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3月15日Prolira公司宣布其DeltaScan腦狀態(tài)監(jiān)測(cè)器已獲得FDA的510（k）許可，用于診斷60歲以上住院患者的急性腦病。

據(jù)稱(chēng)DeltaScan 腦狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀是全球首個(gè)通過(guò)CE認(rèn)證和FDA批準(zhǔn)的床邊腦電圖平臺(tái)，通過(guò)測(cè)量腦電圖（EEG）中的多形性 Delta波，在癥狀出現(xiàn)之前判斷患者是否患有急性腦衰竭，使患者能夠盡早獲得治療并恢復(fù)認(rèn)知健康。

1、全球首個(gè)腦電床邊平臺(tái)

由于急性腦病癥狀經(jīng)常被忽視，同時(shí)診斷方法在很大程度上是主觀(guān)和無(wú)效的，常常導(dǎo)致診斷和治療延遲，進(jìn)而導(dǎo)致認(rèn)知障礙。數(shù)據(jù)顯示在美國(guó)和歐洲，每年約有 50% 的外科和 ICU 患者有發(fā)生急性腦衰竭和譫妄的風(fēng)險(xiǎn)，但高達(dá)88% 的病例被漏診。

DeltaScan腦狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀十分小巧，能夠在床邊完成檢測(cè)，系統(tǒng)根據(jù)EEG圖分析，可在 5 分鐘內(nèi)評(píng)估急性腦狀態(tài)迅速給出正或負(fù)的評(píng)分，一目了然，醫(yī)護(hù)無(wú)需經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)即可操作。

一項(xiàng)針對(duì) 400 多名 ICU 和術(shù)后患者（大多數(shù)為 60+ 歲）的大規(guī)模臨床研究表明，DeltaScan對(duì)急性腦病的診斷性能超過(guò) 85%。

荷蘭UMC烏得勒支腦電圖部門(mén)負(fù)責(zé)人Frans Leijten博士表示：“DeltaScan使臨床醫(yī)生能夠客觀(guān)地識(shí)別包括譫妄在內(nèi)的急性腦病，提醒我們迅速采取行動(dòng)，確定病因和采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施。盡量減少急性腦衰竭的持續(xù)時(shí)間改善患者預(yù)后。”

據(jù)公司介紹，急性腦衰竭是由基礎(chǔ)疾病引起的，例如術(shù)后感染、器官衰竭和代謝紊亂。及早發(fā)現(xiàn)和治療急性腦衰竭非常重要，因?yàn)樗兄陬A(yù)防永久性認(rèn)知功能障礙，同時(shí)減少住院時(shí)間。在美國(guó)，每年用于急性腦衰竭的費(fèi)用達(dá) 1640 億美元，可與心臟病和糖尿病相關(guān)的成本相匹敵。

Prolira首席執(zhí)行官Dominic Spadafore表示：“FDA的批準(zhǔn)是使大腦狀態(tài)評(píng)估和后續(xù)干預(yù)成為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐的一個(gè)重要里程碑。DeltaScan在歐洲的采用率很高，使公司能夠?qū)⑴R床醫(yī)生的反饋納入產(chǎn)品設(shè)計(jì)，產(chǎn)生強(qiáng)有力的臨床證據(jù)，并完善我們的方法。我們很高興將我們獨(dú)特的解決方案帶到美國(guó)，并鋪開(kāi)了強(qiáng)大的銷(xiāo)售管道。”

2、關(guān)于Prolira

Prolira是一家高科技初創(chuàng)公司，致力于解決一個(gè)昂貴且日益嚴(yán)重的醫(yī)療問(wèn)題：急性腦衰竭（急性腦病和譫妄），這是大腦對(duì)術(shù)后感染，器官衰竭和代謝紊亂等常見(jiàn)基礎(chǔ)疾病的嚴(yán)重反應(yīng)。

每年，歐盟和美國(guó)醫(yī)院有2000萬(wàn)患者面臨急性腦衰竭的風(fēng)險(xiǎn)，這會(huì)導(dǎo)致長(zhǎng)期認(rèn)知障礙，住院時(shí)間延長(zhǎng)和醫(yī)療成本增加。Prolira的DeltaScan腦狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀是世界上第一款具有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的專(zhuān)有算法的腦電圖床邊設(shè)備，可支持臨床醫(yī)生優(yōu)化患者康復(fù)。