前言導(dǎo)讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
2023年2號創(chuàng)新醫(yī)療器械公示
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第2號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)
申 請 人：美敦力公司
2.產(chǎn)品名稱：房間隔穿刺套件
申 請 人：杭州諾生醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)
申 請 人：紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：多通道心臟脈沖電場消融系統(tǒng)
申 請 人：上海玄宇醫(yī)療器械有限公司
5.產(chǎn)品名稱：肺動脈血栓取出系統(tǒng)
申 請 人：晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司
6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
7.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司
8.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：上海御瓣醫(yī)療科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司
筆者對這九家企業(yè)相關(guān)涉及技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，形成了個人學(xué)習(xí)筆記，本次重點(diǎn)關(guān)注的是杭州諾生醫(yī)療科技有限公司的房間隔穿刺套件。
射頻房間隔穿刺的臨床需求
隨著心臟電生理及結(jié)構(gòu)性心臟病等領(lǐng)域介入治療的發(fā)展，左心通路的建立在左心相關(guān)的介入治療中變得尤其重要。建立左心通路中最重要的環(huán)節(jié)是行房間隔穿刺術(shù)，這一術(shù)式使導(dǎo)管和其他器械經(jīng)右心房到左心房變?yōu)榭赡堋?/span>
房間隔穿刺產(chǎn)品按照產(chǎn)品類型可分為傳統(tǒng)機(jī)械穿刺和新型能量穿刺。傳統(tǒng)機(jī)械穿刺具有學(xué)習(xí)曲線長、可能會引起嚴(yán)重并發(fā)癥（例如心包填塞、心臟破裂）、難以精確預(yù)測穿刺點(diǎn)并且穿刺過程相對耗時的缺點(diǎn)，對手術(shù)醫(yī)生具有極高的要求，制約了一些左心介入手術(shù)的開展；新型能量房間隔穿刺器械使用短暫而高度聚焦的射頻能量，允許可靠、可控、便捷的穿刺，而無須使用鋒利的機(jī)械針穿過房間隔，降低房間隔穿刺技術(shù)難度和并發(fā)癥發(fā)生率，縮短學(xué)習(xí)曲線。
諾生醫(yī)療射頻房間隔穿刺套件
杭州諾生醫(yī)療科技有限公司國內(nèi)首創(chuàng)，自主研發(fā)的射頻房間隔穿刺系統(tǒng)，采用鈍頭電極傳遞射頻能量進(jìn)行房間隔穿刺，配合可調(diào)彎導(dǎo)管使用，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位，提高穿刺成功率的同時可縮短房間隔穿刺操作時間；尤其針對復(fù)雜房間隔，如瘤性病變房間隔（薄，彈性）和纖維化房間隔（增厚），穿刺成功率更高。
產(chǎn)品組成與設(shè)計：
諾生醫(yī)療（射頻）房間隔穿刺套件，由房間隔穿刺系統(tǒng)，可控導(dǎo)管鞘，以及射頻穿刺儀組成。
產(chǎn)品具有以下特點(diǎn)和優(yōu)勢：
1.采用射頻能量進(jìn)行房間隔穿刺，配合可調(diào)彎導(dǎo)管使用，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位。
2.穿刺針為圓滑鈍頭尖端，避免對組織產(chǎn)生非預(yù)期性損傷和通過穿刺鞘時刮蹭而產(chǎn)生顆粒物的風(fēng)險。
3.電極遠(yuǎn)端設(shè)計顯影點(diǎn)，可實(shí)時監(jiān)控遠(yuǎn)端位置。
4.術(shù)中可注射造影劑，準(zhǔn)確判斷穿刺位置。
5.手柄處設(shè)置能量通斷開關(guān)，術(shù)中操作更便捷、安全可控。
專利技術(shù)解析
心衰患者通常會表現(xiàn)為左房壓力升高，進(jìn)而導(dǎo)致肺淤血，使患者的生活質(zhì)量嚴(yán)重受到影響。依據(jù)左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)，心衰可分為射血分?jǐn)?shù)降低的心衰(HFrEF)和射血分?jǐn)?shù)保留的心衰(HFpEF)。研究結(jié)果表明，很多可改善HFrEF預(yù)后和存活率的藥物(ARB，ACEI)對HFpEF無相似療效，使得該類患者癥狀難以得到改善。
通過心房分流術(shù)在心房間建立分流通道，使右心系統(tǒng)的容量代償性來緩解左心系統(tǒng)(特別是左心房)的壓力載荷，可直接改善患者的血流動力學(xué)狀況，降低左心房平均壓力和肺毛細(xì)血管楔壓，對改善HFrEF和HFpEF心衰患者的癥狀和預(yù)后具有較高的臨床意義。主要方式包括傳統(tǒng)的房間隔穿刺加球囊擴(kuò)張和在心房間植入器械建立分流通道。
但是，目前的穿刺過程中，在需要控制穿刺功率輸出的通斷時，需要通過踩踏腳踏開關(guān)來控制，醫(yī)生操作不方便，具有一定的局限性。
因此提供了一種穿刺系統(tǒng)及其控制手柄?？刂剖直ㄍ鈿ず涂刂茩C(jī)構(gòu)。外殼內(nèi)具有容置空間；控制機(jī)構(gòu)包括操作件、開關(guān)組件和導(dǎo)電絲，導(dǎo)電絲遠(yuǎn)端伸出外殼并用于與電極頭電性連接，導(dǎo)電絲近端與開關(guān)組件或外部能源電性連接，操作件能夠在外力作用下移動，使開關(guān)組件實(shí)現(xiàn)電路導(dǎo)通，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)導(dǎo)電絲與外部能源的導(dǎo)通。該控制手柄通過對操作件的操作，使開關(guān)組件實(shí)現(xiàn)電路導(dǎo)通，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)導(dǎo)電絲與外部能源的導(dǎo)通。即施術(shù)者能夠通過對操作件的操作即實(shí)現(xiàn)電路的通斷，非常方便。
關(guān)于諾生醫(yī)療
杭州諾生醫(yī)療科技有限公司成立于2017年，是德諾醫(yī)療旗下致力于心衰治療產(chǎn)品研發(fā)、制造和商業(yè)化的創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)。諾生醫(yī)療專注于創(chuàng)新前沿的介入醫(yī)療器械研發(fā)，榮獲中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)獎。公司產(chǎn)品NoYA射頻心房間分流系統(tǒng)為慢性心衰經(jīng)皮介入治療帶來創(chuàng)新理念，是全球首款"非植入+射頻消融"心房間分流系統(tǒng)，滿足臨床需求的同時避免了植入產(chǎn)品的長期并發(fā)癥。
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