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嘉峪檢測網 2023-03-17 23:03
近年來,隨著醫(yī)療器械產品的不斷集采,醫(yī)美產品越來越火熱,很多醫(yī)療器械企業(yè)轉型進入醫(yī)美產品賽道,醫(yī)美產品種類眾多,監(jiān)管難度加大,如何有效的管理醫(yī)美產品呢,從分類來看,對于醫(yī)美產品按醫(yī)療器械管理,還是化妝品管理有很大的區(qū)別。
1.明確產品屬性,確定產品屬于醫(yī)療器械還是化妝品。
若屬于醫(yī)療器械產品,應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的要求進行注冊、生產和經營。
若屬于化妝品,按化妝品的要求執(zhí)行。
2. 產品屬于醫(yī)療器械的,應按照醫(yī)療器械進行注冊、經營和使用,莫存僥幸心理,打擦邊球。
在2022年12月,國家藥監(jiān)局通報7起醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法案例,嚴厲打擊醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法違規(guī)行為,查處了一批違法案件,維護了廣大消費者的合法權益。小編給大家匯總了此次通報的違法案件主要的問題,有三類。
問題一:某某公司從非法渠道購進藥品和使用未依法注冊醫(yī)療器械案
問題二:某某公司使用未經注冊的藥品和醫(yī)療器械案
問題三:某某公司經營未依法注冊醫(yī)療器械案、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案
從處罰結果來看,監(jiān)管對涉事企業(yè)的處罰非常嚴重,處罰措施包括對當事人作出警告、沒收涉案產品、罰款等一系列的行政處罰措施,由處罰結果看出罰款數額還是相當多的。
最后,值得提醒的是,企業(yè)首先要知法懂法,對于醫(yī)美類產品的屬于醫(yī)療器械的,要嚴格遵照醫(yī)療器械的要求執(zhí)行。

來源:器械QMS