今日頭條
加科思GUE抑制劑獲批實體瘤臨床。加科思1類化藥注射用JAB-24114獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于晚期實體瘤的治療。JAB-24114是一款GUE抑制劑，它可同時阻斷多條谷氨酰胺代謝途徑，同時可增強T細胞功能，因此有潛力與PD-(L)1單抗聯(lián)合用藥，從而協(xié)同殺傷腫瘤。臨床前研究顯著，JAB-24114在多種動物模型中可有效抑制腫瘤生長。
國內(nèi)藥訊
1.眾生睿創(chuàng)新冠口服藥報產(chǎn)。眾生藥業(yè)旗下眾生睿創(chuàng)口服抗新冠3CL蛋白酶抑制劑來瑞特韋片（樂睿靈，RAY1216） 的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。RAY1216通過作用于新冠病毒的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前體蛋白的切割，進而阻斷病毒復制。目前，我國共有5款新冠口服藥獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市，分別為阿茲夫定片（真實生物），氫溴酸氘瑞米德韋片（旺實生物）、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（先聲藥業(yè)）以及奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（輝瑞）和莫諾拉韋膠囊（默沙東）。
2.恒瑞引進干眼癥改良型新藥報產(chǎn)。恒瑞旗下成都盛迪2.2類新藥SHR8028滴眼液的上市申請獲CDE受理。SHR8028滴眼液是Novaliq公司基于其無水藥物遞送技術平臺開發(fā)的CyclASol（0.1%環(huán)孢菌素A制劑），可通過抗炎和免疫調(diào)節(jié)用于治療水液缺乏型干眼癥。在臨床試驗中，CyclASol治療4周后可顯著提高患者總角膜染色臨床改善（≥3級）的患者比例。去年10月，F(xiàn)DA已受理CyclASol用于治療干眼癥的新藥上市申請。
3.沃森新冠mRNA疫苗IIIb期臨床積極。沃森生物與藍鵲生物合作開發(fā)的新冠mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）RQ3013用于已完成3劑新冠滅活疫苗序貫加強的IIIb期臨床結果積極。序貫加強免疫后14天，RQ3013的真病毒中和抗體陽性率達到94.63%，顯著高于對照疫苗1（67.68%）和對照疫苗2（45.45%）；對任何嚴重程度的有癥狀確診新冠病毒感染所致疾病 （COVID-19）的保護效力均優(yōu)效于兩個對照疫苗組。
4.麥科奧特心血管新藥國際Ⅱ期臨床積極。麥科奧特自研DTI/GPI雙拮抗劑注射用MT1002在治療急性冠脈綜合征（ACS）伴非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和早期經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）患者的國際Ⅱ期臨床結果積極。數(shù)據(jù)顯示，所有患者均成功完成PCI手術，接受MT1002治療的患者均未發(fā)生嚴重不良事件、大出血事件或重大心血管不良事件。所有關鍵藥效指標均達到預期。
5.君實CGRP單抗獲批偏頭痛臨床。君實生物發(fā)布公告，宣布其開發(fā)的降鈣素基因相關肽（CGRP）單抗JS010已獲國家藥監(jiān)局批準開展用于預防成人偏頭痛的臨床研究。這是國產(chǎn)首款獲批臨床的CGRP靶向藥物。臨床前研究顯示，JS010能夠有效結合α-CGRP或 β-CGRP多肽，阻斷其與受體結合，從而抑制細胞內(nèi)cAMP信號通路，進而發(fā)揮預防偏頭痛的作用；而且研究期間動物對JS010的耐受性良好。
6.愛科百發(fā)聯(lián)手Calib開發(fā)COPD新藥。上海愛科百發(fā)宣布與美國Scripps研究所的Calibr研究院續(xù)簽聯(lián)合開發(fā)合作協(xié)議，共同開發(fā)一款靶向新藥AK0705，用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系統(tǒng)疾病。根據(jù)協(xié)議，愛科百發(fā)將主導AK0705的開發(fā)工作，Calibr將提供專業(yè)知識共同指導項目的推進。雙方現(xiàn)有合作已確定AK0705為臨床前候選藥物（PCC），預計于2024年開展臨床研究。
國際藥訊
1.諾華BRAF+MEK聯(lián)合療法獲批治LGG兒童。諾華BRAF抑制劑Tafinlar（dabrafenib）與MEK抑制劑Mekinist（trametinib）的組合方案獲FDA批準新適應癥，用于治療1歲及以上需要全身治療的BRAF V600E突變的低級別膠質瘤（LGG）兒童患者。在Ⅱ/Ⅲ期臨床TADPOLE研究中，Tafinlar+Mekinist治療較化療顯著改善患者的總緩解率（47%vs11%）和無進展生存期（中位PFS：20.1個月vs7.4個月）。這是Tafinlar+Mekinist組合獲得FDA批準的第六個上市許可。
