3月14日，荷蘭烏得勒支醫(yī)療科技開發(fā)商Prolira宣布，該公司開發(fā)的大腦狀態(tài)監(jiān)測(cè)器DeltaScan已經(jīng)獲得了FDA的510(k)許可。DeltaScan可以在癥狀出現(xiàn)之前就對(duì)急性腦衰竭進(jìn)行快速、客觀的測(cè)量，使臨床醫(yī)生能夠提供即時(shí)治療并幫助患者恢復(fù)認(rèn)知健康，在診斷老年住院患者的急性腦病方面優(yōu)勢(shì)明顯。
一、該設(shè)備將有效管理急性腦病
每年，在美國和歐洲，大約50%的手術(shù)和ICU患者有發(fā)生急性腦衰竭和精神錯(cuò)亂的風(fēng)險(xiǎn)，但高達(dá)88%的精神錯(cuò)亂或大腦功能異常病例被遺漏。因?yàn)樽顝V泛使用的檢測(cè)工具本質(zhì)上只是基于過往病例而給出的清單，這種方法有著滯后性和主觀性。
而急性腦衰竭是由基礎(chǔ)疾病引起的，例如術(shù)后感染、器官衰竭和代謝紊亂，往往存在明顯的個(gè)體差異性。在美國，每年用于急性腦衰竭的費(fèi)用高達(dá)164億，這與心臟病和糖尿病相關(guān)的費(fèi)用相當(dāng)。
“管理急性腦病具有挑戰(zhàn)性，因?yàn)榘Y狀經(jīng)常被忽視，而且診斷方法在很大程度上是主觀的和無效的，這將導(dǎo)致診斷和治療延誤。這種延誤通常會(huì)導(dǎo)致認(rèn)知障礙、更糟糕的健康結(jié)果和不斷增加的成本，”荷蘭烏得勒支當(dāng)?shù)赜忻尼t(yī)療中心UMC Utrecht腦電圖部門負(fù)責(zé)人Frans Leijten 博士在新聞發(fā)布會(huì)上說。
“DeltaScan使臨床醫(yī)生能夠客觀地識(shí)別包括譫妄（因精神狀態(tài)異常而說胡話）在內(nèi)的急性腦病，提醒醫(yī)生迅速采取行動(dòng)以確定根本原因和適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施，”Leijten說，“從現(xiàn)有的臨床證據(jù)中可以清楚地看出，最大限度地減少急性腦衰竭的持續(xù)時(shí)間可以改善患者的最終結(jié)果。”
二、DeltaScan的工作原理
DeltaScan大腦狀態(tài)監(jiān)測(cè)器是第一款床邊平臺(tái)，相關(guān)設(shè)備通過測(cè)量和分析腦電圖 (EEG)中的多態(tài)性delta波，能夠有效幫助醫(yī)護(hù)人員客觀地確定患者是否患有急性腦衰竭，發(fā)現(xiàn)的時(shí)間甚至早于癥狀出現(xiàn)。
▲DeltaScan官網(wǎng)概念圖
護(hù)士或技術(shù)人員可以輕松地進(jìn)行患者床邊進(jìn)行測(cè)量，并在5 分鐘內(nèi)獲得清晰的陰性或陽性輸出，而無需專業(yè)人員或復(fù)雜的設(shè)備。一項(xiàng)針對(duì) 400 多名 ICU 和術(shù)后患者（大多數(shù)年齡在 60 歲以上）的大規(guī)模臨床研究表明，急性腦病的診斷性能超過 85%。
“FDA批準(zhǔn)是一個(gè)重要里程碑，它將推動(dòng)我們繼續(xù)探索大腦狀態(tài)的評(píng)估和后續(xù)干預(yù)。DeltaScan 在歐洲的需求一直很強(qiáng)勁，公司也時(shí)常得到臨床醫(yī)生的反饋并將之納入產(chǎn)品設(shè)計(jì)，得到強(qiáng)有力的臨床證據(jù)的同時(shí)，我們的商業(yè)方法也不斷完善。”Prolira CEO Dominic Spadafore說，“我們很高興將我們獨(dú)特的解決方案帶到美國，并開發(fā)了一個(gè)強(qiáng)大的美國銷售渠道，不少潛在客戶對(duì)我們所提出并驗(yàn)證過的解決方案感興趣。”
三、關(guān)于Prolira
Prolira是荷蘭烏得勒支的一家高科技初創(chuàng)公司，由Rutger van Merkerk和Annemarie Willems創(chuàng)立。公司致力于解決日益嚴(yán)重的急性腦衰竭（急性腦病和譫妄）醫(yī)療保健問題，這是大腦在腎衰竭或肺部感染等常見疾病之后的嚴(yán)重反應(yīng)。
每年，數(shù)百萬住院患者有患急性腦病的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致住院時(shí)間延長、醫(yī)療費(fèi)用增加和長期認(rèn)知障礙。Prolira的DeltaScan大腦監(jiān)測(cè)器是世界上第一個(gè)EEG床邊設(shè)備，配備經(jīng)過驗(yàn)證的專有算法，可有效支持臨床醫(yī)生優(yōu)化患者康復(fù)。
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