

 

▍1.1  2015年-2022年中國醫(yī)療器械企業(yè)營收趨勢

2021年中國醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達(dá)11560億元，同比增長為11%，從2015年6297億元增長到2021年11560億元，年均增長率為10%。2022年中國醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入預(yù)計(jì)達(dá)1.3萬億元，年均增長率12%左右，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

▍1.2  2018年-2022年京津冀地區(qū)醫(yī)療器械上市企業(yè)營收趨勢

2021年京津冀地區(qū)醫(yī)療器械上市企業(yè)營業(yè)收入達(dá)1811.52億元，同比增長為952%。2021年中國醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入為11560億元，京津冀地區(qū)上市企業(yè)營收占全國的15%。

從2018年的109.14億元增長到2021年的1811.52億元，年均增長率為1559%。從2020年起，在疫情的影響下，京津冀地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模呈快速擴(kuò)大趨勢。

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

 

二、醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)狀

 

▍2.1京津冀地區(qū)醫(yī)療器械上市企業(yè)概況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2022年底，京津冀地區(qū)共有70家上市醫(yī)療器械企業(yè)。其中A股上市的醫(yī)療器械企業(yè)有59家，北京市的數(shù)量最多。

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

▍2.2京津冀地區(qū)醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)成立年限統(tǒng)計(jì)

京津冀地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)成立年限相對較短，醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)成立10年以上的企業(yè)數(shù)量為1119家。

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

▍2.3 京津冀地區(qū)醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)數(shù)量分析

目前京津冀地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)大多還在生產(chǎn)經(jīng)營低值耗材，高值耗材和設(shè)備較少。

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

▍2.4 京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分析

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年，京津冀地區(qū)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9826家，其中北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最多，占總數(shù)的42%。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

從生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模來看，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊資金5000萬以上的有318家，其中北京市有187家。

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

▍2.5京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)概況

在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

截至2023年1月，京津冀地區(qū)注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量最多的是天津市的1065個(gè)，備案企業(yè)數(shù)量最多的是河北省的1364個(gè)。

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

▍2.6京津冀地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)概況

在我國經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

截至2023年1月，京津冀地區(qū)共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)112950家。其中，注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案企業(yè)數(shù)量排名第一的均為河北省，經(jīng)營企業(yè)許可17886個(gè)，經(jīng)營企業(yè)備案58351個(gè)。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

▍2.7京津冀地區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量

自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布實(shí)施以來，全國共計(jì)1177個(gè)機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，比2021年增加9.6%。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，京津冀地區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量從多到少排名順序依次是北京市64個(gè)、河北省44個(gè)、天津市30個(gè)，京津冀地區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案總數(shù)量占全國的11%，三個(gè)省市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量居全國前列，數(shù)量最多的北京排名全國第五。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

三、2022年京津冀地區(qū)醫(yī)療器械注冊情況分析

 

▍3.1 整體情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年-2023年3月，京津冀地區(qū)共獲批醫(yī)療器械注冊&備案29397件。

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

其中，京津冀地區(qū)境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量最多的省市為北京市，占該地區(qū)總數(shù)的61%，境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案數(shù)量最多的省份為河南省6124件。

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

3.1.1 2018-2022年，京津冀地區(qū)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量趨勢分析

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018-2022年，京津冀地區(qū)注冊醫(yī)療器械數(shù)量總體呈上升趨勢，注冊產(chǎn)品數(shù)量增速最高為2021年，達(dá)到了43%。2021年為近兩年的拐點(diǎn)，2022年注冊產(chǎn)品數(shù)量減少24%左右。

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

3.1.2 2018-2022年，京津冀地區(qū)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品數(shù)量趨勢分析

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018-2022年，京津冀地區(qū)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品數(shù)量總體呈上升趨勢，醫(yī)療器械備案產(chǎn)品數(shù)量增速最高為2020年，達(dá)到了32%。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

▍3.2分項(xiàng)情況

3.2.1 具體品種注冊情況

按照注冊品種區(qū)分，京津冀地區(qū)注冊數(shù)量前五位的醫(yī)療器械是：體外診斷試劑，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，無源植入器械，口腔科器械，物理治療器械。其中體外診斷試劑注冊產(chǎn)品數(shù)量最多，占總數(shù)的66%。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

▍3.3創(chuàng)新能力

3.3.1 創(chuàng)新醫(yī)療器械

2022年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項(xiàng)，比2021年增加37.8%，其中68項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

從2014年到2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及兩個(gè)國家的8個(gè)企業(yè)。京津冀地區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批總數(shù)為57項(xiàng)，占全國總數(shù)的30%，均分布在北京市和天津市兩大直轄市，河北省無創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批。其中北京市獲批52項(xiàng)，數(shù)量位居全國第一。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年全國共有54個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。京津冀地區(qū)共有21項(xiàng)，其中，北京有20個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，數(shù)量位居全國第一；剩余1項(xiàng)為天津市獲批醫(yī)療器械，河北省無創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

3.3.2 京津冀地區(qū)企業(yè)專利發(fā)明授權(quán)數(shù)量分析

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018-2022年京津冀地區(qū)企業(yè)在中國申請的器械相關(guān)的專利通過數(shù)量總體呈上升趨勢，北京市連續(xù)五年專利通過數(shù)量排名第一。

 

數(shù)據(jù)來源：藥智器械

四、小結(jié)

 

京津冀地區(qū)又被稱為是中國的“首都經(jīng)濟(jì)圈”，是北方經(jīng)濟(jì)的重要核心區(qū)。京津冀城市群包括北京市、天津市兩大直轄市，也包括河北省所轄城市：保定市、唐山市、廊坊市、石家莊市、秦皇島市、張家口市、承德市、滄州市、衡水市、邢臺市、邯鄲市等11個(gè)地級市以及定州、辛集2個(gè)省直管市和河南省的安陽市。其中，北京、天津、保定、廊坊為中部核心功能區(qū)，京津保地區(qū)率先聯(lián)動(dòng)發(fā)展。河北雄安新區(qū)的橫空出世，更使保定市下轄的雄縣、容城、安新縣及周邊部分區(qū)域備受矚目。

 

從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，雖然目前我國醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的省份，但因?yàn)槭锥急本┳鳛榫┙蚣降貐^(qū)的核心，京津冀地區(qū)醫(yī)療器械整體產(chǎn)業(yè)規(guī)模在全國依舊占領(lǐng)靠前的地位。2020年開始，在疫情的影響下，京津冀地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)營收實(shí)現(xiàn)快速增長。

從產(chǎn)品注冊情況來看，京津冀地區(qū)注冊產(chǎn)品主要集中在北京市和河北省，北京市位居第一，河北省由于下轄地級市較多，注冊產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先于天津市。從產(chǎn)品創(chuàng)新能力來看，2014年到2022年，京津冀地區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批總數(shù)為57項(xiàng)，占全國總數(shù)的30%，均分布在北京市和天津市兩大直轄市，河北省無創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批。其中北京市獲批52項(xiàng)，數(shù)量位居全國第一。北京市連續(xù)五年在京津冀地區(qū)專利通過數(shù)量排名第一。不論是從產(chǎn)品注冊情況上看，還是從產(chǎn)品創(chuàng)新能力上看，北京市對于京津冀協(xié)同發(fā)展都起了非常重要的作用。