2.APOL1抑制劑腎病臨床結果見刊NEJM。Vertex公司APOL1抑制劑inaxaplin（VX-147）治療APOL1介導腎病（AMKD）的臨床前和Ⅱa期臨床積極結果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。Ⅱa期臨床數(shù)據(jù)顯示，與基線相比，inaxaplin聯(lián)合標準護理使患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）平均下降47.6%（95% CI：60-31.3）。Inaxaplin總體耐受性良好。此前，該新藥已獲得FDA授予突破性療法認定，以及EMA授予的優(yōu)先藥物（PRIME）和孤兒藥資格。
3.恩扎盧胺治療nmHSPC的Ⅲ期臨床積極。輝瑞與安斯泰來合作開發(fā)的特異性雄激素受體（AR）抑制劑Xtandi（enzalutamide，恩扎盧胺）治療非轉移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性患者Ⅲ期臨床（EMBARK）達到主要終點和關鍵次要終點。與安慰劑聯(lián)合亮丙瑞林（leuprolide）相比，Xtandi單藥或Xtandi與亮丙瑞林的組合方案，均顯著改善患者的無轉移生存期（MFS）。臨床中未觀察到新的安全性信號，Xtandi的安全性與已知研究一致。
4.楊森IL-23抑制劑長期療效數(shù)據(jù)積極。強生旗下楊森IL-23抑制劑Tremfya（guselkumab）在治療中重度斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床VOYAGE 2最新結果積極。該項研究評估Tremfya與安慰劑以及TNFα抗體adalimumab的療效與安全性。事后分析顯示，在繼續(xù)治療的Tremfya應答者（銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)評分較基線改善至少90% [PASI 90]的患者）中，平均頭皮特異性研究者總體評估（ss-IGA）評分從第0周的2.9，快速改善至第24周的0.2，以及第48周的0.3。
5.Galectin-3靶向療法NASH臨床積極。Galectin公司靶向半乳凝素-3（galectin-3）的復雜碳水化合物belapectin在治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝硬化患者的Ⅱb/Ⅲ期NAVIGATE試驗獲積極結果。臨床中沒有觀察到藥物新的耐受性與安全性問題，第三次數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會（DSMB）評估該試驗可按原先設計繼續(xù)進行，無需修改。該項Ⅱb部分的頂線結果將于2024年第4季度公布。
6.默沙東PD-1/TIGIT復方肺癌II期臨床失敗。默沙東開發(fā)的TIGIT抗體vibostolimab與PD-1抑制劑帕博利珠單抗的復方制劑MK-7684A，在治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的II期KeyVibe-002研究未達到PFS終點。與多西他賽相比，MK-7684A單獨治療在PFS的主要終點上沒達到統(tǒng)計學意義的改善，且療效不如多西他賽。藥物的安全性良好。該研究將繼續(xù)評估MK-7684A聯(lián)合多西他賽相較于多西他賽單藥的療效。
醫(yī)藥熱點
1.北京大學第一醫(yī)院與貴州茅臺醫(yī)院達成合作。3月14日下午，北大醫(yī)院與貴州茅臺醫(yī)院合作協(xié)議簽約儀式舉行。此前，貴州茅臺集團已于今年1月2日與北大醫(yī)院簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。下一步，北大醫(yī)院將優(yōu)先派駐享有盛譽的泌尿外科、心血管內(nèi)科等王牌科室，配套學術平臺及高級人才隊伍，提升貴州茅臺醫(yī)院醫(yī)療服務水平和醫(yī)療管理能力，使遵義市仁懷市及周邊百姓不出遠門就能享受到國家級醫(yī)院的優(yōu)質醫(yī)療服務。
2.河南省胸科醫(yī)院掛牌“鄭州大學附屬胸科醫(yī)院”。3月16日上午，“鄭州大學附屬胸科醫(yī)院”揭牌儀式在河南省胸科醫(yī)院舉行。河南省胸科醫(yī)院始建于1978年，是一所以治療心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病為特色的省屬三級甲等醫(yī)院。鄭州大學附屬胸科醫(yī)院揭牌后，將以一流大學附屬醫(yī)院為目標，加大科研投入，優(yōu)化教學資源，推動醫(yī)院的臨床業(yè)務、科研教學、學科建設全面高質量發(fā)展。
3.北京積水潭醫(yī)院開設睡眠障礙專病門診。為滿足廣大就醫(yī)者的需求，北京積水潭醫(yī)院開設睡眠專病門診，并在3月21日世界睡眠日當天開診。專病門診由心理行為醫(yī)學科多位專家每周二、周四上午，在新龍澤院區(qū)門診四層出診，幫助就醫(yī)者解決睡眠障礙帶來的痛苦。睡眠是人類最基礎的生理需求。以睡眠-覺醒障礙為例，我國發(fā)病率高達38.2%。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（03月18日)
2. FDA新藥獲批情況（北美03月16日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
